2,930 matches
-
pungile de sânge, eprubete și cu cele din înregistrările donărilor. 13. Înainte de a fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un sistem capabil să permită trasabilitatea fiecărei donări, atât de la donator la produsul finit
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un sistem capabil să permită trasabilitatea fiecărei donări, atât de la donator la produsul finit cât și de la produsul finit la donator, incluzând beneficiarul (spital sau alte instituții
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un sistem capabil să permită trasabilitatea fiecărei donări, atât de la donator la produsul finit cât și de la produsul finit la donator, incluzând beneficiarul (spital sau alte instituții de îngrijire a sănătății). Responsabilitatea identificării celui care a primit produsul revine în mod normal beneficiarului. 15. Măsuri care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se desfășoare în localuri și cu echipamente de productie pentru a nu expune fabricația de rutină oricărui risc de contaminare cu virusurile utilizate pentru validare. Contraprobe 25. Pe cât posibil, contraprobele donărilor individuale trebuie depozitate astfel încât să ușureze orice procedura de trasabilitate. Această, în mod normal, trebuie să fie responsabilitatea centrului de recoltare. Contraprobe din fiecare amestec de plasma trebuie să fie depozitate în condiții corespunzătoare pe o perioadă de cel puțin un an după data de expirare a produsului finit cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în care există riscul ca procesul de fabricație să modifice caracteristicile materialelor în asemenea măsură încât securitatea echipamentului sub presiune ar putea fi afectată, trebuie efectuat un tratament termic corespunzător într-o fază de fabricație adecvată. 3.3.1.5 Trasabilitate Trebuie să fie adoptate și menținute proceduri corespunzătoare pentru identificarea materialelor din care au fost executate părți componente ale echipamentului sub presiune care contribuie la rezistența la presiune, prin mijloace adecvate începând cu faza de recepție, pe durata fabricației până la
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
În cazul în care există riscul ca procesul de fabricație să modifice caracteristicile materialelor în asemenea măsură încât securitatea cazanului ar putea fi afectată, trebuie efectuat un tratament termic corespunzător într-o fază de fabricație adecvată. 3.16.1.5 Trasabilitate Trebuie să fie adoptate și menținute proceduri corespunzătoare pentru identificarea materialelor din care au fost executate părți componente ale echipamentului sub presiune care contribuie la rezistență la presiune, prin mijloace adecvate începând cu fază de recepție, pe durata fabricației până la
PRESCRIPTII TEHNICE din 5 decembrie 2003 PT C 9-2003, privind proiectarea, construirea, montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de apa calda şi a cazanelor de abur de joasa presiune - PT C 9-2003*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155977_a_157306]
-
aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel putin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani dupa certificarea în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele
ORDIN nr. 1.107 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practica de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156120_a_157449]
-
a municipiului București, serviciile veterinare private locale și alte persoane ajutătoare specializate pe diferite domenii 2.3.2. Grupul de experți locali este constituit din cinci echipe de experți: a) echipa de epidemiologi; ... b) echipa de screening; ... c) echipa de trasabilitate; ... d) echipa de stamping-out și evaluare; ... e) echipa de instruire. a) ECHIPA DE EPIDEMIOLOGI ESTE FORMATĂ DIN: ... 1. șeful serviciului antiepizootic de la nivelul direcției sanitare veterinare județene și respectiv a municipiului București; 2. un reprezentant al serviciilor private locale; 3
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
Echipa de epidemiologi lucrează împreună și sub coordonarea echipei de epidemiologi de la nivel central; evaluează eficientă acțiunilor de dezinfecție și dezinsecție; și are următoarele responsabilități: pe baza informațiilor furnizate de echipa de specialiști de sanatate animală și de echipa de trasabilitate, combinate cu informațiile primite despre exploatațiile din jur - asista postul de comandament operațional asupra: (i) posibilei origini a infecției; (îi) perioadei inițiale de contaminare a exploatației; (iii) punctelor de risc din exploatația contaminată și riscul pentru exploatațiile din apropiere, ținând
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
de contaminare și a animalelor nereceptive din zona de protecție; b)3. Screening-ul final: realizarea screening-ului serologic în fermele din zona de protecție și zona de supraveghere. Aceasta este obligatorie pentru a motiva ridicarea măsurilor de carantină. c) ECHIPA DE TRASABILITATE - realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus al bolii de Newcastle și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... (i) trasabilitatea "amonte" și
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
ECHIPA DE TRASABILITATE - realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus al bolii de Newcastle și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... (i) trasabilitatea "amonte" și trasabilitatea "aval" de exploatația contaminată, în timp și spațiu, pentru a evalua posibilele contacte ale exploatației înainte de perioada de contaminare, în perioada de incubație și după suspiciunea bolii în exploatație; (îi) ține sub observație exploatațiile "de contact" și
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
realizează, în funcție de mișcările de animale vii, produse animaliere și de origine animală, persoane, furaje și alte materii și materiale ce pot constitui purtători de virus al bolii de Newcastle și în funcție de perioada maximă a posibilei contaminări: ... (i) trasabilitatea "amonte" și trasabilitatea "aval" de exploatația contaminată, în timp și spațiu, pentru a evalua posibilele contacte ale exploatației înainte de perioada de contaminare, în perioada de incubație și după suspiciunea bolii în exploatație; (îi) ține sub observație exploatațiile "de contact" și toate exploatațiile suspecte
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
folosite; ● controlul tehnic și al proceselor de management al calității; ● reclamații, service, acțiuni corective, acțiuni preventive; ● activități de încercare/inspecție; ● dotări și metode pentru monitorizarea activităților și inspecție/încercare și omologare internă; ● calitatea materiilor prime/materialelor/componentelor folosite; ● identificarea și trasabilitatea materiilor prime, produselor finite, documentelor; ● tratarea produsului și/sau materialului neconform; ● modificarea proiectului, derogări; ● moduri de etichetare/marcare; ● înregistrări ale parametrilor proceselor și rezultatelor acestora; ● omologarea internă a produselor, tehnologiei și loturilor; ● definirea responsabilităților; ● gestionarea înregistrărilor; ● condiții specifice produselor. 7
ORDIN nr. 657 din 8 mai 2003 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului tranSporturilor nr. 536/1997 pentru aprobarea Reglementărilor privind certificarea şi/sau omologarea echipamentelor, pieselor de schimb şi materialelor utilizate la vehicule rutiere, precum şi evaluarea capabilităţii tehnice şi autorizarea agenţilor economici care prestează servicii de reparatie, reglare şi/sau desfăşoară activitate de reconstrucţie a vehiculelor rutiere - RNTR 4. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149808_a_151137]
-
respectă prevederile prezentului regulament; ... b) să stabilească, prin contract, oblibațiile și răspunderile fiecărei părți privind toate condițiile referitoare la echipamentele de măsurare utilizate la măsurările respective - manipulare, depozitare, securitate, condiții de mediu, accese; ... c) să asigure evidență documentelor care permit trasabilitatea măsurărilor respective. ... Articolul 18 Persoanele juridice și fizice care desfășoară activitate de metrologie proprie au următoarele obligații și răspunderi: a) să asigure organizarea tehnică și administrativă și mijloacele necesare pentru realizarea activităților, conform prezentului regulament; ... b) să asigure personalul corespunzător
REGULAMENT din 21 noiembrie 1997 (*actualizat*) privind activitatea de metrologie în construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149888_a_151217]
-
sistem, față de care se stabilesc cerințele specifice ale diferitelor metode de asigurare a calității, sunt următoarele: - responsabilitatea managementului - analiza sistemului; - sistemul calității - documente; - analiza contractului; - controlul proiectării; - controlul documentelor și al datelor; - aprovizionarea; - controlul produsului furnizat de client; - identificarea și trasabilitatea produsului (lucrării); - controlul proceselor; - inspecții (control) și încercări; - controlul echipamentelor de inspecție, măsurare și încercare; - stadiul inspecțiilor (controlului) și al încercărilor; - controlul produsului (lucrării) neconform; - acțiunile corective și preventive; - manipularea, depozitarea, ambalarea, conservarea și livrarea; - controlul înregistrărilor calității; - auditurile interne
REGULAMENT din 21 noiembrie 1997 (*actualizat*) privind conducerea şi asigurarea calităţii în construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149889_a_151218]
-
Este de importanță majoră să fie investigată interferență ce ar putea apare din componentele matricei. B. METODE DE SCREENING Trebuie să fie utilizate, pentru scopuri de evaluare numai acele tehnici analitice pentru care poate fi demonstrat, într-o manieră de trasabilitate documentata, ca acestea sunt validate și au rata de falsă conformitate mai mică de 5% (eroarea beta), la nivelul de interes, în conformitate cu "Normă sanitară veterinară privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
stării de funcționare a apărăturii - spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale - sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului - procedurile de control și marcare a produselor finite - tratarea neconformitatilor - înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilității (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate și este parte componentă a materiovigilentei*2) *2) Obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de
NORMA TEHNICA din 6 martie 2003 privind efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii dispozitivelor materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150073_a_151402]
-
dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitica, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitica, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referința și/sau materiale de referința de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1 și 3 nu trebuie să fie
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
necesară o pregătire specială; i) expresia matematica pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performantei analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referința pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referința corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producție; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvenței cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producție; d) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvenței cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calității care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe. Echipa de evaluare
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
i) elaborează anual raportul de activitate al Agenției Naționale de Transplant și îl prezintă ministrului sănătății; ... j) autorizează importul și exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică și raportează lunar ministrului sănătății; ... k) asigura realizarea sistemului de calitate, securitate sanitară și trasabilitate a grefoanelor, în conformitate cu directivele și recomandările Uniunii Europene în domeniu; ... l) răspunde de organizarea sistemului de păstrare a datelor necesare asigurării trasabilității cel puțin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... Secțiunea a 2-a
REGULAMENT din 10 martie 2005 (*actualizat*) de organizare ��i funcţionare a Agenţiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165890_a_167219]
-
umane pentru utilizare terapeutică și raportează lunar ministrului sănătății; ... k) asigura realizarea sistemului de calitate, securitate sanitară și trasabilitate a grefoanelor, în conformitate cu directivele și recomandările Uniunii Europene în domeniu; ... l) răspunde de organizarea sistemului de păstrare a datelor necesare asigurării trasabilității cel puțin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenției Naționale de Transplant. ... Secțiunea a 2-a Consiliul științific Articolul 22 (1) Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant este format din 19 membri, personalități recunoscute în domeniul activității
REGULAMENT din 10 martie 2005 (*actualizat*) de organizare ��i funcţionare a Agenţiei Naţionale de Transplant. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165890_a_167219]
-
aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori și ținute la zi. Procedurile prestabilite pentru operațiunile generale de fabricație și condițiile trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentația lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puțin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puțin 5 ani după certificarea în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165916_a_167245]
-
stabilește activitățile, competențele, sarcinile, responsabilitățile, regulile, documentele și sancțiunile referitoare la implementarea și operarea SNIIA pe întreg teritoriul României, astfel cum prevede legislația națională, prin înregistrarea exploatațiilor, identificarea individuală a fiecărui animal și înregistrarea fiecărei mișcări a acestora în vederea stabilirii trasabilității. ... (2) Toate persoanele fizice sau juridice implicate în activitățile SNIIA vor garanta confidențialitatea tuturor datelor colectate, în conformitate cu legislația națională în vigoare. ... (3) Toate animalele din România vor fi identificate individual, utilizandu-se câte o crotalie pentru animalele din speciile ovine
REGULAMENT din 14 ianuarie 2005 (*actualizat*) pentru identificarea şi inregistrarea animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165987_a_167316]