8,063 matches
-
lt; 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței , edem al limbii , edem laringian
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței , edem al limbii , edem laringian ) Febră Frisoane Reacții la locul de injectare , inclusiv durere . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , riscul de hemoragie poate fi crescut . În prezent , nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
limbii , edem laringian ) Febră Frisoane Reacții la locul de injectare , inclusiv durere . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , riscul de hemoragie poate fi crescut . În prezent , nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei . În cazul în care apar hemoragii care pun viața în pericol și se suspectează prezența unor concentrații plasmatice excesive de lepirudină , trebuie puse în aplicare următoarele recomandări : - ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan - Determinarea aPTT și a altor parametrii de coagulare , după caz În plus , raportările
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sângerare la nivelul creierului . Sângerările grave , în special cele intracraniene , pot fi letale . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulație , scăderea tensiunii arteriale , șoc și sechelele clinice date de acestea . Rare ( mai puțin de 1 din 1000 de persoane afectate ) - Reacții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
recentă pe creier . - Hipertensiune arterială 42 - Inflamarea membranei interne a inimii - Boală de rinichi în stadiu avansat - Tendință avansată la sângerare - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă - Sângerare recentă ( de exemplu la nivelul stomacului/ intestinului , ochilor , plămânilor ) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de o reducere a funcției renale sau de ciroză hepatică ( boală a ficatului în stadiu avansat ) , pentru că în asemenea situații acesta va
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
din 10 persoane ) - Sângerare Sângerările grave , în special cele intracraniene , pot fi letale . În cadrul supravegherii intense după punerea pe piață la pacienții cu TIH de tip II , episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1 % dintre pacienți , iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2 % dintre pacienți . O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulație , scăderea tensiunii arteriale , șoc și sechelele clinice date de acestea . Rare ( mai puțin de 1 din 1000 de persoane afectate ) - Reacții
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
concomitent cu nitrații ( vezi pct . 4. 3 ) . Conform experienței acumulate după punerea pe piață a sildenafilului pentru tratamentul disfuncției erectile la bărbat , au fost raportate evenimente cardiovasculare grave , inclusiv infarctul miocardic , angina instabilă , moartea subită de cauză cardiacă , aritmia ventriculară , hemoragia cerebro- vasculară , atacul ischemic tranzitoriu , hipertensiunea și hipotensiunea arterială , în asociere temporală cu utilizarea sildenafilului . Majoritatea acestor pacienți , dar nu toți pacienții , prezentau factori de risc cardiovascular preexistenți . Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
din 10 pacienți , dar la mai mult de unul din 100 pacienți ) , au inclus : infecții sub piele , simptome asemănătoare gripei , sinuzită , anemie , retenție de lchide , dificultăți de adormire , anxietate , migrenă , tremurături , senzație de înțepături , senzație de arsură , scăderea sensibilității pielii , hemoragii în spatele ochilor , efecte asupra vederii , vedere încețoșată și sensibilitate crescută la lumină , efecte asupra vederii colorate , iritație oculară , congestionarea ochilor/ înroșirea ochilor , vertij , bronșită , sângerări nazale , secreție nazală abundentă , tuse , senzație de nas înfundat , inflamația stomacului , gastroenterită , arsuri la stomac
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
1 din 10 pacienți ) au fost : dureri de cap , efuziuni pleurale ( fluide în jurul plămânilor ) , dispnee ( dificultate respiratorie ) , tuse , diaree , greață ( stare de rău ) , vărsături , dureri abdominale ( de burtă ) , erupții pe piele , dureri musculo- scheletice ( dureri de încheieturi și mușchi ) , infecții , hemoragie ( sângerare ) , edem superficial ( umflare ) , extenuare ( oboseală ) , pirexie ( febră ) , neutropenie ( număr scăzut de celule albe din sânge ) , trombocitopenie ( număr scăzut de trombocite ) și anemie ( număr 2/ 3 scăzut de celule roșii în sânge ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
2 I . UI necesare = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % din normal ) x 0, 5 2 x UI administrate Doza și durata terapiei de substituție trebuie individualizată în funcție de necesitățile pacientului ( greutate , severitatea afectării funcției hemostatice , localizarea și gradul hemoragiei , titrul inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
inhibitorilor și nivelul dorit al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
al factorului VIII ) . Următorul tabel furnizează repere privind nivelurile sanguine minime ale factorului VIII . În cazul evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
evenimentelor hemoragice enumerate , activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat ( în % din normal ) în perioada corespunzătoare : Gradul hemoragiei / Tipul procedurii chirurgicale Hemoragie Nivelul necesar al factorului VIII ( % ) ( UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză incipientă , hemoragie musculară sau hemoragie bucală 20 - 40 Se repetă la fiecare 12- 24 de ore . Cel puțin 1 zi , până la rezoluția episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de cel puțin 1 zi
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
sau până la producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de cel puțin 1 zi , până la vindecare
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
producerea vindecării . Hemartroză și , hemoragie musculară extinsă sau hematom 30 - 60 Se repetă perfuzia la fiecare 12- 24 de ore timp de cel puțin 3- 4 zile , până la rezoluția durerii și invalidității . Hemoragii potențial letale precum hemoragia intracraniană , hemoragia faringiană , hemoragia abdominală severă Proceduri chirurgicale 60 - 100 Se repetă perfuzia la fiecare 8- 24 de ore , până la până la eliminarea pericolului . Minore inclusiv extracția dentară 30 - 60 La fiecare 24 de ore , timp de cel puțin 1 zi , până la vindecare . Majore 80
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia programată a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de KOGENATE Bayer per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
mari . Datele au fost obținute pentru 61 de copii cu vârste sub 6 ani . Pacienții cu inhibitori prezenți Pacienții trebuie monitorizați pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
1, 8 1, 2 2, 25 1, 225 0, 56 1, 35 0, 68 0, 34 0, 9 0, 45 0, 225 Este posibil ca ritmul de perfuzare necesar să fie mai mare în situații cu clearance accelerat în timpul unor hemoragii majore sau în cazul lezării tisulare extinse în timpul timpul intervențiilor chirurgicale . Ritmurile de perfuzare ulterioare trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
conversia protrombinei în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag . Hemofilia A este o afecțiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată nivelurilor scăzute de factor VIII: C și care determină hemoragii profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie spontane , fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală . În urma tratamentului de substituție , valorile plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]