9,314 matches
-
amestec temsirolimus 10 mg/ ml și se injectează rapid în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct . 6. 6 . Doza de temsirolimus recomandată pentru carcinomul cu celule renale avansat , administrată intravenos , este de 25 mg administrate în perfuzie pe durata a 30 - 60 de minute , o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind diluarea , administrarea și eliminarea ) . 2 Pacienților trebuie să li se administreze intravenos 25 - 50 mg difenhidramină
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
celule renale avansat , administrată intravenos , este de 25 mg administrate în perfuzie pe durata a 30 - 60 de minute , o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind diluarea , administrarea și eliminarea ) . 2 Pacienților trebuie să li se administreze intravenos 25 - 50 mg difenhidramină ( sau un antihistaminic similar ) cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus . Tratamentul cu TORISEL trebuie să continue până când pacientul nu mai obține beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariția unor efecte toxice
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de cel puțin 30 până la 60 de minute ( în funcție de severitatea reacției ) . În funcție de decizia medicului , tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 ( difenhidramina sau un antihistaminic similar ) și a unui antagonist al receptorilor H2 ( famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos ) , cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu TORISEL . Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi ; pe de altă parte , nu s- a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situație . Administrarea perfuziei
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
60 de minute ( în funcție de severitatea reacției ) . În funcție de decizia medicului , tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 ( difenhidramina sau un antihistaminic similar ) și a unui antagonist al receptorilor H2 ( famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos ) , cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu TORISEL . Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi ; pe de altă parte , nu s- a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situație . Administrarea perfuziei poate fi reluată la o
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
să raporteze senzația excesivă de sete sau creșterile volumului și frecvenței de urinare . 4 Boală pulmonară interstițială Au existat cazuri de pneumonită interstițială nespecifică , inclusiv rare raportări de sfârșit letal , apărute la pacienți cărora li s- a administrat săptămânal TORISEL intravenos . Unii pacienți au fost asimptomatici , pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică . Alții au prezentat simptome ca dispnee , tuse și febră . Unii pacienți au necesitat întreruperea tratamentului cu TORISEL sau a celui cu corticosteroizi și/ sau antibiotice , în timp ce
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A Administrarea concomitentă a TORISEL cu rifampicina , un inhibitor puternic al CYP3A4/ 5 , nu a avut un efect semnificativ asupra Cmax ( concentrația maximă ) și ASC ( aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ) de temsirolimus după administrarea intravenoasă , dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65 % și ASC cu 56 % , comparativ cu monoterapia cu TORISEL . De aceea , trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potențial inductor al CYP3A4/ 5 ( vezi pct . 4. 4 ) . Medicamente inhibitoare ale metabolismului
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
s- a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- α . Lista de mai jos conține reacții adverse observate în cadrul studiului clinic ( Studiul 1 ) . Sunt menționate numai acele evenimente pentru care există cel puțin o suspiciune întemeiată de relație cauzală cu tratamentul intravenos cu TORISEL . 7 Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în conformitate cu următoarele categorii : Foarte frecvente : ≥1/ 10 Frecvente : ≥1/ 100 și < 1/ 10 Mai puțin frecvente : ≥1/ 1000 și < 1/ 100 8 Reacții adverse în cadrul studiului clinic 1 Foarte
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
0 ( 0 ) * Pacienții trebuie să fie informați asupra faptului că TORISEL poate fi asociat cu o creștere a glicemiei la pacienți cu diabet zaharat și fără diabet zaharat . 4. 9 Supradozaj Nu există un tratament specific pentru supradozajul TORISEL administrat intravenos . TORISEL a fost administrat în condiții de siguranță la pacienții cu cancer renal , în doze intravenoase repetate de temsirolimus de până la 220 mg/ m . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Temsirolimus este un inhibitor selectiv al țintei rapamicinei la mamifere ( mTOR
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
creștere a glicemiei la pacienți cu diabet zaharat și fără diabet zaharat . 4. 9 Supradozaj Nu există un tratament specific pentru supradozajul TORISEL administrat intravenos . TORISEL a fost administrat în condiții de siguranță la pacienții cu cancer renal , în doze intravenoase repetate de temsirolimus de până la 220 mg/ m . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Temsirolimus este un inhibitor selectiv al țintei rapamicinei la mamifere ( mTOR , mammalian target of rapamycin ) . Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară ( FKBP- 12 ) , iar complexul proteină
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ORR , iar SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost repartizați în mod aleatoriu , într - un raport de 1: 1: 1 , pentru a fi tratați cu 25 mg , 75 mg sau 250 mg temsirolimus săptămânal , intravenos . În brațul cu 25 mg ( n=36 ) , toți pacienții au avut boală metastatică ; 4 pacienți ( 11 % ) nu au efectuat anterior chimio - sau imunoterapie ; 17 pacienți ( 47 % ) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienți ( 42 % ) au efectuat 2 sau mai
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
săptămânal cu 25 mg temsirolimus , SG a fost de 13, 8 luni ( IÎ 95 % : 9, 0 - 18, 7 luni ) ; ORR a fost de 5, 6 % ( IÎ 95 % : 0, 7 - 18, 7 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienți cu cancer , valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ ml ( coeficientul de variație , CV=14 % ) , iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng• h
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ocupate . Distribuția temsirolimus este dependentă de doză , cu valoarea medie ( a 10- a , a 90- a percentilă ) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1, 4 mg ( între 0, 47 și 2, 5 mg ) . În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus , valoarea medie a volumului de distribuție , la starea de echilibru , în sângele integral al pacienților cu cancer , a fost de 172 litri . Metabolizare S- a constatat că sirolimus , un metabolit al temsirolimus de potență egală , constituie
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a volumului de distribuție , la starea de echilibru , în sângele integral al pacienților cu cancer , a fost de 172 litri . Metabolizare S- a constatat că sirolimus , un metabolit al temsirolimus de potență egală , constituie principalul metabolit la om , în urma tratamentului intravenos . În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus , seco- temsirolimus și seco- sirolimus ; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea , reducerea și demetilarea . În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienți cu cancer , ASC pentru
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
potență egală , constituie principalul metabolit la om , în urma tratamentului intravenos . În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus , seco- temsirolimus și seco- sirolimus ; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea , reducerea și demetilarea . În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienți cu cancer , ASC pentru sirolimus a fost de 2, 7 ori mai mare față de cea pentru temsirolimus , în principal datorită timpului de înjumătățire mai lung al sirolimus . Eliminare În urma administrării unei doze unice intravenoase de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
unice intravenoase de 25 mg la pacienți cu cancer , ASC pentru sirolimus a fost de 2, 7 ori mai mare față de cea pentru temsirolimus , în principal datorită timpului de înjumătățire mai lung al sirolimus . Eliminare În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus , valoarea medie a clearance- ul sistemic ±DS al temsirolimus a fost de 11, 4± 2, 4 l/ oră . Valorile medii ale timpului de înjumătățire plasmatică pentru temsirolimus și sirolimus au fost de 17, 7 ore , respectiv
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și administrare în perfuzie . Volumul de 1, 2 ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea dozei în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . A se citi prospectul înainte de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
care alăptează , copiilor și pacienților din grupele care prezintă un risc crescut , cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie TORISEL va fi întotdeauna preparat și vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă ( într- o venă ) . TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi instrucțiunile de diluare de la sfârșitul prospectului ) . Înainte de doza de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
membrelor . Medicamentul se poate obține numai pe baza unei rețete medicale . Cum se utilizează VASOVIST ? VASOVIST trebuie utilizat doar de către medicii cu experiență în diagnosticul imagistic . VASOVIST se injectează în doză de 0, 12 ml pe kilogram- corp , în perfuzie intravenoasă ( picurare în venă ) timp de aproximativ 30 de secunde . Realizarea MRA poate începe imediat după injectare și poate continua până la o oră după administrarea de VASOVIST . Cum acționează VASOVIST ? Ingredientul activ al VASOVIST , gadofosvesetul trisodic , conține gadoliniu , un element chimic
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
după prima administrare de fesoterodină . 8 Distribuție Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută , aproximativ 50 % se leagă de albumină și glicoproteina alfa- 1- acidă . Volumul mediu de distribuție a metabolitului activ la starea de echilibru după perfuzare intravenoasă este de 169 l . Metabolizare După administrare orală , fesoterodina este hidrolizată rapid și extensiv în metabolitul său activ . Metabolitul activ este mai departe metabolizat în ficat în metabolitul său carboxi , carboxi- N - desizopropil , și N- desizopropil cu implicarea izoenzimelor CYP2D6
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
obțin după prima administrare de fesoterodină . Distribuție Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută , aproximativ 50 % se leagă de albumină și glicoproteina alfa- 1- acidă . Volumul mediu de distribuție a metabolitului activ la starea de echilibru după perfuzare intravenoasă este de 169 l . Metabolizare După administrare orală , fesoterodina este hidrolizată rapid și extensiv în metabolitul său activ . Metabolitul activ este mai departe metabolizat în ficat în metabolitul său carboxi , carboxi- N - desizopropil , și N- desizopropil cu implicarea izoenzimelor CYP2D6
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
la TRISENOX . 4. 2 Doze și mod de administrare TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct . Schema tratamentului de inducție : TRISENOX trebuie administrat intravenos , în doză fixă , de 0, 15 mg/ kg și zi , în fiecare zi până la obținerea remisiunii medulare ( mai puțin de 5 % blaști în măduva osoasă la nivel celular , fără prezența de celule leucemice ) . Dacă remisiunea medulară nu apare după 50
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
prezența de celule leucemice ) . Dacă remisiunea medulară nu apare după 50 de zile de tratament , tratamentul trebuie întrerupt . Schema tratamentului de consolidare : Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3- 4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție . TRISENOX trebuie administrat intravenos , în doză de 0, 15 mg/ kg și zi , 25 de doze , administrate astfel : 5 zile pe săptămână , urmate de 2 zile de pauză ; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni . Utilizarea la copii : Experiența utilizării la copii este
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
la 5 pacienți s- a obținut un răspuns complet . Nu a fost studiată siguranța și eficacitatea TRISENOX la pacienții cu vârste sub 5 ani . Pacienți cu insuficiență hepatică și/ sau renală : 2 Mod de administrare TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
pare să reducă semnele și simptomele . De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului ( febră inexplicabilă , dispnee și/ sau creștere ponderală , zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice ) trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi ( dexametazonă , pe cale intravenoasă , 10 mg de două ori pe zi ) , indiferent de numărul de leucocite , și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult , până la reducerea semnelor și simptomelor . În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea administrării TRISENOX
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
de 0, 16 mg/ kg și zi de TRISENOX ( între 0, 06 și 0, 20 mg/ kg și zi ) , iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0, 15 mg/ kg și zi . TRISENOX a fost administrat intravenos într- un interval de 1- 2 ore , până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă , timp de maxim 60 de zile . La pacienții la care s- a obținut remisiune completă , s- a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX , constând
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]