KorAP: Find »[drukola/base=capsulă & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...300 301 302 ...426 >

10,629 matches

Corola-website/Science/291796_a_293125

5 sau 20 de capsule , ambalate individual în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise . În cazul deteriorării unei capsule , trebuie evitat contactul pulberii conținute în capsulă cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții trebuie sfătuiți sa țină capsulele departe de îndemâna

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise . În cazul deteriorării unei capsule , trebuie evitat contactul pulberii conținute în capsulă cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții trebuie sfătuiți sa țină capsulele departe de îndemâna și vederea copiilor , de preferință într- un

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
cazul deteriorării unei capsule , trebuie evitat contactul pulberii conținute în capsulă cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții trebuie sfătuiți sa țină capsulele departe de îndemâna și vederea copiilor , de preferință într- un dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
ultimei reînnoiri a autorizației : 26 Ianuarie 2009 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 250 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg . Excipienți : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 154, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 250 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg . Excipienți : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 154, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 250 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg . Excipienți : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 154, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ” , sigla Schering- Plough

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 250 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg . Excipienți : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 154, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 76 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 250 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg . Excipienți : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 154, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
sunt alcătuite dintr- un corp și capac opace , albe și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg/ m suprafață corporală , zilnic , timp

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
și 78 de ani , clearance- ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienților . Cu toate acestea , este posibil ca pacienții în vârstă ( > 70 de ani ) să aibă un risc crescut de neutropenie și trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Temodal capsule trebuie să fie administrat în condiții de repaus alimentar . Capsulele trebuie să fie înghițite întregi , cu un pahar cu apă și nu trebuie să fie deschise sau mestecate . Dacă apar vărsături după administrarea dozei , în ziua respectivă nu se mai

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
de vârsta pacienților . Cu toate acestea , este posibil ca pacienții în vârstă ( > 70 de ani ) să aibă un risc crescut de neutropenie și trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Temodal capsule trebuie să fie administrat în condiții de repaus alimentar . Capsulele trebuie să fie înghițite întregi , cu un pahar cu apă și nu trebuie să fie deschise sau mestecate . Dacă apar vărsături după administrarea dozei , în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză . 79 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
alăptarea Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal capsule nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea de Temodal în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
sau de a folosi utilaje . Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid de titan ( E171 ) , laurilsulfat de sodiu . Cerneala de inscripționare : shellac , propilenglicol , apă purificată , hidroxid de amoniu , hidroxid de potasiu , oxid negru

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : lactoză anhidră , dioxid de siliciu coloidal , amidonglicolat de sodium tip A , acid tartric , acid stearic . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid de titan ( E171 ) , laurilsulfat de sodiu . Cerneala de inscripționare : shellac , propilenglicol , apă purificată , hidroxid de amoniu , hidroxid de potasiu , oxid negru de fer ( E172 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
în plic A se păstra la temperaturi sub 30șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Forma de prezentare în flacon 90 Flacoane din sticlă tip I brună , cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii , conținând 5 și 20 capsule . Cutia conține un flacon . Forma de prezentare în plic Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută ( stratul interior ) , aluminiu și tereftalat de polietilenă . Fiecare plic conține o capsulă și este eliberat într- o cutie de carton . Fiecare cutie de

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
de închidere din polipropilenă securizat pentru copii , conținând 5 și 20 capsule . Cutia conține un flacon . Forma de prezentare în plic Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută ( stratul interior ) , aluminiu și tereftalat de polietilenă . Fiecare plic conține o capsulă și este eliberat într- o cutie de carton . Fiecare cutie de carton conține 5 sau 20 de capsule , ambalate individual în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
prezentare în plic Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută ( stratul interior ) , aluminiu și tereftalat de polietilenă . Fiecare plic conține o capsulă și este eliberat într- o cutie de carton . Fiecare cutie de carton conține 5 sau 20 de capsule , ambalate individual în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise . În cazul deteriorării unei capsule , trebuie evittat contactul pulberii

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
cutie de carton . Fiecare cutie de carton conține 5 sau 20 de capsule , ambalate individual în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise . În cazul deteriorării unei capsule , trebuie evittat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
5 sau 20 de capsule , ambalate individual în plicuri . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise . În cazul deteriorării unei capsule , trebuie evittat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții trebuie sfătuiți sa țină capsulele departe de îndemâna

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
cazul deteriorării unei capsule , trebuie evittat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele . Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat și din abundență cu apă și săpun . Pacienții trebuie sfătuiți sa țină capsulele departe de îndemâna și vederea copiilor de preferință într- un dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
raportate reacții adverse la locul de administrare , care au fost în general ușoare și de scurtă durată . Studiile non- clinice nu au demonstrat afectare tisulară permanentă ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 ) . Temodal este disponibil și sub formă de capsule ( pentru administrare orală ) . Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluție perfuzabilă , administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute , este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]
și 5. 3 ) . Temodal este disponibil și sub formă de capsule ( pentru administrare orală ) . Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluție perfuzabilă , administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 90 de minute , este bioechivalent cu formularea sub formă de capsule ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la dacarbazină ( DTIC ) . Mielosupresie severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pneumonia cu Pneumocystis carinii Pacienții care

Ro_1037 (2009) [Corola-website/Science/291796_a_293125]