9,518 matches
-
25 din Directiva 2001/18/CE. (7) Autoritățile competente, serviciile de inspecție, laboratoarele de control ale statelor membre și Comisia ar trebui să dispună, pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizării și pe parcursul unei perioade corespunzătoare ulterioare expirării acesteia, metodele de detectare și identificare, inclusiv metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE. (8) În momentul comunicării datelor de către autoritatea competentă către Comisie în vederea înregistrării acestora în registre, anumite date, cum ar fi data autorizării sau parametrii de validare
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
7) Autoritățile competente, serviciile de inspecție, laboratoarele de control ale statelor membre și Comisia ar trebui să dispună, pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizării și pe parcursul unei perioade corespunzătoare ulterioare expirării acesteia, metodele de detectare și identificare, inclusiv metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE. (8) În momentul comunicării datelor de către autoritatea competentă către Comisie în vederea înregistrării acestora în registre, anumite date, cum ar fi data autorizării sau parametrii de validare pentru metoda de identificare și detectare
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE. (8) În momentul comunicării datelor de către autoritatea competentă către Comisie în vederea înregistrării acestora în registre, anumite date, cum ar fi data autorizării sau parametrii de validare pentru metoda de identificare și detectare, lipsesc sau ar putea să lipsească. De asemenea, pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizației, și chiar pentru o perioadă ulterioară expirării acesteia, ar putea fi necesare anumite actualizări, de exemplu ale metodelor de identificare și detectare, ale denumirilor comerciale sau
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
metoda de identificare și detectare, lipsesc sau ar putea să lipsească. De asemenea, pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizației, și chiar pentru o perioadă ulterioară expirării acesteia, ar putea fi necesare anumite actualizări, de exemplu ale metodelor de identificare și detectare, ale denumirilor comerciale sau ale persoanelor responsabile. Prin urmare, ar trebui prevăzută actualizarea registrelor. (9) Evoluțiile viitoare ale metodologiei modificării genetice sau a metodelor de detectare și identificare corespondente, inclusiv a metodelor de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
acesteia, ar putea fi necesare anumite actualizări, de exemplu ale metodelor de identificare și detectare, ale denumirilor comerciale sau ale persoanelor responsabile. Prin urmare, ar trebui prevăzută actualizarea registrelor. (9) Evoluțiile viitoare ale metodologiei modificării genetice sau a metodelor de detectare și identificare corespondente, inclusiv a metodelor de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, ar putea determina necesitatea adaptării prezentei decizii la progresul tehnic. În mod similar, evoluția viitoare a legislației comunitare ar putea determina necesitatea adaptării prezentei
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
exemplu ale metodelor de identificare și detectare, ale denumirilor comerciale sau ale persoanelor responsabile. Prin urmare, ar trebui prevăzută actualizarea registrelor. (9) Evoluțiile viitoare ale metodologiei modificării genetice sau a metodelor de detectare și identificare corespondente, inclusiv a metodelor de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, ar putea determina necesitatea adaptării prezentei decizii la progresul tehnic. În mod similar, evoluția viitoare a legislației comunitare ar putea determina necesitatea adaptării prezentei decizii, din considerente de consecvență și eficacitate. (10
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
OMG-uri"). Articolul 2 Informațiile prevăzute la articolul 1 includ, în conformitate cu dispozițiile articolului 3, detalii ale secvențele de nucleotide sau alte tipuri de informații care sunt necesare pentru identificarea produsului OMG și a descendenței sale, cum ar fi metodologia de detectare și identificare a produsului OMG și descendenții lui, inclusiv metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, precum și date experimentale demonstrând validarea acestei metodologii. Registrele sunt consecvente și compatibile cu cele elaborate în aplicarea altor dispoziții comunitare
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
articolului 3, detalii ale secvențele de nucleotide sau alte tipuri de informații care sunt necesare pentru identificarea produsului OMG și a descendenței sale, cum ar fi metodologia de detectare și identificare a produsului OMG și descendenții lui, inclusiv metodele de detectare în raport cu pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE, precum și date experimentale demonstrând validarea acestei metodologii. Registrele sunt consecvente și compatibile cu cele elaborate în aplicarea altor dispoziții comunitare relevante. Articolul 3 În registre sunt înregistrate următoarele informații: (a) detalii privind
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
OMG-ului (-urilor) conținut (conținuți) în produs(e), (iii) statul membru de notificare, (iv) numărul de notificare, (v) decizia de autorizare a OMG; (c) informații privind inserția: (i) informații privind secvența de nucleotide a inserției utilizate pentru elaborarea metodei de detectare, inclusiv, după caz, secvența completă a inserției și numărul de perechi de baze ale secvențelor care încadrează ADN-ul gazdă, necesare pentru a pune la punct o metodă de detectare specifică evenimentului și metode de detectare în raport cu pragurile stabilite prin
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
secvența de nucleotide a inserției utilizate pentru elaborarea metodei de detectare, inclusiv, după caz, secvența completă a inserției și numărul de perechi de baze ale secvențelor care încadrează ADN-ul gazdă, necesare pentru a pune la punct o metodă de detectare specifică evenimentului și metode de detectare în raport cu pragurile stabilite prin Directiva 2001/18/CE, precum și numerele de acces la bazele de date publice și trimiteri care conțin informații privind secvența inserției sau a unor părți din aceasta; (ii) o hartă
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
pentru elaborarea metodei de detectare, inclusiv, după caz, secvența completă a inserției și numărul de perechi de baze ale secvențelor care încadrează ADN-ul gazdă, necesare pentru a pune la punct o metodă de detectare specifică evenimentului și metode de detectare în raport cu pragurile stabilite prin Directiva 2001/18/CE, precum și numerele de acces la bazele de date publice și trimiteri care conțin informații privind secvența inserției sau a unor părți din aceasta; (ii) o hartă detaliată a ADN-ului inserat, care
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
informații privind secvența inserției sau a unor părți din aceasta; (ii) o hartă detaliată a ADN-ului inserat, care să cuprindă toate elementele genetice, regiunile de codare și non-codare, precum și indicarea ordinii și orientării acestora; (d) informații privind metodele de detectare și identificare: (i) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE; (ii) informații privind instrumentele de detectare și identificare, de exemplu
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
ii) o hartă detaliată a ADN-ului inserat, care să cuprindă toate elementele genetice, regiunile de codare și non-codare, precum și indicarea ordinii și orientării acestora; (d) informații privind metodele de detectare și identificare: (i) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE; (ii) informații privind instrumentele de detectare și identificare, de exemplu amorse PCR și anticorpi; (iii) după caz, informații privind parametrii
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
hartă detaliată a ADN-ului inserat, care să cuprindă toate elementele genetice, regiunile de codare și non-codare, precum și indicarea ordinii și orientării acestora; (d) informații privind metodele de detectare și identificare: (i) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE; (ii) informații privind instrumentele de detectare și identificare, de exemplu amorse PCR și anticorpi; (iii) după caz, informații privind parametrii de validare
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
toate elementele genetice, regiunile de codare și non-codare, precum și indicarea ordinii și orientării acestora; (d) informații privind metodele de detectare și identificare: (i) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE; (ii) informații privind instrumentele de detectare și identificare, de exemplu amorse PCR și anticorpi; (iii) după caz, informații privind parametrii de validare, în conformitate cu orientările internaționale; (e) informații privind depunerea, depozitarea și
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
informații privind metodele de detectare și identificare: (i) descrierea tehnicilor de identificare și de detectare pentru detectarea specifică evenimentului, inclusiv, după caz, a metodelor de detectare referitoare la pragurile stabilite în conformitate cu Directiva 2001/18/CE; (ii) informații privind instrumentele de detectare și identificare, de exemplu amorse PCR și anticorpi; (iii) după caz, informații privind parametrii de validare, în conformitate cu orientările internaționale; (e) informații privind depunerea, depozitarea și furnizarea eșantioanelor: (i) numele și adresa persoanei (persoanelor) responsabile pentru depunerea, depozitarea și furnizarea mostrelor
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ANMDM aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 și, respectiv, cu art. 886. Paragraful 3 Detectarea semnalului Articolul 843 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, ANMDM ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și ANMDM, precum și deținătorul autorizației de punere pe piață se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Paragraful 4 Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
comuni tuturor sistemelor de motoare din cadrul familiei. Pentru ca sistemele de motoare să poate fi considerate ca aparținând aceleiași familii de motoare OBD, ele trebuie să aibă în comun următoarea listă de parametri de bază: - metodele de monitorizare OBD; - metodele de detectare a defecțiunilor, cu excepția cazului în care constructorul a demonstrat că acestea sunt echivalente printr-o demonstrație tehnică pertinentă sau prin alte proceduri adecvate. Notă: motoarele care nu aparțin aceleiași familii de motoare pot aparține aceleiași familii de motoare OBD, cu
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
a vehiculului. 1.2. O descriere a tipului de ciclu de demonstrație a sistemului OBD utilizat pentru omologarea inițială a vehiculului pentru componentele monitorizate de sistemul OBD. 1.3. Un document exhaustiv care descrie toate componentele monitorizate și strategia de detectare a defecțiunilor și de activare a MI (număr fix de cicluri de condus sau metoda statistică), inclusiv o listă a parametrilor monitorizați secundari relevanți pentru fiecare componentă monitorizată de sistemul OBD. O listă a codurilor generate de sistemul OBD și
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
a determina activarea indicatorului de defecțiuni. 1.3.1. Informațiile cerute la prezentul punct pot fi definite, de exemplu, prin completarea unui tabel după următorul model, care se anexează prezentei anexe: Componentă Cod de eroare Strategie de monitorizare Criterii de detectare a defecțiunilor Criterii activare MI Parametri secundari Precondiționare Test demonstrativ Catalizator SCR Pxxxx Semnalele 1 și 2 ale detectorului de NOx Diferență între semnalele transmise de senzorul 1 și de senzorul 2 Ciclul 3 Turația motorului, încărcarea, temperatura catalizatorului, activitatea
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
după testul de regenerare. Alternativ, constructorul poate furniza date care să arate că emisiile rămân constante (± 15 %) între fazele de regenerare. În acest caz, se pot utilizat emisiile de la un singur test ETC. În timpul testului de regenerare, toate datele necesare detectării regenerării se înregistrează (emisiile de CO sau de NOx, temperatura înainte și după sistemul de post-tratare, contrapresiunea eșapamentului etc.). În timpul procesului de regenerare, limitele de emisie din tabelul 2 din anexa I se pot depăși. Emisiile măsurate se ponderează în conformitate cu
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]