9,341 matches
-
un studiu de interacțiune cu omeprazolul ( inhibitor al CYP2C19 ) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului , ceea ce arată că importanța acestei căi de metabolizare este minoră . Nu au fost identificate alte enzime care să fie implicate în metabolismul lacosamidului . Concentrația plasmatică a O- desmetil- lacosamid este de aproximativ 15 % din concentrația plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică . Aceste modificări au inclus creșterea masei organului , hipertrofia hepatocitelor , creșteri ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
la pacienții la care se administrează concomitent carbamazepină sau lamotrigină , analiza subgrupului nu a identificat o creștere semnificativă a alungirii intervalului PR . În general , datele sugerează că lacosamid are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă . Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2 , 2B6 și 2C9 nu sunt induse și că CYP1A1 , 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2D6 și 2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentrațiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice . Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
2D6 și 2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentrațiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice . Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina- P în intestin . In vivo , lacosamid nu inhibă și nici nu induce enzima CYP2C19 . Studiile in vitro arată că lacosamid poate fi un inhibitor și un inductor slab al CYP3A4 . În prezent , relevanța clinică a acestuia nu este cunoscută . Un studiu de interacțiune cu carbamazepină nu a indicat un efect inhibitor marcat al
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
un studiu de interacțiune cu omeprazolul ( inhibitor al CYP2C19 ) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice ale lacosamidului , ceea ce arată că importanța acestei căi de metabolizare este minoră . Nu au fost identificate alte enzime care să fie implicate în metabolismul lacosamidului . Concentrația plasmatică a O- desmetil- lacosamid este de aproximativ 15 % din concentrația plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică . Aceste modificări au inclus creșterea masei organului , hipertrofia hepatocitelor , creșteri ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . 62 au putut fi testate datorită toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
conduc la o relație de cauzalitate puțin probabilă . Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enzimele citocromului P450 , pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance- ul omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
conduc la o relație de cauzalitate puțin probabilă . Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enzimele citocromului P450 , pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance- ul omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
conduc la o relație de cauzalitate puțin probabilă . Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enzimele citocromului P450 , pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance- ul omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
conduc la o relație de cauzalitate puțin probabilă . Rata incidenței generale a neoplaziilor observată în programul studiului clinic cu Xolair a fost comparabilă cu cea raportată la populația generală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Enzimele citocromului P450 , pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance- ul omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic t tuse , dureri nazofaringiene Tulburări respiratorii , toracice Frecvente tor edem pulmonar , edem faringian , exudat pleural , Rare pleurezie au diaree , dureri abdominale , stomatită și ulcerații Tulburări gastro- intestinale Frecvente ale gurii , greață Frecvente enzime hepatice serice crescute Rare erupții cutanate , dermatită și eczemă , prurit , Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente nu căderea părului dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Frecvente rabdomioliză Rare d Mai puțin vezicii urinare și uretrale
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Rare Mai puțin frecvente t iza Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Frecvente Mai puțin frecvente ie diaree , dureri abdominale , stomatită și ulcerații Tulburări gastro- intestinale Frecvente Mai puțin frecvente Rare nu Frecvente enzime hepatice serice crescute Rare l na erupții cutanate , dermatită și eczemă , prurit , Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente Rare Tulburări renale și ale căilor urinare us Mai puțin frecvente hematurie , insuficiență renală , simptome ale vezicii urinare și uretrale Rare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și agitație ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente l senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) na Mai puțin Rare Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Frecvente tor edem pulmonar , edem faringian , exudat pleural , Rare pleurezie Frecvente enzime hepatice serice crescute Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente nu căderea părului urticarie , psoriazis , echimoze și accentuarea Mai puțin echimozelor , purpură frecvente l dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjuctiv Frecvente Tulburări renale și ale căilor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . au Creșterea enzimelor hepatice ste Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ste Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita ie reumatoidă ( Studiile I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
bronșită , pneumonie ) ; • infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; od • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; Pr • tuse , dureri în gât ; • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; • oboseală 128 • febră iza anemie , număr scăzut de leucocite ; • reacții alergice ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; au • senzație de bătăi cardiace cu ritm crescut , hipertensiune arterială ; • astm , respirații
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
bronșită , pneumonie ) ; ma • infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; • tuse , dureri în gât ; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; l • oboseală na • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; • negi tegumentari ; d • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie ; • tulburări ale sistemului nervos ( cum sunt
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
bronșită , pneumonie ) ; ma • infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; • amețeli , inclusiv vertij , dureri de cap ; • edem ocular ; • tuse , dureri în gât ; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; l Puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 pacienți ) : ici • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; • negi tegumentari ; d • creșterea valorilor lipidelor plasmatice , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și < 1/ 10 pacienți ) : • infecții ale căilor respiratorii inferioare ( cum sunt bronșită , pneumonie ) ; • infecții ale căilor respiratorii superioare ( inclusiv răceală , rinoree , sinuzită ) ; • infecții ale tractului urinar , herpes , zona zoster ;; nu • greață , diaree , dureri abdominale , ulcerații ale gurii ; na • creșterea enzimelor hepatice ; • rash , prurit , pierderea părului ; • oboseală ici Puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 pacienți ) : • infecții severe ( cum sunt septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția articulației , infecții micotice ; me • negi tegumentari ; • anemie , număr scăzut de leucocite ; • reacții alergice ; • creșterea valorilor lipidelor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , trebuie luată în considerare informația relevantă referitoare la aceste medicamente . Insuficiență renală : farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ; totuși mai
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
b ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( de exemplu , au apărut amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir , trebuie luată în
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
și INRT , alții decât lamivudină , zidovudină și fumarat de tenofovir disoproxil . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizați pe o cale diferită de cea pentru efavirenz și este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz ( 5- 8 % în studiul 006 , după tratament pe termen
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]