9,314 matches
-
acestui aspect nu sunt cunoscute , dar nu s- a observat nicio creștere a toxicității . Insuficiență hepatică : Datele farmacocinetice provenite de la pacienții cu carcinom hepatocelular , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , arată că AsIII sau AsV nu se acumulează după administrarea intravenoasă bisăptămânală . Nu s- a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă , TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider ( 2 - 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , imediat după aspirarea din fiolă . Medicamentul este pentru utilizare unică . TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă , cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , imediat după aspirarea din fiolă . Medicamentul este pentru utilizare unică . TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă , cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare - A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . 19 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
02/ 204/ 001 13 . Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
săptămână , timp de 5 săptămâni . Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX . Fiecare fiolă de TRISENOX trebuie utilizată o singură dată și nu conține nici un conservant . TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . Puteți prezenta convulsii , slăbiciune musculară și confuzie . În acest caz , tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen . 4 . Ca toate medicamentele , TRISENOX poate provoca reacții adverse
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , imediat după aspirarea din fiolă . Medicamentul este 26 pentru utilizare unică . TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă , cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , imediat după aspirarea din fiolă . Medicamentul este 26 pentru utilizare unică . TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente . TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă , cu durata de 1- 2 ore . Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii . Nu este necesară montarea unui cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
cateter venos central . Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră . Înainte de administrare , toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare . Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine . După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă , TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider ( 2 - 8°C ) . Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie utilizat
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive : o doză inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 2 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de atosiban 6, 75 mg 18 mg/ oră 8 ml/ oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 2 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de atosiban 6, 75 mg 18 mg/ oră 8 ml/ oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni ( la șobolani și câini ) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om și în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni , la șobolani și câini ( la doze de până la
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
tip I și acoperit cu un capac din polipropilenă și aluminiu . 6. 6 Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa Înainte de administrare , flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezența particulelor și a modificărilor de culoare . Pregătirea injecției intravenoase inițiale : Se extrage în seringă 0, 9 ml din flaconul de 0, 9 ml de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă și se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut , sub supraveghere medicală adecvată , într- o
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
a observa prezența particulelor și a modificărilor de culoare . Pregătirea injecției intravenoase inițiale : Se extrage în seringă 0, 9 ml din flaconul de 0, 9 ml de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă și se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut , sub supraveghere medicală adecvată , într- o unitate de obstetrică . Soluția injectabilă de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml trebuie utilizată imediat . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente ( vezi pct
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
cuprinsă între 24 și 33 de săptămâni complete - frecvență normală a bătăilor cardiace fetale 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu TRACTOCILE trebuie inițiată și continuată de un medic cu experiență în tratamentul nașteri premature . TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive : o doză inițială ( 6, 75 mg ) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă , urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari ( perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut ) de TRACTOCILE 7
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea în perfuzie ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml , concentrat pentru
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 9 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de atosiban 6, 75 mg 18 mg/ oră 8 ml/ oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică . 9 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie : Etapa 1 2 Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă , de încărcare , cu durata de 3 ore Doza de atosiban 6, 75 mg 18 mg/ oră 8 ml/ oră 6 mg/ oră În caz de repetare a tratamentului cu atosiban , se începe , de asemenea , cu injectarea în bolus de TRACTOCILE
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni ( la șobolani și câini ) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om și în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni , la șobolani și câini ( la doze de până la
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
1M Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 14 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani După deschiderea flaconului , medicamentul trebuie utilizat imediat . Soluția diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Un flacon de concentrat pentru soluție
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]