8,522 matches
-
implicate în diferite etape de fabricație [inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor) active] și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. Solicitantul specifică numărul de volume ale documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă există. La datele administrative se anexează copii ale autorizației de fabricație conform definiției din art. 40, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11, aprobate de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11, aprobate de statele membre, precum și o listă a țărilor în care s-au depus cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin valori aproximative, în măsura cerută de forma farmaceutică; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice procedeu învechit de fabricație admisibil, - se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit, - studiile experimentale care validează procesul de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mai multe informații privind Floarea, vizitați situl web: http://europa.eu.int/ecolabel" "Vă rugăm să colectați hârtia utilizată, pentru reciclare". În plus, fabricantul poate da o declarație privind procentul minim de fibre reciclate. Evaluare și verificare: Solicitantul prezintă o mostră de ambalaj al produsului, informațiile furnizate alături de produs, împreună cu o declarație de conformitate cu acest criteriu. 8. Informațiile de pe eticheta ecologică Rubrica 2 de pe eticheta ecologică cuprinde următorul text: "nivel scăzut de poluare a aerului și apei consum scăzut de
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
conformitate cu acest criteriu. 8. Informațiile de pe eticheta ecologică Rubrica 2 de pe eticheta ecologică cuprinde următorul text: "nivel scăzut de poluare a aerului și apei consum scăzut de energie întrebuințare limitată de substanțe nocive" Evaluare și verificare: solicitantul prezintă o mostră de ambalaj al produsului, eticheta, împreună cu o declarație de conformitate cu acest criteriu. 1 JO L 237, 21.09.2000, p. 1. 2 JO L 210, 10.08.1999, p. 16. 3 JO 196, 16.08.1967, p. 1. 4
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
grame pe unitate funcțională. (b) Ambalajul primar din carton este produs în proporție ≥ 80 % din materiale reciclate. (c) Ambalajul primar din plastic se etichetează conform ISO 1043. Evaluare și verificare: Solicitantul pune la dispoziția organismului competent care evaluează cererea o mostră de ambalaj. Organismului competent i se înaintează un calcul al cantității de ambalaj primar și o declarație privind procentul de material reciclat din ambalajul din carton. 6. Performanța de spălare Produsul are o performanță de spălare satisfăcătoare la doza recomandată
jrc5902as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91074_a_91861]
-
etichetează: - Enzime: se indică tipul enzimelor - Agenți de conservare: se caracterizează și se etichetează conform nomenclaturii IUPAC (Uniunea Internațională pentru Chimie Pură și Aplicată). Dacă produsul conține parfum, acest lucru trebuie indicat pe ambalaj. Evaluare și verificare: Solicitantul furnizează o mostră a ambalajului produsului, alături de o declarație de conformitate cu fiecare parte, (a), (b) și (c), a acestui criteriu. 9. Informații care figurează pe eticheta ecologică Rubrica 2 din eticheta ecologică conține următorul text: - "contribuie la reducerea poluării apei, - contribuie la
jrc5902as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91074_a_91861]
-
acestui criteriu. 9. Informații care figurează pe eticheta ecologică Rubrica 2 din eticheta ecologică conține următorul text: - "contribuie la reducerea poluării apei, - contribuie la reducerea cantității de ambalaj." Evaluare și verificare: Solicitantul îi furnizează organismului competent care evaluează cererea o mostră de ambalaj al produsului pe care se prezintă eticheta, alături de o declarație de conformitate cu acest criteriu. Apendicele I.A LISTA DID BAZA DE DATE A COMPONENTELOR PENTRU DETERGENȚI ȘI METODA DE CALCUL PENTRU COMPONENTELE NEINCLUSE ÎN BAZA DE DATE
jrc5902as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91074_a_91861]
-
limită de emisii de la pct. A din tabelul de la pct. 2.2.1.1.5: - testul se execută prin derularea a două seturi de teste urbane elementare de determinare inițială și a patru seturi de teste urbane elementare pentru prelevarea mostrelor de emisii poluante. Prelevarea începe chiar în momentul în care s-a încheiat perioada finală de ralanti din etapa de determinare inițială și se încheie la finele perioadei finale de ralanti din ultimul set de teste urbane elementare. Pentru tipurile
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
de emisii de la pct. B din tabelul de la pct. 2.2.1.1.5: - pentru tipurile de vehicule cu o capacitate a motorului mai mică de 150 m3, testarea se bazează pe șase seturi de teste urbane elementare. Prelevarea de mostre începe înainte sau în momentul în care se pornește motorul și se termină atunci când s-a încheiat perioada finală de ralanti a ultimului set de teste urbane elementare, - pentru tipurile de vehicule cu o capacitate a motorului mai mare de
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
trebuie să fie de : - KV 3 ± 5 % din Pv50 - inerții suplimentare: 10 kg și 10 kg1 4.1.1. Distanța parcursă se măsoară cu un turometru acționat de cilindru care antrenează frâna și volantul. 4.2. Echipament de prelevare a mostrelor de gaz și de măsurare a volumului 4.2.1. Subapendicele 2 și 3 din anexa 1 conțin o diagramă care arată principiul de colectare, diluare, prelevare și determinare a volumului gazelor de eșapament pe durata testării. 4.2.2
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
particulelor solide aflate în suspensie în eșantionul colectat în săculețe. Se va acorda o atenție deosebită ca acestea din urmă să nu modifice concentrațiile din compușii gazoși prelevați. 4.2.2.9. două pompe (P2 și P3) pentru prelevarea de mostre din sondele S2 și S3 și pentru umplerea săculeților Sa și Sb. 4.2.2.10. două valve cu reglare manuală (V2 și V3) instalate în serie cu pompa P2 și respectiv P3, pentru reglarea debitului la eșantionul colectat în
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
circuitul "sondă, filtru, pompă, valvă, săculeț" (S2, F2, P2, V2, Sa și S3, F3, P3, V3 și Sb), pentru efectuarea unui control vizual și imediat a debitelor instantanee ale eșantionului prelevat. 4.2.2.12. săculeți etanși pentru prelevarea de mostre din aerul de diluție și din amestecul de gaze diluate, având o capacitate suficientă pentru a împiedica debitul normal al mostrelor prelevate. Săculeții de prelevare trebuie prevăzuți cu dispozitive de etanșare automată pe laterală în vederea închiderii rapide și etanșe fie
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
control vizual și imediat a debitelor instantanee ale eșantionului prelevat. 4.2.2.12. săculeți etanși pentru prelevarea de mostre din aerul de diluție și din amestecul de gaze diluate, având o capacitate suficientă pentru a împiedica debitul normal al mostrelor prelevate. Săculeții de prelevare trebuie prevăzuți cu dispozitive de etanșare automată pe laterală în vederea închiderii rapide și etanșe fie pe circuitul de prelevare, fie pe circuitul de analiză la finele testului. 4.2.2.13. două manometre (g1 și g2
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
în fluxul de gaze. 4.2.2.14. un turometru pentru măsurarea numărului de rotații ale pompei de volum rotative P1. 4.2.2.15. robineți cu trei căi instalați pe circuitele de eșantionare descrise anterior pentru direcționarea fluxului de mostre prelevate către exterior sau către săculeții de colectare, pe toată durata testului. Se utilizează robineți cu acțiune rapidă. Aceștia trebuie să fie fabricați din materiale care să nu modifice compoziția gazelor; în plus, robineții trebuie să fie prevăzuți cu secțiuni
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
atât cât este posibil din punct de vedere tehnic. 4.3. Echipamentul de analiză 4.3.1. Determinarea concentrației de hidrocarburi 4.3.1.1. Se utilizează un analizator cu ionizare de flacără pentru determinarea concentrației de hidrocarburi nearse din mostrele prelevate în săculeții Sa și Sb pe durata testului. 4.3.2. Determinarea concentrațiilor de CO și CO2 4.3.2.1. Concentrațiile de monoxid de carbon (CO) și de bioxid de carbon (CO2) din mostrele prelevate în săculeții Sa
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
de hidrocarburi nearse din mostrele prelevate în săculeții Sa și Sb pe durata testului. 4.3.2. Determinarea concentrațiilor de CO și CO2 4.3.2.1. Concentrațiile de monoxid de carbon (CO) și de bioxid de carbon (CO2) din mostrele prelevate în săculeții Sa și Sb pe toată durata testului sunt determinate cu un analizator nedispersiv cu absorbție în infraroșu. 4.3.3. Determinarea concentrației de NO3 4.3.3.1. Concentrația de oxizi de azot (NO3) din mostrele prelevate
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
din mostrele prelevate în săculeții Sa și Sb pe toată durata testului sunt determinate cu un analizator nedispersiv cu absorbție în infraroșu. 4.3.3. Determinarea concentrației de NO3 4.3.3.1. Concentrația de oxizi de azot (NO3) din mostrele prelevate în săculeții Sa și Sb pe toată durata testului se determină cu un analizator de chemiluminescență. 4.4. Precizia aparatelor și a măsurătorilor 4.4.1. Întrucât frâna este etalonată printr-un test separat, indicarea preciziei dinamometrului nu este
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
pe aparatul de colectare, diluare, analiză și măsurare a gazului (vezi pct. 7.1.), se pornește motorul cu ajutorul dispozitivelor prevăzute în acest scop: contact, ambreiaj etc., respectându-se instrucțiunile constructorului. 6.2.2. Primul ciclu de teste începe odată cu prelevarea mostrelor și măsurarea rotațiilor pompei. 6.3. Utilizarea contactului manual Contactul trebuie tăiat cât mai repede și, în principiu, înainte de accelerarea de la 0 la 50 km/h. Dacă nu se poate respecta această recomandare, se va indica momentul întreruperii contactului. Contactul
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
7.1.1. Se golesc și se etanșează săculeții de prelevare Sa și Sb. 7.1.2. Se acționează pompa rotativă de volum P1 fără să se pornească turometrul. 7.1.3. Se acționează pompele P2 și P3 pentru prelevarea mostrelor, cu robineții fixați pentru devierea gazelor produse în atmosferă; se reglează debitul prin robineții V2 și V3. 7.1.4. Se pun în funcțiune dispozitivele de înregistrare a temperaturii T și a presiunii g1 și g2. 7.1.5. Turometrul
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
de prelevare și de măsurare a volumului 7.2.1. Se execută simultan operațiile de la pct. 7.2.2. la pct. 7.2.5. 7.2.2. Se fixează robineții de deviere pentru colectarea în săculeții Sa și Sb a mostrelor prelevate continuu prin sondele S2 și S3 și evacuate anterior în atmosferă. 7.2.3. Momentul demarării testului este indicat în graficele contoarelor cu înregistrare analogică atașate la termometrul T și la manometrele diferențiale g1 și g2. 7.2.4
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
La finele ciclului de teste se execută simultan operațiile descrise la pct. 7.3.2. până la pct. 7.3.5. 7.3.2. Se fixează robineții de deviere pentru închiderea săculeților Sa și Sb și pentru evacuarea în atmosferă a mostrelor aspirate de pompele P2 și P3 prin sondele S2 și S3. 7.3.3. Se arată momentul de la finele testului pe graficele contoarelor analogice la care se face referire în pct. 7.2.3. 7.3.4. Este oprit turometrul
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
face referire în pct. 7.2.3. 7.3.4. Este oprit turometrul totalizator de la pompa P1. 7.3.5. Se oprește dispozitivul menționat la pct. 6.1.3 care trimite un jet de aer către vehicul. 7.4. Analiza mostrelor din săculeți 7.4.1. Gazele de eșapament din săculeți se analizează cât mai repede, dar în orice situație la cel mult 20 de min. de la finele testelor. 7.4.2. Înainte de analiza fiecărei mostre se aduce din nou la
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
către vehicul. 7.4. Analiza mostrelor din săculeți 7.4.1. Gazele de eșapament din săculeți se analizează cât mai repede, dar în orice situație la cel mult 20 de min. de la finele testelor. 7.4.2. Înainte de analiza fiecărei mostre se aduce din nou la zero analizatorul utilizat pentru fiecare gaz poluant, utilizându-se gazul etalon corespunzător. 7.4.3. Analizatorii sunt adaptați la curbele de calibrare cu ajutorul gazelor etalon la concentrații nominale de 70 - 100 % din plaja utilizată. 7
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]
-
utilizată. 7.4.4. Se verifică din nou dacă analizatorii sunt fixați la zero. Dacă cifra indicată are o abatere mai mare de 2 % din plaja definită la pct. 7.4.2. se repetă procedura. 7.4.5. Se analizează mostrele. 7.4.6. După analiză se verifică din nou, utilizând aceleași gaze, punctele zero și ale gazului etalon. Testul este acceptat dacă diferența dintre rezultatele obținute după analiză și cele arătate la pct. 7.4.3. este mai mică de
jrc6019as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91191_a_91978]