9,563 matches
-
în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 60 ANEXA III 61 A. ETICHETAREA 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 100 mg / 10 ml
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 067/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . 64 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabThera 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 100 mg / 10 ml i . v . 2 . EXP 4 . 5 . Flacoane de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 067/ 002 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . 67 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabThera 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Rituximab 500 mg / 50 ml i . v . 2 . EXP 4 . 5 . Flacoane de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranța la interval de 6 luni . 117 A . 118
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 12 . EU/ 1/ 03/ 256/ 001 SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 120 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 121 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 12 . EU/ 1/ 03/ 256/ 005 SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 130 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 131 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . MODUL DE ADMINISTRARE EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40 mg/ 0, 8 ml 132
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 12 . EU/ 1/ 03/ 256/ 006 SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 134 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 135 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 12 . EU/ 1/ 03/ 256/ 010 SERIA DE FABRICAȚIE 13 . Lot : CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 15 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 16 . Humira 40 mg 144 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut Adalimumab NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 . Abbott Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 145 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Corporation Raheen Business Park Limerick Irlanda Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 179/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FOLIA DE PE BLISTER ( EXTERN ) PENTRU FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALE/ CĂI DE ADMINISTRARE Osigraft 3, 3 mg , pulbere pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . A se
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
pentru suspensie pentru implantare . eptotermin alfa . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 3 mg 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Osigraft eptotermin alfa 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
PUNERE PE PIA EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 comprimate filmate EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 comprimate filmate 13 . Lot { num r } 14 . 15 . 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Optruma 20 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen 2 . NUMELE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Lilly 3 . EXP
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
deschiderea unei fiole , orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . 11 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 284/ 001 13 . 14 . 15 . 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen i . v . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
04/ 287/ 005 84 plicuri EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 plicuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . OSSEOR 2 g 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu Administrare orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de management al riscului trebuie furnizat în același timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
A se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi peste 25 0C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 48 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1 , 2 , 3 , 5 , 7 , 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 30 , 50 , 100 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neoclarityn 5 mg comprimate desloratadină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
225 ml cu 1 linguriță dozatoare 300 ml cu 1 linguriță dozatoare 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON A 30 ML , 50 ML , 60 ML , 100 ML , 120 ML , 150 ML , 225 ML , 300 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neoclarityn 0
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
doze liofilizat oral 50 doze liofilizat oral 100 doze liofilizat oral 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 56 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE CUTIE CU 1 , 2 , 3 , 5 , 7 , 10 , 14 , 15 , 20 , 21 , 30 , 50 , 100 DOZE LIOFILIZAT ORAL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neoclarityn 5 mg liofilizat oral desloratadină
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]