8,073 matches
-
raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte un dosar sumar actualizat AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta. 3. De îndată ce un stat membru raportor constată că nu
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
să prezinte un dosar sumar actualizat AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta. 3. De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alin. (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot să solicite, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta. 3. De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va putea respecta termenul prevăzut la alin. (1) pentru prezentarea proiectului de raport de evaluare destinat AESA, acesta informează Comisia și AESA, explicând motivele întârzierii. Dacă este nevoie, anumite substanțe active pot fi reatribuite unui alt stat
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19 din Directiva 91/414/CEE. Articolul 11 Evaluarea de către AESA 1. După ce a primit dosarul sumar și proiectul de raport de evaluare menționat la art. 10 alin. (1), AESA confirmă primirea raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, dacă proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
raportului statului membru raportor în termen de 30 de zile. În cazuri excepționale, dacă proiectul de raport de evaluare nu respectă în mod clar cerințele de format stabilite de Comisie, aceasta din urmă convine cu AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni. 2. AESA transmite proiectul de raport statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
AESA și cu statul membru raportor asupra termenului pentru prezentarea unui nou raport. Acest termen nu poate depăși patru luni. 2. AESA transmite proiectul de raport statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă statul membru raportor. AESA îi poate consulta pe unii sau pe toți notificatorii substanțelor active menționate în anexa I în legătură cu raportul sau cu anumite parți din raport privind substanța activă luată în considerare. Fără să se aducă atingere dispozițiilor art. 7 din Directiva
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
luată în considerare. Fără să se aducă atingere dispozițiilor art. 7 din Directiva 91/414/CEE, nu va fi acceptată prezentarea de noi studii, cu excepția studiilor menționate la art. 10 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului. 3. AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
prezentarea de noi studii, cu excepția studiilor menționate la art. 10 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 451/2000. Statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului. 3. AESA pune la dispoziția persoanelor interesate care cer în mod expres acest lucru sau păstrează la dispoziția acestora pentru consultare: a) informațiile menționate la art. 10 alin. (1) ultimul paragraf, cu excepția
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
414/CEE; b) numele substanței active; c) conținutul de substanță activă pură din produsul fabricat; d) lista datelor cerute în vederea examinării înscrierii eventuale a substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE, mai întâi așa cum figurează în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA; e) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE; 4. AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
în raportul raportorului și apoi așa cum a fost finalizată de AESA; e) proiectul de raport de evaluare, cu excepția elementelor recunoscute ca fiind confidențiale în conformitate cu art. 14 din Directiva 91/414/CEE; 4. AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de securitate ale Directivei 91/414/ CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. Dacă este cazul, AESA formulează un
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de securitate ale Directivei 91/414/ CEE în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. Dacă este cazul, AESA formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de securitate. Comisia și AESA convin asupra unui plan pentru prezentarea avizului, urmărind să faciliteze planificarea activităților. Comisia și AESA convin asupra formatului de prezentare a avizului
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
figurează în anexa IV și ca venitul rezultat din această redevență sau taxă să fie exclusiv folosit la finanțarea costurilor suportate în mod real de statul membru în cadrul evaluării și prelucrării administrative a dosarelor pentru care acest stat membru este raportor sau la finanțarea activităților generale legate de executarea obligațiilor acestora ca state membre decurgând din art. 9 sau 10. d) cere ca prima parte a redevenței sau taxei, acoperind costurile suportate de statul membru raportor în scopul respectării obligațiilor care
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
care acest stat membru este raportor sau la finanțarea activităților generale legate de executarea obligațiilor acestora ca state membre decurgând din art. 9 sau 10. d) cere ca prima parte a redevenței sau taxei, acoperind costurile suportate de statul membru raportor în scopul respectării obligațiilor care îi revin în temeiul art. 6 și 9, să fie plătită în momentul prezentării listelor de date menționate la art. 6; această parte nu este rambursabilă în nici o situație. Articolul 18 Alte taxe, cotizații sau
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
că nu există nici o soluție de înlocuire eficientă. Articolul 20 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 451/2000 Regulamentul (CE) nr. 451/2000 se modifică după cum urmează: 1) Art. 8 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 8 Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și AESA 1. Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu art. 6 alin. (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
înlocuire eficientă. Articolul 20 Modificarea Regulamentului (CE) nr. 451/2000 Regulamentul (CE) nr. 451/2000 se modifică după cum urmează: 1) Art. 8 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 8 Evaluarea dosarelor de către statele membre raportoare și AESA 1. Statul membru raportor efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu art. 6 alin. (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet în conformitate cu art. 6 alin. (2) și (3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile art.
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
3) cel puțin un dosar. În privința acestor substanțe active, evaluarea și raportul nu se fac decât pentru dosare complete; pentru celelalte dosare, statul membru raportor se limitează la verificarea identității și a conținutului în impurități al substanței active. Statul membru raportor ia în considerare informațiile despre efectele potențial periculoase existente în celelalte dosare prezentate de un notificator sau de orice parte interesată, în conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (4) lit. (d). Statul membru trimite către AESA un proiect de raport de evaluare
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. Proiectul raportului de evaluare este prezentat în formatul recomandat în conformitate cu procedura prevăzută la art. 19 din Directiva 91/414/CEE. În același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei: - fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri, - fie să nu înscrie substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii. Statul membru raportor include, în special, în
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
același timp, statul membru raportor recomandă Comisiei: - fie să înscrie substanța activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE, indicând condițiile acestei înscrieri, - fie să nu înscrie substanța activă în anexa I la directivă, indicând motivele neînscrierii. Statul membru raportor include, în special, în proiectul de raport de evaluare o trimitere la fiecare raport de testare sau de studiu privind fiecare condiție din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE folosit la evaluare. Această trimitere se prezintă sub
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
13 alin. (5) din Directiva 91/414/CEE. 2. Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la art. 6 alin. (2) lit. (c) a treia liniuță. Statul membru raportor poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alin. (1). De la începutul examinării, statul
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
art. 7 din directivă, nu este acceptată prezentarea unor noi studii, cu excepția studiilor menționate la art. 6 alin. (2) lit. (c) a treia liniuță. Statul membru raportor poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alin. (1). De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului. Statul membru raportor stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea informațiilor; acest termen nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alin. (1). De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
nu influențează termenul stabilit pentru prezentarea raportului menționat la alin. (1). De la începutul examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
examinării, statul membru raportor poate consulta experți AESA și poate cere celorlalte state membre informații tehnice sau științifice suplimentare, cu scopul de a facilita evaluarea. Statul membru raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]
-
raportor poate efectua evaluarea în colaborare cu un stat membru co-raportor. Statul membru raportor invită notificatorii să prezinte AESA, celorlalte state membre și, la cerere, Comisiei un dosar sumar actualizat, în momentul în care proiectul de raport de evaluare al raportorului este transmis către AESA. Statele membre, Comisia sau AESA pot solicita, prin intermediul statului membru raportor, ca notificatorii să le transmită de asemenea un dosar complet actualizat sau părți din acesta. 3. De îndată ce un stat membru raportor constată că nu va
jrc5812as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90984_a_91771]