8,389 matches
-
Hipertensiune arterială ( vezi pct . 4. 8 ) La pacienții tratați cu Avastin s- a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale . Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză . Înainte de inițierea tratamentului cu Avastin , hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător . Nu există date despre efectul Avastin la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului . În general , se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului . În cele mai multe cazuri , hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
incidență crescută a hipertensiunii arteriale . Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză . Înainte de inițierea tratamentului cu Avastin , hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător . Nu există date despre efectul Avastin la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului . În general , se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului . În cele mai multe cazuri , hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului . Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
doză . Înainte de inițierea tratamentului cu Avastin , hipertensiunea arterială existentă trebuie controlată corespunzător . Nu există date despre efectul Avastin la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului . În general , se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului . În cele mai multe cazuri , hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului . Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este recomandată la pacienții care urmează o schemă terapeutică care include cisplatina . Avastin trebuie definitiv întrerupt , dacă hipertensiunea arterială semnificativă
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul inițierii tratamentului . În general , se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului . În cele mai multe cazuri , hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului . Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este recomandată la pacienții care urmează o schemă terapeutică care include cisplatina . Avastin trebuie definitiv întrerupt , dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă , sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cele mai multe cazuri , hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situației particulare a pacientului . Utilizarea diureticelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu este recomandată la pacienții care urmează o schemă terapeutică care include cisplatina . Avastin trebuie definitiv întrerupt , dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă , sau dacă la acești pacienți apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă . Sindromul Leucoencefalopatiei Posterioare Reversibile ( SLPR ) ( vezi pct . 4. 8 ) Au fost raportate cazuri rare de pacienți tratați cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin care au prezentat semne și simptome asemănătoare Sindromului leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( SLPR ) , o boală neurologică rară , caracterizată printre altele de următoarele semne și simptome : convulsii , cefalee , deteriorarea status- ului mintal , tulburări de vedere sau orbire corticală , cu sau fără hipertensiune arterială asociată . Diagnosticul de SLPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală . La pacienții care dezvoltă SLPR , se recomandă tratamentul simptomelor specifice , inclusiv controlul hipertensiunii arteriale , și întreruperea tratamentului cu Avastin . Siguranța reinițierii terapiei cu Avastin la pacienții care au avut SLPR
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și simptome : convulsii , cefalee , deteriorarea status- ului mintal , tulburări de vedere sau orbire corticală , cu sau fără hipertensiune arterială asociată . Diagnosticul de SLPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală . La pacienții care dezvoltă SLPR , se recomandă tratamentul simptomelor specifice , inclusiv controlul hipertensiunii arteriale , și întreruperea tratamentului cu Avastin . Siguranța reinițierii terapiei cu Avastin la pacienții care au avut SLPR nu este cunoscută . Proteinurie ( vezi pct . 4. 8 ) Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
La pacienții care dezvoltă SLPR , se recomandă tratamentul simptomelor specifice , inclusiv controlul hipertensiunii arteriale , și întreruperea tratamentului cu Avastin . Siguranța reinițierii terapiei cu Avastin la pacienții care au avut SLPR nu este cunoscută . Proteinurie ( vezi pct . 4. 8 ) Pacienții cu hipertensiune arterială în antecedente pot să prezinte un risc crescut de apariție a proteinuriei dacă sunt tratați cu Avastin . Există dovezi care sugerează că proteinuria de grad 1 [ Institutul Național de Cancer din S. U. A - Criteriile Comune de Toxicitate ( NCI-
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu malat de sunitinib( 50 mg zilnic ) , a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică ( AHMA ) . AHMA este o afecțiune hemolitică în care poate să apară fragmentarea eritrocitelor , anemia și trombocitopenia . În plus , la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune ( inclusiv crize hipertensive ) , creșterea creatininemiei și simptome neurologice . Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib ( vezi Hipertensiune , Proteinurie , SLPR la pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Siguranța și eficacitatea
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
eritrocitelor , anemia și trombocitopenia . În plus , la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune ( inclusiv crize hipertensive ) , creșterea creatininemiei și simptome neurologice . Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib ( vezi Hipertensiune , Proteinurie , SLPR la pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de Avastin și radioterapie nu fost stabilită . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea Avastin la gravide . Studiile efectuate
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
frecventă la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici ( vezi pct . 4. 4 ) ● Tromboembolismul arterial ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvente reacții adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienții tratați cu Avastin au fost : hipertensiunea arterială , oboseala sau astenia , diareea și durerea abdominală . Analiza datelor de siguranță clinică sugerează că apariția hipertensiunii arteriale și proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse la medicament asociate cu utilizarea
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
arterial ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvente reacții adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienții tratați cu Avastin au fost : hipertensiunea arterială , oboseala sau astenia , diareea și durerea abdominală . Analiza datelor de siguranță clinică sugerează că apariția hipertensiunii arteriale și proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză . Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse la medicament asociate cu utilizarea Avastin în asociere cu diferite regimuri de chimioterapie pentru indicații terapeutice multiple . Aceste reacții au apărut fie
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Complicații ale cicatrizării plăgilor de Grad 3- 5 au fost observate la 1, 1 % dintre pacienții cu cancer de sân metastatic și recidivant local , cărora li s- a administrat Avastin + paclitaxel și la nici un pacient care a primit paclitaxel monoterapie . Hipertensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) La pacienții tratați cu Avastin , s- a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale ( toate gradele ) de până la 34 % , comparativ cu până la 14 % în brațul de control . Proporția de pacienți cu hipertensiune arterială de grad
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de sân metastatic și recidivant local , cărora li s- a administrat Avastin + paclitaxel și la nici un pacient care a primit paclitaxel monoterapie . Hipertensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) La pacienții tratați cu Avastin , s- a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale ( toate gradele ) de până la 34 % , comparativ cu până la 14 % în brațul de control . Proporția de pacienți cu hipertensiune arterială de grad 3 și 4 ( care necesită medicație anihipertensivă orală ) tratați cu Avastin a variat de la 3, 0 % la 17
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
primit paclitaxel monoterapie . Hipertensiune arterială ( vezi pct . 4. 4 ) La pacienții tratați cu Avastin , s- a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale ( toate gradele ) de până la 34 % , comparativ cu până la 14 % în brațul de control . Proporția de pacienți cu hipertensiune arterială de grad 3 și 4 ( care necesită medicație anihipertensivă orală ) tratați cu Avastin a variat de la 3, 0 % la 17, 9 % . Hipertensiunea arterială de grad 4 ( criza hipertensivă ) a apărut la până la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu Avastin
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
toate gradele ) de până la 34 % , comparativ cu până la 14 % în brațul de control . Proporția de pacienți cu hipertensiune arterială de grad 3 și 4 ( care necesită medicație anihipertensivă orală ) tratați cu Avastin a variat de la 3, 0 % la 17, 9 % . Hipertensiunea arterială de grad 4 ( criza hipertensivă ) a apărut la până la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 2 % dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie . Hipertensiunea arterială a fost tratată , în
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
3, 0 % la 17, 9 % . Hipertensiunea arterială de grad 4 ( criza hipertensivă ) a apărut la până la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu 0, 2 % dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie . Hipertensiunea arterială a fost tratată , în general , cu antihipertensive orale cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , diureticele și blocantele canalelor de calciu și controlată adecvat . Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă , din care , o parte au
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
tratată , în general , cu antihipertensive orale cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , diureticele și blocantele canalelor de calciu și controlată adecvat . Au fost raportate cazuri foarte rare de encefalopatie hipertensivă , din care , o parte au fost letale . Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu Avastin nu s- a corelat cu caracteristicile inițiale ale pacienților , boala existentă sau tratamentul concomitent . Proteinuria ( vezi pct . 4. 4 ) În studiile clinice , proteinuria a fost raportată la 0, 7 % până la 38 % dintre pacienții tratați cu
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cefalee și fatigabilitate comparativ cu pacienții cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . ( vezi pct 4. 4 și 4. 8 la Tromboembolism ) . Nu s- a observat o creștere a incidenței altor reacții , inclusiv perforație gastro- intestinală , complicații ale cicatrizării păgilor , hipertensiune arterială , proteinurie , insuficiență cardiacă congestivă și hemoragie la pacienții vârstnici ( > 65 ani ) tratați cu Avastin , comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani tratați cu Avastin . Modificări ale probelor de laborator Scăderea numărului neutrofilelor , scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de leucocite și creșterea INR . Tabelul 2 : Reacții adverse raportate după punerea pe piață Aparate , Sisteme și Organe ( ASO ) Reacții ( frecvența * ) Encefalopatie hipertensivă ( foarte rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Tulburări ale Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și Hipertensiunea la sistemului nervos pct . 4. 8 Reacții adverse ) . Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Microangiopatie trombotică renală , manifestată clinic prin proteinurie Tulburări vasculare ( frecvență necunoscută ) . Perforație de sept nazal
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Reacții adverse ) . Sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile ( rar ) ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Microangiopatie trombotică renală , manifestată clinic prin proteinurie Tulburări vasculare ( frecvență necunoscută ) . Perforație de sept nazal ( frecvență necunoscută ) Tulburări respiratorii , toracice și Hipertensiune pulmonară ( frecvență necunoscută ) mediastinale Disfonie ( frecvent ) * daca este specificat , frecvența provine din datele din studiul clinic 4. 9 Supradozaj Cea mai mare doză testată la om ( 20 mg/ kg , intravenos la fiecare 2 săptămâni ) a fost asociată cu migrenă severă
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
a 90 de minute . Dacă aceasta a fost bine tolerată , a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute . Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute . Administrarea Avastin trebuie oprită temporar : - dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru - dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală , - dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar : - hipertensiune arterială severă care nu poate fi
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Avastin trebuie oprită temporar : - dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru - dacă aveți probleme cu vindecarea rănilor după o intervenție chirurgicală , - dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar : - hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea - prezența proteinelor în urină , însoțită de edeme corporale , - o perforație în peretele intestinului , - o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag , sau
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
creatinină urinară, ecografie de organ - renală; bilet de trimitere pentru consultație de specialitate la nefrolog a pacienților cu risc mediu-mare (raport albumină/creatinină peste 300 mg/g, eRFG mai mic de 45 mL/min sau hematurie microscopică de cauză non-urologică), hipertensiune arterială necontrolată. Inițierea terapiei include: consiliere pentru schimbarea stilului de viață: renunțare la fumat, dietă hiposodată, activitate fizică; tratament medicamentos vizând controlul presiunii arteriale (conform obiectivului terapeutic individual), al proteinuriei, al declinului eRFG și al dislipidemiei, după caz; educația pacientului
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]
-
până la normalizare hematologică și biochimică) supraponderea și obezitatea pediatrică 37. Bronșiectazia și complicațiile pulmonare supurative 38. Scleroza multiplă 39. Demențe degenerative, vasculare, mixte 40. Starea posttransplant 41. Insuficiența renală cronică - faza de dializă 42. Bolile rare (hemofilia și talasemia, mucoviscidoza, hipertensiunea pulmonară, epidermoliza buloasă, scleroza laterală amiotrofică, sindrom Prader-Willi, osteogeneza imperfectă, boala Fabry, boala Pompe, tireozinemia, sindrom Hunter, sindrom Hurler, afibrinogenemia congenitală, sindrom de imunodeficiență primară, fenilcetonuria sau deficit de tetrahidrobiopterina-BH4, polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină, scleroza sistemică și ulcere digitale
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277888_a_279217]