84,003 matches
-
la art. 774-787, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul că: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 811-825, orice material publicitar pentru un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene; ... h) data ultimei revizuiri a prospectului. ... (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c): ... a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română. ... Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 790 Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, dacă este necesară; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piață; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 792 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață, ANMDM specifică clasificarea medicamentelor în: ... - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ... Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare Articolul 933 (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația: ... a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; ... b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare. ... (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. ... (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. ... (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului. ... Capitolul IV Sancțiuni Articolul 934 Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
protecție a habitatelor și speciilor se propun următoarele măsuri: a) informarea publicului asupra importanței acestei arii naturale protejate; ... b) o mai bună cunoaștere a politicilor organismelor decizionale aflate pe nivele ierarhice superioare și a obiectivelor lor; ... c) identificarea conflictelor dintre utilizatorii de resurse și mediul natural. ... Principiul opiniei generale unitare Crearea unei imagini unitare asupra unui teritoriu, prin cunoașterea integrată a structurii și funcționalității lui, se constituie într-un atu incontestabil pentru dezvoltarea echilibrată a acelui spațiu. Cunoașterea unitară a valorilor
PLANUL DE MANAGEMENT din 15 martie 2016 al Rezervaţiei Naturale Lacul Bălătău. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271485_a_272814]
-
și exercitarea influenței semnificative asupra politicilor de exploatare și financiare ale acesteia; 11. prag de semnificație înseamnă statutul informațiilor în cazul în care se poate anticipa în mod rezonabil că omiterea sau prezentarea eronată a acestora influențează deciziile pe care utilizatorii le adoptă pe baza situațiilor financiare ale entității. Pragul de semnificație al elementelor individuale se evaluează în contextul altor elemente similare. 12. Definițiile utilizate în prezentele reglementări contabile au semnificația prevăzută la art. 2 din Legea nr. 32/2000 , privind
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
formatul stabilit de prezentele reglementări contabile. Situațiile financiare anuale constituie un tot unitar. 17. Obiectivul situațiilor financiare anuale îl constituie furnizarea de informații despre poziția financiară, performanța financiară și fluxurile de trezorerie ale unei entități, utile unei categorii largi de utilizatori. 18. (1) Elementele direct legate de evaluarea poziției financiare, reflectate prin bilanț, sunt activele, datoriile și capitalurile proprii. (2) În înțelesul prezentelor reglementări: ... a) un activ reprezintă o resursă controlată de către entitate ca rezultat al unor evenimente trecute, de la care
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
ceea ce își propun să reprezinte. Utilitatea informațiilor financiare este amplificată dacă acestea sunt comparabile, verificabile, oportune și inteligibile. 30. Caracteristicile calitative fundamentale sunt relevanța și reprezentarea exactă. Relevanță 31. Informațiile financiare relevante sunt cele care au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea deciziilor. 32. (1) Informațiile financiare au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea unor decizii dacă au valoare predictivă, valoare de confirmare sau ambele. (2) Informațiile financiare au valoare predictivă dacă pot fi utilizate
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
oportune și inteligibile. 30. Caracteristicile calitative fundamentale sunt relevanța și reprezentarea exactă. Relevanță 31. Informațiile financiare relevante sunt cele care au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea deciziilor. 32. (1) Informațiile financiare au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea unor decizii dacă au valoare predictivă, valoare de confirmare sau ambele. (2) Informațiile financiare au valoare predictivă dacă pot fi utilizate ca intrări în procesele aplicate de utilizatori pentru a previziona rezultate viitoare. Pentru a avea
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
1) Informațiile financiare au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea unor decizii dacă au valoare predictivă, valoare de confirmare sau ambele. (2) Informațiile financiare au valoare predictivă dacă pot fi utilizate ca intrări în procesele aplicate de utilizatori pentru a previziona rezultate viitoare. Pentru a avea valoare predictivă informațiile financiare nu trebuie să reprezinte o previziune sau o prognoză. Informațiile financiare cu valoare predictivă sunt folosite de utilizatori pentru realizarea propriilor predicții. ... (3) Valoarea predictivă și valoarea de
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
dacă pot fi utilizate ca intrări în procesele aplicate de utilizatori pentru a previziona rezultate viitoare. Pentru a avea valoare predictivă informațiile financiare nu trebuie să reprezinte o previziune sau o prognoză. Informațiile financiare cu valoare predictivă sunt folosite de utilizatori pentru realizarea propriilor predicții. ... (3) Valoarea predictivă și valoarea de confirmare a informațiilor financiare sunt în strânsă legătură. Informațiile care au valoare predictivă au adesea și valoare de confirmare. De exemplu, informațiile privind veniturile pentru anul curent, care pot fi
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
valoare de confirmare. De exemplu, informațiile privind veniturile pentru anul curent, care pot fi utilizate ca bază pentru prognozarea veniturilor în anii viitori, pot fi comparate cu previziunile efectuate în anii anteriori, pentru exercițiul curent. Rezultatele acestor comparații pot ajuta utilizatorii să corecteze și să îmbunătățească procesele care au fost utilizate pentru realizarea acelor previziuni. ... Pragul de semnificație 33. Pragul de semnificație este un aspect al relevanței specific unei entități bazat pe natura sau mărimea sau pe ambele a elementelor la
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
situație. Reprezentare exactă 34. Situațiile financiare anuale descriu fenomenele economice în cuvinte și cifre. Pentru a fi o reprezentare exactă, o descriere trebuie să fie completă, neutră și fără erori. 35. O descriere completă include toate informațiile necesare pentru ca un utilizator să înțeleagă fenomenul descris, inclusiv explicațiile necesare. De exemplu, o descriere completă a unui grup de active include cel puțin o descriere a naturii activelor respective, o descriere numerică a tuturor activelor și o mențiune privind descrierea numerică (de exemplu
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
este cea care nu suportă influențe în selecția și prezentarea informațiilor financiare. O descriere neutră nu este denaturată, ponderată, accentuată, neaccentuată sau manipulată în alt fel pentru a crește probabilitatea ca informațiile financiare să fie primite favorabil sau nefavorabil de către utilizatori. Informații neutre nu înseamnă informații fără scop sau fără influență asupra comportamentului acestora. Informațiile financiare relevante sunt, prin definiție, cele care au capacitatea de a genera o diferență în deciziile luate de către utilizatori. 37. Reprezentarea fără erori înseamnă că nu
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
să fie primite favorabil sau nefavorabil de către utilizatori. Informații neutre nu înseamnă informații fără scop sau fără influență asupra comportamentului acestora. Informațiile financiare relevante sunt, prin definiție, cele care au capacitatea de a genera o diferență în deciziile luate de către utilizatori. 37. Reprezentarea fără erori înseamnă că nu există erori sau omisiuni în descrierea fenomenelor, iar procesul utilizat pentru a genera informațiile raportate a fost selectat și aplicat fără erori. Aplicarea caracteristicilor calitative fundamentale 38. Comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea și inteligibilitatea sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
privind o entitate raportoare sunt mult mai utile dacă pot fi comparate cu informații similare despre alte entități și cu informații similare despre aceeași entitate aferente unei alte perioade sau date. (2) Comparabilitatea este una dintre caracteristicile calitative care permite utilizatorilor să identifice și să înțeleagă similitudinile și diferențele dintre elemente. Spre deosebire de celelalte caracteristici calitative, comparabilitatea nu se referă la un singur element. O comparație necesită cel puțin două elemente. ... 40. (1) Consecvența, deși este legată de comparabilitate, nu este identică
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
fenomen economic unic poate fi reprezentat exact în multiple moduri, permiterea unor metode contabile alternative pentru același fenomen economic diminuează comparabilitatea (de exemplu: evaluarea imobilizărilor corporale la cost sau la valoarea reevaluată). ... Verificabilitate 42. (1) Verificabilitatea ajută în a asigura utilizatorii că informațiile reprezintă exact fenomenele economice pe care își propun să le reprezinte. Prin verificabilitate se înțelege că diferiți observatori independenți și în cunoștință de cauză ar putea ajunge la un consens cu privire la faptul că o anumită descriere este o
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
privind fluxul costurilor (de exemplu, utilizarea metodei primul intrat, primul ieșit). ... (3) În unele cazuri, se poate să nu fie posibilă verificarea unor explicații și informații cu caracter previzional până într-o perioadă viitoare sau chiar deloc. Pentru a ajuta utilizatorii să decidă dacă doresc să utilizeze respectivele informații, ar fi, în mod normal, necesar să se prezinte ipotezele fundamentale, metodele de compilare a informațiilor și alți factori și alte circumstanțe care susțin informațiile. ... Oportunitate 43. Oportunitatea înseamnă că informațiile sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
fenomene sunt complexe în mod inerent și nu pot fi transformate în fenomene ușor de înțeles. Excluderea informațiilor privind aceste fenomene din rapoartele financiare ar conduce la situația ca aceste rapoarte să fie incomplete. (2) Rapoartele financiare sunt întocmite pentru utilizatorii care dispun de cunoștințe suficiente privind activitățile de afaceri și economice și care studiază și analizează informațiile cu atenția cuvenită. ... Totuși, prezentarea rapoartelor financiare trebuie astfel efectuată încât să permită înțelegerea lor de către diferitele categorii de utilizatori a informațiilor cuprinse
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
sunt întocmite pentru utilizatorii care dispun de cunoștințe suficiente privind activitățile de afaceri și economice și care studiază și analizează informațiile cu atenția cuvenită. ... Totuși, prezentarea rapoartelor financiare trebuie astfel efectuată încât să permită înțelegerea lor de către diferitele categorii de utilizatori a informațiilor cuprinse în acestea. (3) Rapoartele financiare întocmite de entități se referă atât la situațiile financiare anuale propriu-zise, cât și la celelalte documente făcute publice odată cu acestea. ... Aplicarea caracteristicilor calitative amplificatoare 46. Caracteristicile calitative amplificatoare, respectiv comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]