78,360 matches
-
fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 din Planul de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Rezultatul este îmbunătățirea funcției erectile . Tadalafil Lilly nu vă va fi de ajutor dacă nu aveți disfuncție erectilă . Este important să rețineți că Tadalafil Lilly nu acționează dacă nu există stimulare sexuală . Trebuie ca dumneavoastră și partenera dumneavoastră să vă angajați în preludiu ca și cum nu ați lua nici un medicament pentru disfuncția erectilă . 2 . - dacă sunteți alergic ( aveți hipersensibilitate ) la tadalafil sau la oricare dintre celelalte - dacă luați orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric , cum este nitritul
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
puțin 30 minute înainte de activitatea sexuală . Tadalafil Lilly poate fi activ până la 36 ore după ce ați luat comprimatul . Este important să rețineți că Tadalafil Lilly nu acționează dacă nu există stimulare sexuală . Dumneavoastră și partenera dumneavoastră va trebui să vă angajați în preludiu , ca și când nu ați lua un medicament pentru disfuncție erectilă . Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obține o erecție . De asemenea , vă poate scădea temporar tensiunea arterială . Dacă ați luat sau planificați să luați Tadalafil
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
și de a folosi utilaje . 6 Pot să apară halucinații și somnolență . Pacienții aflați în tratament cu MIRAPEXIN și care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități ( de exemplu , folosirea de utilaje ) în care afectarea atenției ar putea să- i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale , până când aceste episoade recurente sau somnolența nu dispar ( vezi și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și de a folosi utilaje . 18 Pot să apară halucinații și somnolență . Pacienții aflați în tratament cu MIRAPEXIN și care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități ( de exemplu , folosirea de utilaje ) în care afectarea atenției ar putea să- i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale , până când aceste episoade recurente sau somnolența nu dispar ( vezi și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și de a folosi utilaje . 30 Pot să apară halucinații și somnolență . Pacienții aflați în tratament cu MIRAPEXIN și care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități ( de exemplu , folosirea de utilaje ) în care afectarea atenției ar putea să- i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale , până când aceste episoade recurente sau somnolența nu dispar ( vezi și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și de a folosi utilaje . 42 Pot să apară halucinații și somnolență . Pacienții aflați în tratament cu MIRAPEXIN și care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități ( de exemplu , folosirea de utilaje ) în care afectarea atenției ar putea să- i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale , până când aceste episoade recurente sau somnolența nu dispar ( vezi și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
vehicule și de a folosi utilaje . Pot să apară halucinații și somnolență . Pacienții aflați în tratament cu MIRAPEXIN și care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități ( de exemplu , folosirea de utilaje ) în care afectarea atenției ar putea să- i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale , până când aceste episoade recurente sau somnolența nu dispar ( vezi și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale competente , în toate statele membre . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , asa cum a fost stabilit în versiunea 4. 7 . a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții tratați cu rotigotină , care prezintă somnolență și/ sau episoade de somn cu instalare bruscă , trebuie sfătuiți ca , până la dispariția acestor episoade și a somnolenței , să nu conducă vehicule sau să nu se angajeze în activități ( precum folosirea utilajelor ) în care reducerea vigilenței îi poate expune , pe ei sau alte persoane , unor riscuri de vătămare gravă sau de deces ( vezi și pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 8 Reacții adverse Pe baza analizei
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]