78,264 matches
-
bortezomib , comparativ cu 8, 9 luni la pacienții care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib . O analiză interimară definită în protocol ( bazată pe 249 evenimente TTP ) a declanșat întreruperea precoce a studiului datorită diferenței de eficacitate . Această analiză primară a indicat o reducere cu 45 % a riscului de TTP ( 95 % CI ; 29- 57 % ) , p < 0, 0001 . Valoarea mediană a TTP a fost de 6, 5 luni pentru pacienții care au primit monoterapie cu bortezomib , comparativ cu 9, 3
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 011/ 003 ( 1 flacon ) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 ( 10 flacoane ) 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Caelyx 50 mg/ 25 ml 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 20 mg/ 10 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . 20 mg/ 10 ml 6 . 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CAELYX ETICHETĂ 50 mg/ 25 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Caelyx 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 100/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . cetrotide 0, 25 mg 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CETROTIDE 0, 25 MG , ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cetrotide 0, 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă cetrorelix Subcutanată . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
pentru soluție injectabilă cetrorelix Subcutanată . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 55, 7 mg/ flacon 6 . ALTE INFORMAȚII 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile Solvent pentru utilizare cu Cetrotide 0, 25 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 100/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . cetrotide 3 mg 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI CETROTIDE 3 MG , ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cetrotide 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă cetrorelix Subcutanată . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
pentru soluție injectabilă cetrorelix Subcutanată . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 167, 7 mg/ flacon 6 . ALTE INFORMAȚII 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile Solvent pentru utilizare cu Cetrotide 3 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
43, 9 % ( studiul US301 ) la pacienții care au primit metotrexat . În studiul MN302 , leflunomida a fost semnificativ mai puțin eficace decât metotrexatul . Cu toate acestea , în studiul US301 nu s- au observat diferențe semnificative între leflunomidă și metotrexat în privința criteriilor primare de eficacitate . Nu s- a observat nici o diferență între leflunomidă și sulfasalazină ( studiul MN301 ) . Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună , stabilizat între 3 și 6 luni și a continuat pe tot parcursul tratamentului . Un studiu de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
43, 9 % ( studiul US301 ) la pacienții care au primit metotrexat . În studiul MN302 , leflunomida a fost semnificativ mai puțin eficace decât metotrexatul . Cu toate acestea , în studiul US301 nu s- au observat diferențe semnificative între leflunomidă și metotrexat în privința criteriilor primare de eficacitate . Nu s- a observat nici o diferență între leflunomidă și sulfasalazină ( studiul MN301 ) . Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună , stabilizat între 3 și 6 luni și a continuat pe tot parcursul tratamentului . Un studiu de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
43, 9 % ( studiul US301 ) la pacienții care au primit metotrexat . În studiul MN302 , leflunomida a fost semnificativ mai puțin eficace decât metotrexatul . Cu toate acestea , în studiul US301 nu s- au observat diferențe semnificative între leflunomidă și metotrexat în privința criteriilor primare de eficacitate . Nu s- a observat nici o diferență între leflunomidă și sulfasalazină ( studiul MN301 ) . Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună , stabilizat între 3 și 6 luni și a continuat pe tot parcursul tratamentului . Un studiu de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
118/ 004 100 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON/ AMBALAJUL CARE CONȚINE FLACONUL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10 mg comprimate filmate Leflunomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie{ număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Arava 20 mg 62 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON/ AMBALAJUL CARE CONȚINE FLACONUL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 20 mg comprimate filmate Leflunomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . Când au fost identificați pacienți care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii , rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce privește
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . 31 memantinei în ceea ce privește prevenirea agravării bolii , deoarece pacienții cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Axura 10 mg/ g soluție 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 50 g CA AMBALAJ INTERMEDIAR A UNUI AMBALAJ MULTIPLU ( FĂRĂ CASETA DE AVERTIZARE - „ BLUE BOX ” ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg/ g , picături orale , soluție Clorhidrat de memantină 3 . Soluția conține sorbat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
12 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Cerezyme 200 U 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cerezyme 200 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Cerezyme 400 U 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cerezyme 400 U pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă imiglucerază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă . 3 . EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_183 () [Corola-website/Science/290943_a_292272]
-
au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Comtan în asociere cu levodopa
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
au crescut în medie cu 13 % [ IÎ90 6- 19 % ] . Astfel , la pacienții care utilizează warfarină , se recomandă monitorizarea valorilor INR- ului atunci când se inițiază tratamentul cu entacaponă . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului , în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare față de expunerea terapeutică . Întrucât nu există experiență privind administrarea medicamentului la femeile gravide , entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . 4. 7 Efecte
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
RA Houten Olanda 12 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Byetta 5 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Byetta 5 µg soluție injectabilă Exenatidă Administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze ( 1, 2 ml ) 6
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
RA Houten Olanda 12 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Byetta 10 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Byetta 10 µg soluție injectabilă Exenatidă Administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 doze ( 2, 4 ml ) 6
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
dublu orb , multicentric ( BM 16549 ) , desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS la început ) . Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani ( Tabel 3 ) . 9 Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16549 . Date obținute după un an în studiul BM 16549 Valori relative medii ale modificării față de valorile inițiale % [ IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bonviva 150 mg 2
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
celei a acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p=0, 002 și la doi ani , p < 0, 001 . După un an ( analiză primară ) , 91, 3 % ( p=0, 005 ) dintre pacientele cărora li s- a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu răspuns terapeutic evidențiat prin creșterea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]