7,687 matches
-
doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză microcristalină Aspartam ( E951 ) Acesulfam de potasiu Aromă de vanilie ( inclusiv vanilină și etil vanilină ) Acid tartaric Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ai CYP3A4 cu aripiprazol , doza de aripiprazol trebuie crescută . Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată , doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția comportamentului suicidar este inerent în cazul afecțiunilor psihotice și al tulburărilor de dispoziție și în unele cazuri s- a raportat precoce după inițierea sau schimbarea terapiei antipsihotice , inclusiv a tratamentului cu
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Silicat de calciu Croscarmeloză sodică Crospovidonă Dioxid de siliciu Xilitol Celuloză microcristalină Aspartam ( E951 ) Acesulfam de potasiu Aromă de vanilie ( inclusiv vanilină și etil vanilină ) Acid tartaric Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 85 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 1 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține aripiprazo mg . Excipienți : fructoză 200 mg/ ml zahăr 400 mg/ ml metil parahidroxibenzoat ( E218 ) 1, 8 mg/ ml propil parahidroxibenzoat ( E216 ) 0, 2 mg/ ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține aripiprazo mg . Excipienți : fructoză 200 mg/ ml zahăr 400 mg/ ml metil parahidroxibenzoat ( E218 ) 1, 8 mg/ ml propil parahidroxibenzoat ( E216 ) 0, 2 mg/ ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrare orală . Schizofrenie : Soluția orală de ABILIFY poate fi folosită ca alternativă la
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ai CYP3A4 cu aripiprazol , doza de aripiprazol trebuie crescută . Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată , doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția comportamentului suicidar este inerent în cazul afecțiunilor psihotice și al tulburărilor de dipoziție în unele cazuri s- a raportat precoce după inițierea sau schimbarea terapiei antipsihotice , inclusiv a tratamentului cu aripiprazol
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
doza clinică maximă recomandată , s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Soluția orală nu trebuie diluată înainte de administrare cu alte lichide sau alimente . 6. 3 Perioada de valabilitate 96 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ai CYP3A4 cu aripiprazol , doza de aripiprazol trebuie crescută . Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată , doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu s- a stabilit eficacitatea soluției injectabile de aripiprazol la pacienții cu agitație și tulburări de comportament în cazul altor afecțiuni decât schizofrenia și episoade maniacale în afecțiunea bipolară I . Adiminstrarea concomitentă
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
doza clinică maximă recomandată s- a observat toxicitate asupra dezvoltării , incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene . Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Sulfobutileter β- ciclodextrin ( SBECD ) Acid tartaric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . Medicamentul se utilizează imediat după deschidere iar cantitatea neutilizată se aruncă . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 5 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și : lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 117 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 10 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și : lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 120 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 15 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și : lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 123 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 30 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și : lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 49 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate orodispersabile 28 x 1 comprimate orodispersabile 49 x 1 comprimate orodispersabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare orală . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 129 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate orodispersabile 28 x 1 comprimate orodispersabile 49 x 1 comprimate orodispersabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare orală . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 132 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 x 1 comprimate orodispersabile 28 x 1 comprimate orodispersabile 49 x 1 comprimate orodispersabile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare orală . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 1 1 mg / ml soluție orală aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare ml conține aripiprazol 1 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține : fructoză , zahăr , E218 și E216 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 50 ml soluție orală 150 ml soluție orală 480 ml soluție orală 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Administrare orală . 6 . ATENȚIONARE
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml conține aripiprazol 7, 5 mg . Un flacon conține 9, 75 mg în 1, 3 ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea conține sulfobutileter b- ciclodextrin , acid tartaric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
durata tratamentului . Doza trebuie să fie de 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 26 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata tratamentului . Doza trebuie să fie de 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 53 Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea chimică și fizică a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata tratamentului . Doza trebuie să fie de 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 80 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire . Stabilitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și modul de administrare sunt aceleași ca și în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani . Insuficiența renală și hepatică Ajustarea dozei nu este necesară . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sepsis sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]