9,314 matches
-
exemplu , fasciita necrozantă ) . S- a înrolat un număr mic de pacienți cu infecții ale piciorului diabetic ( 5 % ) . S- a înrolat un număr limitat de pacienți cu factori de co- morbiditate precum diabetul ( 20 % ) , boli vasculare periferice ( 7 % ) , consumatori de droguri intravenoase ( 2 % ) și pacienți HIV- pozitivi ( 1 % ) . Experiența privind tratarea pacienților cu bacteriemie concomitentă ( 3 % ) este , de asemenea , limitată . De aceea , se recomandă o atitudine terapeutică de precauție în cazul acestor pacienți . În cadrul studiilor clinice privind infecțiile complicate intra- abdominale , cel
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Tigeciclina ar putea fi asociată cu modificarea permanentă a culorii danturii , în cazul utilizării în timpul dezvoltării acesteia ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul în caz de supradozaj . Administrarea intravenoasă a unei doze unice de 300 mg de tigeciclină pe durata a 60 de minute la voluntari sănătoși a produs o incidență crescută a cazurilor de greață și vărsături . Tigeciclina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă în cantități semnificative . 5
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
Providencia Speciile Proteus Stenotrophomonas maltophilia 8 * indică speciile împotriva cărora se consideră că activitatea antibiotică a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice . † vezi pct . 5. 1 , Limite de mai sus . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Tigeciclina se administrează intravenos , prin urmare biodisponibilitatea sa este de 100 % . Distribuție In vitro , legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază , aproximativ , între 71 % și 89 % la concentrațiile observate în studiile clinice ( între 0, 1 și 1, 0 μg/ ml ) . Studiile de farmacocinetică la animale
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
cale de eliminare a tigeciclinei este reprezentată de excreția biliară a tigeciclinei nemodificate . Glucuronidarea și excreția renală a tigeciclinei nemodificate reprezintă căi de eliminare secundare . Valoarea clearance- ului total al tigeciclinei este de 24 l/ h , după administrarea prin perfuzie intravenoasă . Clearance- ul renal reprezintă aproximativ 13 % din clearance- ul total . Tigeciclina prezintă un regim poliexponențial de eliminare din plasmă , cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de 42 de ore , în urma administrării unor doze multiple
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
al expunerii prin intermediul laptelui matern . Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieții la animale pentru a se evalua potențialul carcinogenic al tigeciclinei , dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost negative . În cadrul studiilor la animale , administrarea intravenoasă in bolus a tigeciclinei a fost asociată cu un răspuns histaminic . Aceste efecte s- au observat în cazul expunerilor la doze de 14 și de 3 ori mai mari decât doza zilnică la om , pe baza valorii ASC la șobolani
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de 10 mg/ ml de tigeciclină . Flaconul se va agita ușor , până la dizolvarea medicamentului . După aceea , un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat retras din flacon și introdus într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Pentru o doză de 100 mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
introdus într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Pentru o doză de 100 mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Notă : Flaconul conține un surplus de 6 % . Astfel , 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă . Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben- portocaliu
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie eliminată . Produsele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare ( de exemplu , verde sau neagră ) . Tygacil poate fi administrat intravenos printr- o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y . În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă , prin perfuzie , a mai multor substanțe active , linia va trebui să fie spălată
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
conținut de particule sau modificări de culoare ( de exemplu , verde sau neagră ) . Tygacil poate fi administrat intravenos printr- o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y . În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă , prin perfuzie , a mai multor substanțe active , linia va trebui să fie spălată înainte și după perfuzia cu Tygacil , utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie soluție injectabilă de dextroză
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
5 % ) . Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt( e ) medicament( e ) administrat( e ) prin intermediul acestei linii comune ( vezi pct . 6. 2 ) . Acest medicament este de unică folosință ; orice soluție neutilizată trebuie îndepărtată . Soluțiile intravenoase compatibile includ : soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y , compatibilitatea Tygacilului diluat în soluție injectabilă de clorură
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tygacil 50 mg , pulbere pentru perfuzie Tigeciclină Numai pentru utilizare intravenoasă 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 20 B . PROSPECTUL 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Tygacil 50 mg , pulbere pentru soluție perfuzabilă tigeciclină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de a folosi utilaje . 3 . CUM ESTE ADMINISTRAT TYGACIL Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală . Doza inițială recomandată este de 100 mg , urmată de 50 mg la fiecare 12 ore . Doza este administrată pe cale intravenoasă ( direct în circuitul sanguin ) , pe o perioadă de 30 până la 60 de minute . Un ciclu de tratament durează , de obicei , între 5 și 14 zile . Medicul dvs . va decide durata tratamentului . 23 Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
câte zece . Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantități de soluție . Flaconul va fi agitat ușor , până la dizolvarea medicamentului . După aceea , soluția va fi imediat retrasă din flacon și introdusă într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător , în spital . După dizolvare , culoarea soluției de Tygacil trebuie să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie aruncată . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
tigeciclină de 10 mg/ ml . Flaconul va fi agitat ușor , până la dizolvarea substanței active . După aceea , un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat extras din flacon și introdus într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Pentru o doză de 100 mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
introdus într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Pentru o doză de 100 mg , reconstituiți conținutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător ( de exemplu , flacon de sticlă ) . Notă : Flaconul conține un surplus de 6 % . Astfel , 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă . Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben- portocaliu
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
reconstituite trebuie să fie galben- portocaliu ; în caz contrar , soluția trebuie eliminată . Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual , înainte de administrare , pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare ( de exemplu , verde sau neagră ) . Tygacil poate fi administrat intravenos printr- o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y . În cazul în care aceeași linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă , prin perfuzie , a mai multor substanțe active , linia va trebui spălată înainte și
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare ( de exemplu , verde sau neagră ) . Tygacil poate fi administrat intravenos printr- o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y . În cazul în care aceeași linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă , prin perfuzie , a mai multor substanțe active , linia va trebui spălată înainte și după perfuzia cu Tygacil , utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie soluție injectabilă de dextroză
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Injecția trebuie să se facă utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt( e ) medicament( e ) administrat( e ) prin intermediul acestei linii comune . Soluțiile intravenoase compatibile includ : soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) . În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y , compatibilitatea Tygacilului diluat în soluție injectabilă de clorură
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care duc la deshidratare , în special la grupurile de pacienți cu factori de risc agravanți ( medicație concomitentă , simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv vârstă înaintată ) , terapia cu Tarceva trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă , intravenoasă a pacienților . În plus , funcția renală și electroliții plasmatici inclusiv potasiu , trebuie monitorizate la pacienții cu risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică maximă după 5- 8 ore . Absorbția nu este influențată de alimente . Biodisponibilitatea orală absolută în comparație cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată . Olanzapina se metabolizează în ficat , prin conjugare și oxidare . Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul , care nu traversează bariera hemato- encefalică . Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 și P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N- demetil și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică maximă după 5- 8 ore . Absorbția nu este influențată de alimente . Biodisponibilitatea orală absolută în comparație cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată . Olanzapina se metabolizează în ficat , prin conjugare și oxidare . Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul , care nu traversează bariera hemato- encefalică . Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 și P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N- demetil și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică maximă după 5- 8 ore . Absorbția nu este influențată de alimente . Biodisponibilitatea orală absolută în comparație cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată . Olanzapina se metabolizează în ficat , prin conjugare și oxidare . Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul , care nu traversează bariera hemato- encefalică . Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 și P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N- demetil și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
îndelungat sunt limitate ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală , atingând concentrația plasmatică maximă după 5- 8 ore . Absorbția nu este influențată de alimente . Biodisponibilitatea orală absolută în comparație cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată . Olanzapina se metabolizează în ficat , prin conjugare și oxidare . Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul , care nu traversează bariera hemato- encefalică . Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 și P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N- demetil și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]