78,264 matches
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 8 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 8 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : a se vedea prospectul pentru mai
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat conține fumarat de fesoterodină 8 mg 3 . Conține lactoză și lecitină de soia : vezi prospectul pentru
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 18 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 6, 75 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6, 75
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6, 75 mg în 0, 9 ml 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR , SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă atosiban 2 . Fiecare flacon conține atosiban 37, 5 mg 3 . 1 ml soluție conține : Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ/ LL/ AA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată ( caracterizată prin concentrații crescute de LDL- colesterol și trigliceride și concentrații scăzute de HDL- colesterol ) și la pacienții cu hipercolesterolemie primară ( familială heterozigotă și non- familială Tredaptive trebuie utilizat la pacienți în asociere cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei ( statine ) , în situațiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG- CoA reductază este inadecvat . Acesta poate fi utilizat ca
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
simplă analiză de sânge . Mergeți regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă monitoriza colesterolul și discutați cu acesta despre valorile dumneavoastră țintă . Tredaptive este utilizat dacă aveți nevoie de o îmbunătățire a concentrațiilor de colesterol și lipide din sânge ( hipercolesterolemie primară ( heterozigotă familială și non- familială ) sau dislipidemie mixtă ) : • când nu puteți controla concentrațiile de colesterol cu ajutorul unei statine ( clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acționează la nivel hepatic ) ; • când nu puteți tolera o statină sau dacă utilizarea unei statine nu este
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 51 ANEXA III 52 A . 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține levodopa 50 mg , carbidopa 12, 5
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 50/ 12, 5/ 200 mg 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține levodopa 100 mg , carbidopa 25 mg și
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 100/ 25/ 200 mg 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține levodopa 150 mg , carbidopa 37, 5
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 150/ 37, 5/ 200 mg 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține 200 mg de levodopa , 50 mg de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 22 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 34 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 46 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 58 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 088 mg 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mg comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 70 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 18 mg 72 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . ALTE INFORMAȚII 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 35 mg 77 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
comprimate Pramipexol 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . ALTE INFORMAȚII 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SIFROL 0, 7 mg 82 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin și manitol 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]