9,341 matches
-
în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , trebuie luată în considerare informația relevantă referitoare la aceste medicamente . 30 Insuficiență renală : farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ; totuși
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
b ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( de exemplu , au apărut amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir , trebuie luată în
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și INRT , alții decât lamivudină , zidovudină și fumarat de tenofovir disoproxil . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizați pe o cale diferită de cea pentru efavirenz și este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz ( 5- 8 % în studiul 006 , după tratament pe termen
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de la pacienți cu eșec terapeutic la efavirenz au rămas sensibile la acesta în culturile celulare și , de asemenea , sensibile la nevirapină și delavirdină . Potențialul de apariție a rezistenței încrucișate între efavirenz și IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime țintă diferite . Potențialul rezistenței încrucișate între efavirenz și INRT este redus datorită locusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor țintă și mecanismului de acțiune diferit . Efecte farmacodinamice : Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienți cu boală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
a inhibat CYP2E1 și a inhibat CYP2D6 și CYP1A2 numai la concentrații mult peste cele realizate clinic . Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienții cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6 . S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări . La voluntari neinfectați , doze multiple de 200- 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea așteptată ( cu 22- 42 % ) și un
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
în funcție de riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , trebuie luată în considerare informația relevantă referitoare la aceste medicamente . 55 Insuficiență renală : farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ; totuși
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
b ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( de exemplu , au apărut amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir , trebuie luată în
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și INRT , alții decât lamivudină , zidovudină și fumarat de tenofovir disoproxil . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizați pe o cale diferită de cea pentru efavirenz și este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz ( 5- 8 % în studiul 006 , după tratament pe termen
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de la pacienți cu eșec terapeutic la efavirenz au rămas sensibile la acesta în culturile celulare și , de asemenea , sensibile la nevirapină și delavirdină . Potențialul de apariție a rezistenței încrucișate între efavirenz și IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime țintă diferite . Potențialul rezistenței încrucișate între efavirenz și INRT este redus datorită locusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor țintă și mecanismului de acțiune diferit . Efecte farmacodinamice : Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienți cu boală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
a inhibat CYP2E1 și a inhibat CYP2D6 și CYP1A2 numai la concentrații mult peste cele realizate clinic . Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienții cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6 . S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări . La voluntari neinfectați , doze multiple de 200- 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea așteptată ( cu 22- 42 % ) și un
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . 80 La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , trebuie luată în considerare informația relevantă referitoare la aceste medicamente . Insuficiență renală : farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ; totuși mai
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
b ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( de exemplu , au apărut amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir , trebuie luată în
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și INRT , alții decât lamivudină , zidovudină și fumarat de tenofovir disoproxil . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizați pe o cale diferită de cea pentru efavirenz și este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz ( 5- 8 % în studiul 006 , după tratament pe termen
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de control . Printre pacienții coinfectați , 3 % dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz și 2 % dintre cei din brațul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare . În cazul pacienților ce au primit tratament cu efavirenz , valorile anormale ale enzimelor hepatice s- au numărat printre motivele de întrerupere a terapiei ; nu au fost raportate întreruperi ale studiului datorită hepatitei colestatice , insuficienței hepatice sau steatozei hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Amilaze : în subgrupul de 1008 pacienți din cadrul studiului clinic , s- au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de la pacienți cu eșec terapeutic la efavirenz au rămas sensibile la acesta în culturile celulare și , de asemenea , sensibile la nevirapină și delavirdină . Potențialul de apariție a rezistenței încrucișate între efavirenz și IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime țintă diferite . Potențialul rezistenței încrucișate între efavirenz și INRT este redus datorită locusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor țintă și mecanismului de acțiune diferit . Efecte farmacodinamice : Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienți cu boală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
a inhibat CYP2E1 și a inhibat CYP2D6 și CYP1A2 numai la concentrații mult peste cele realizate clinic . Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienții cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6 . S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări . La voluntari neinfectați , doze multiple de 200- 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea așteptată ( cu 22- 42 % ) și un
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
riscurile potențiale de toxicitate hepatică semnificativă . La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . 105 La pacienții care sunt tratați cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice . În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C , trebuie luată în considerare informația relevantă referitoare la aceste medicamente . Insuficiență renală : farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ; totuși mai
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
b ( inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP ) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi , combinația nu a fost bine tolerată ( de exemplu , au apărut amețeli , greață , parestezii și creșteri ale enzimelor hepatice ) . Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg o dată sau de două ori pe zi ) La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir , trebuie luată în
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și INRT , alții decât lamivudină , zidovudină și fumarat de tenofovir disoproxil . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizați pe o cale diferită de cea pentru efavirenz și este puțin probabil să intre în competiție pentru aceleași enzime metabolice sau căi de eliminare . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente . INNRT/ Efavirenz Antibiotice Interacțiunea nu a fost studiată . Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea și siguranța , administrarea concomitentă de efavirenz și
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din 1008 pacienți tratați cu 600 mg efavirenz ( 5- 8 % în studiul 006 , după tratament pe termen
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]