9,563 matches
-
10 fiole ) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 ( 1 flacon / 1 flacon ) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 ( 3 flacoane / 3 flacoane ) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 ( 10 flacoane / 10 flacoane ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . luveris 75 UI 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI LUVERIS 75 UI , FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luveris 75 UI 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
PE AMBALAJELE PRIMARE MICI LUVERIS 75 UI , FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Luveris 75 UI 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 UI 6 . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI LUVERIS 75 UI , FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile Solvent pentru utilizare cu Luveris Injecție . 2 . 3 . 4 . SERIA
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile Solvent pentru utilizare cu Luveris Injecție . 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI LUVERIS 75 UI , FLACOANE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kivexa 600 mg/ 300 mg comprimate filmate abacavir/ lamivudină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd 3 . DATA DE
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 455/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 850 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 455/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Janumet 50 mg/ 1000 mg comprimate sitagliptin/ clorhidrat de metformin 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim , nifedipină sau itraconazol , iar doza de sirolim , nifedipină sau itraconazol trebuie redusă , dacă este necesar . • Pacienții trebuie monitorizații cu atenție pentru afecțiuni hepatice și pentru alterarea funcției renale . • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă și posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare , se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creșteri semnificative și persistente ale valorilor ALT/ AST .
Ro_644 () [Corola-website/Science/291403_a_292732]
-
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich , Kent CT13 9NJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 325/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macugen 0. 3mg injectabil pegaptanib 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
prescripție medicală . 15 . 16 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macugen 0. 3mg injectabil pegaptanib 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Pungă conținând seringă preumplută , un dop al pistonului și un piston pre- atașat 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macugen 0. 3mg soluție injectabilă pegaptanib sodic 90 µl Administrare intravitroasă 2
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Kinzalmono 20 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 20 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Kinzalmono 40 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Kinzalmono 80 mg 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ( ambalaj de 28 x 1 comprimate ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate telmisartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Insulatard flacon 40 UI/ ml 49 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard 40 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Insulatard flacon 100 IU/ ml 52 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
233/ 007 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Insulatard Penfill 63 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PENFILL 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
233/ 009 10 X 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Insulatard NovoLet 66 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
233/ 012 10 X 3 m 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Insulatard InnoLet 69 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHET DE INNOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATĂ DE
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
1/ 02/ 233/ 015 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 72 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLEXPEN 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . Fiecare comprimat conține
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate unidoză 56 comprimate 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]