8,622 matches
-
nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană, care se însoțește de orice documente
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, includ detalii referitoare la testele de control realizate pe produsul finit la livrare. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs. Aceste teste se referă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ediție a manualului menționat (ediția 2000), care comportă unele modificări, în ceea ce privește descrierea testelor care se aplică tuberculozei. (4) În luna ianuarie 2002, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor a publicat cea de-a patra ediție (ediția 2002) a Farmacopeii europene, inclusiv monografiile 0535 și 0536 privind derivatul proteic purificat al tuberculinei aviare și bovine. (5) În consecință, este necesară modificarea anexei B la Directiva 64/432/CEE pentru definirea procedurilor de testare care se aplică în scopul supravegherii și al schimburilor intracomunitare
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
5 ml din preparatul care trebuie examinat. Animalele sunt observate timp de șapte zile. În cursul perioadei de observare nu se produce nici un efect anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
metoda descrisă în Farmacopea Europeană; întrucât, pentru ca aceste vaccinuri să fie recunoscute la nivel comunitar, este necesar de asemenea să se stabilească norme referitoare la fabricarea lor și, în această privință, este necesar să ne referim la protocoalele descrise în monografia pertinentă Farmacopeea Europeană; întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt cele fabricate conform protocoalelor definite în monografia Farmacopea Europeană despre vaccinum rabiei inactivatum
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
ne referim la protocoalele descrise în monografia pertinentă Farmacopeea Europeană; întrucât măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului veterinar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Vaccinurile recunoscute la nivel comunitar sunt cele fabricate conform protocoalelor definite în monografia Farmacopea Europeană despre vaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium [vaccin antirabic (inactivat) pentru uz veterinar]. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 18 aprilie 1994. Pentru Comisie René STEICHEN Membru al Comisiei 1 JO L 268
jrc2391as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87545_a_88332]
-
condensat, mediu de cultură etc., trebuie prezentate informații detaliate cu privire la compoziția fiecăreia din aceste componente. 1.5 Starea fizică și natura preparatului Tipul și codul preparatului trebuie indicate în conformitate cu "Catalogul de tipuri de preparate pesticide și sistemul internațional de codificare (Monografia Tehnică GIFAP, nr.2, 1989)". Dacă un anumit preparat nu este definit precis în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Trebuie să se prezinte termenul de valabilitate al preparatului la temperatura de depozitare recomandată. Dacă termenul de valabilitate este mai mic de doi ani, acesta trebuie să se prezinte în luni, cu specificațiile termice corespunzătoare. Informații utile sunt prezentate în Monografia GIFAP 15 nr. 17. 2.2.2. Alți factori care afectează stabilitatea Trebuie să se studieze efectul expunerii la aer, al ambalării etc. asupra stabilității produsului. 2.3. Explozivitatea și proprietățile oxidante Explozivitatea și proprietățile oxidante se determină conform prevederilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
intermediare de materiale în vrac și, dacă pentru preparat sunt necesare sisteme de închidere care să nu permită accesul copiilor, în conformitate cu standardul ISO 8317. (iii) Trebuie să se prezinte rezistența materialului din care este realizat ambalajul față de conținutul acestuia, în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17. 4.2. Măsuri pentru curățarea echipamentului de aplicare Trebuie să se descrie în mod detaliat măsurile pentru curățarea atât a echipamentului de aplicare, cât și a îmbrăcămintei de protecție. Trebuie să se determine eficiența procedeului de curățare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/33/CE8, sau cu metodele actuale recunoscute de organizații științifice internaționale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
testele de 72 de ore pe alge și studiul de bioacumulare, - include, unde nu se poate stabili o limită adecvată între valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
numărul de înregistrare atribuit instituției sau intermediarului 7. Data 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizației aditivilor a căror autorizare este legată de o persoană responsabilă pentru punerea lor în circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere prescurtată. Aceasta trebuie să includă expertizele. - Trebuie prezentată o Secțiune II completă și o monografie. - Trebuie prezentate date care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului este similară, în esență cu aceea a produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
unui alt colectiv. Membrii echipei precedente încercau să își încheie conturile cu Atelier 35 și nu mai aveau disponibilitatea să redeschidă această poveste. Formula la care am ajuns a fost cea a cercetării artistice. Am considerat că dincolo de cronologii sau monografii, istoria Atelier 35 ar trebui să devină un prilej pentru înțelegerea prezentului: Cum se manifesta cenzura atunci și cum se manifestă acum? Putem vorbi despre autonomia artei? Ce rol politic poate juca arta contemporană? Veda: Echipa ce v-a precedat
Atelier 35. Între model de autogestiune și brand. O discuție cu Xandra Popescu, Larisa Crunțeanu și Veda Popovici () [Corola-website/Science/295806_a_297135]
-
scris în rânduri repetate despre acest gânditor major al culturii românești moderne, baza documentară continua să fie deficitară. Meritul volumului publicat acum de C. D. Zeletin constă tocmai în umplerea acestei lacune. Este pregătit astfel terenul pentru o mult aș-teptată monografie, care, în mod obligatoriu, se va întemeia în partea sa genealogică și biografică, pe cercetările de față. Cartea debutează cu un scurt istoric al satului natal răzeșesc, Burdusacii, atestat documentar pentru prima oară în 1555, C. D. Zeletin se mișcă
O carte despre Ștefan Zeletin by Mihai Sorin Radulescu () [Corola-website/Imaginative/14751_a_16076]
-
taciturn și de om singuratic. Rezerva sa era datorată însă faptului că se știa bastard. Însăși adaptarea unui pseudonim, când numele Motăș era și vechi și cunoscut, măsoară distanța ce ținea s-o ia față de numele lui Dumitrache Motăș. În monografia pe care i-o închină postum, Cezar Papacostea ocolește cu delicatețe această chestiune. N-o ocolesc însă nici Valeriu D. Bădiceanu, nici Dr. Dumitru Mureșan în monografiile lor, oferind însă informații eronate. Mărturii contemporane și de familie au menținut știrea
O carte despre Ștefan Zeletin by Mihai Sorin Radulescu () [Corola-website/Imaginative/14751_a_16076]
-
măsoară distanța ce ținea s-o ia față de numele lui Dumitrache Motăș. În monografia pe care i-o închină postum, Cezar Papacostea ocolește cu delicatețe această chestiune. N-o ocolesc însă nici Valeriu D. Bădiceanu, nici Dr. Dumitru Mureșan în monografiile lor, oferind însă informații eronate. Mărturii contemporane și de familie au menținut știrea după care tatăl real al lui Ștefan Zeletin ar fi fost Neculache Brăescu, răzeș înstărit și primar al Burdusacilor, ce avea și alți copii din flori... șsubl
O carte despre Ștefan Zeletin by Mihai Sorin Radulescu () [Corola-website/Imaginative/14751_a_16076]
-
modificată ultima dată de Directiva Comisiei 2000/33/CE7, sau cu metodele actuale recunoscute de organizații științifice internaționale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
metode decât acestea trebuie justificată. Fiecare dosar trebuie să conțină un rezumat adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]