9,370 matches
-
detectate la 12, 4 % din pacienții tratați cu pregabalin și 11, 7 % din pacienții care au primit placebo . Modificările fundoscopice au fost observate la 1, 7 % dintre pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
afectare mentală . De aceea , pacienții trebuie avertizați să fie prudenți până când se obișnuiesc cu posibilele reacții adverse ale medicamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului . În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice , incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului . În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice , incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo ; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . În cadrul experienței de după punerea pe piață , au fost de asemenea raportate reacții adverse vizuale , cele mai multe dintre ele fiind încețoșarea tranzitorie
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
incidența reducerii acuității vizuale și a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienții tratați cu pregabalin decât la pacienții tratați cu placebo ; incidența modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienții care au primit placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . În cadrul experienței de după punerea pe piață , au fost de asemenea raportate reacții adverse vizuale , cele mai multe dintre ele fiind încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte modificări ale acuității vizuale . Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariția
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
somnolență și , de aceea , poate influența capacitatea 4. 8 Reacții adverse Într- un program clinic în care au fost incluși peste 9000 pacienți cu expunere la pregabalin , dintre care peste 5000 au fost implicați în studii dublu- orb controlate cu placebo , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost amețeală și somnolență . Reacțiile adverse au fost , de obicei , de intensitate ușoară până la moderată . În toate studiile controlate , frecvența întreruperii administrării din cauza reacțiilor adverse a fost de 13 % pentru pacienții cărora li
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
fost , de obicei , de intensitate ușoară până la moderată . În toate studiile controlate , frecvența întreruperii administrării din cauza reacțiilor adverse a fost de 13 % pentru pacienții cărora li s- a administrat pregabalin și de 7 % pentru pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența . În tabelul de mai jos , toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalin au fost amețeala și somnolența . În tabelul de mai jos , toate reacțiile adverse care apar cu o incidență mai mare decât cu placebo și la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase și frecvență [ foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) și rare ( < 1/ 1000 ) ] . În cadrul
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
s- a observat o reducere a durerii încă din prima săptămână , care s- a menținut pe toată durata tratamentului . În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică , la 35 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 18 % dintre pacienții tratați cu placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Pentru pacienții care nu au dezvoltat somnolență , o asemenea îmbunătățire s- a observat la 33 % 86 dintre pacienții tratați cu pregabalin și la 18 % dintre pacienții tratați cu placebo . Pentru pacienții
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
tratați cu placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Pentru pacienții care nu au dezvoltat somnolență , o asemenea îmbunătățire s- a observat la 33 % 86 dintre pacienții tratați cu pregabalin și la 18 % dintre pacienții tratați cu placebo . Pentru pacienții care au dezvoltat somnolență frecvența răspunsului a fost de 48 % pentru pregabalin și de 16 % pentru placebo . În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
o asemenea îmbunătățire s- a observat la 33 % 86 dintre pacienții tratați cu pregabalin și la 18 % dintre pacienții tratați cu placebo . Pentru pacienții care au dezvoltat somnolență frecvența răspunsului a fost de 48 % pentru pregabalin și de 16 % pentru placebo . În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
au dezvoltat somnolență frecvența răspunsului a fost de 48 % pentru pregabalin și de 16 % pentru placebo . În studiul clinic controlat privind durerea neuropată centrală , la 22 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 7 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat îmbunătățirea cu 50 % a scorului durerii . Epilepsie S- au efectuat 3 studii clinice controlate , desfășurate pe o durată de 12 săptămâni , fie cu două doze pe zi ( BID ) fie cu trei doze pe zi ( TID ) . În general
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a înregistrat o ameliorare cu cel puțin 50 % a scorului HAM- A total între stadiul inițial și cel final al studiului . În cadrul studiilor clinice controlate , la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
o ameliorare cu cel puțin 50 % a scorului HAM- A total între stadiul inițial și cel final al studiului . În cadrul studiilor clinice controlate , la o proporție mai mare de pacienți care au primit pregabalin decât la pacienții care au primit placebo a fost raportată vedere încețoșată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate testarea oftalmologică ( incluzând testarea acuității vizuale , testarea formală a câmpului vizual și examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei ) a fost realizată la peste
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
câmpului vizual și examinarea fundoscopică prin dilatarea pupilei ) a fost realizată la peste 3600 pacienți . La acești pacienți , acuitatea vizuală a fost redusă la 6, 5 % din pacienții care au primit pregabalin și 4, 8 % din pacienții care au primit placebo . Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12, 4 % din pacienții tratați cu pregabalin și 11, 7 % din pacienții care au primit placebo . Modificările fundoscopice au fost observate la 1, 7 % dintre pacienții care au primit pregabalin și 2
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
6, 5 % din pacienții care au primit pregabalin și 4, 8 % din pacienții care au primit placebo . Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12, 4 % din pacienții tratați cu pregabalin și 11, 7 % din pacienții care au primit placebo . Modificările fundoscopice au fost observate la 1, 7 % dintre pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
detectate la 12, 4 % din pacienții tratați cu pregabalin și 11, 7 % din pacienții care au primit placebo . Modificările fundoscopice au fost observate la 1, 7 % dintre pacienții care au primit pregabalin și 2, 1 % dintre pacienții care au primit placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoși , pacienții cu epilepsie care utilizează medicație antiepileptică și pacienții cu durere cronică . Absorbție : Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate , cu atingerea concentrației
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
erupție cutanată și alte manifestări de hipersensibilitate ; neliniște , somnolență , somn cu instalare bruscă ; sincopă , tulburări ale vederii , inclusiv vedere încețoșată și acuitate vizuală redusă ; vărsături , scădere în greutate , creștere în greutate . Din analizarea datelor obținute din studiile clinice controlate cu placebo , cuprinzând un număr de 1923 pacienți tratați cu MIRAPEXIN și 1354 pacienți cărora li s- a administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat MIRAPEXIN și
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
vedere încețoșată și acuitate vizuală redusă ; vărsături , scădere în greutate , creștere în greutate . Din analizarea datelor obținute din studiile clinice controlate cu placebo , cuprinzând un număr de 1923 pacienți tratați cu MIRAPEXIN și 1354 pacienți cărora li s- a administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat MIRAPEXIN și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
MIRAPEXIN și 1354 pacienți cărora li s- a administrat placebo , a rezultat că au fost raportate frecvent reacții adverse pentru ambele grupuri . 63 % dintre pacienții cărora li s- a administrat MIRAPEXIN și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
dintre pacienții cărora li s- a administrat MIRAPEXIN și 52 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puțin o reacție adversă . Tabelele 1 și 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson și în Sindromul picioarelor fără repaus . Reacțiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu MIRAPEXIN și acestea au fost raportate
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1 % sau la mai mulți pacienți tratați cu MIRAPEXIN și acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienții care au luat MIRAPEXIN față de placebo , sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic . Însă , majoritatea reacțiilor adverse la medicament frecvente au fost ușoare până la moderate , au apărut de obicei la începutul terapiei , și multe au avut tendința de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datale disponibile ) . Boală Parkinson , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu boală Parkinson , mai frecvente în cazul celor tratați cu MIRAPEXIN decât cu placebo au fost greață , dischinezie , hipotensiune arterială , amețeli , somnolență , insomnie , constipație , halucinații , cefalee și oboseală . Incidența somnolenței este crescută la doze mai mari de 1, 5 mg/ zi ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . 10 Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea MIRAPEXIN a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg , și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament , scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5 la 14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0, 25 mg , 0, 5 mg , și 0, 75 mg față de placebo . După 12 săptămâni de tratament , scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5 la 14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]