80,011 matches
-
contrară interesului comun; întrucât, pentru a plasa întreprinderile interesate în aceleași condiții de competiție, contribuțiile speciale care urmează să fie plătite fondurilor care acoperă construirea de ambarcațiuni noi și primele pentru tăiere pentru fier vechi, dacă astfel de prime se dovedesc necesare în cazul unei perturbări grave a pieței și în concordanță cu procedura menționată în art. 8 al Directivei 96/75/CE, trebuie stabilite la tarife uniforme și în condiții uniforme; 8. Întrucât, din moment ce flotele de navigație interioară sunt flotele
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
motorului, pot primi o primă de tăiere pentru fier vechi la prețul stabilit de Comisie conform condițiilor prevăzute la art. 7 din Fondul respectivei nave atât timp cât există resursele financiare. Totuși, această primă poate fi acordată doar navelor pentru care proprietarul dovedește că fac parte din flota sa activă, adică: - nave care sunt în stare bună de funcționare, și - nave pentru care proprietarul poate prezenta certificat de navigabilitate și tonaj valabil sau o autorizație pentru transport național eliberată de autoritatea competentă a
jrc4197as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89361_a_90148]
-
nu este clasificată drept cancerigena, se aplică cel putin frazele S (2-)23-24-62. Prezența notă nu se aplică decât anumitor substanțe complexe derivate din petrol prezentate în anexa I. Notă Q Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate dovedi că substanță îndeplinește una din următoarele condiții: - un test de biopersistență la inhalare, efectuat pe termen scurt, a demonstrat că fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat mai mic de 10 zile sau - un
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
prin stimularea cu Thyrogen , au corespuns cu concentrațiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml , 5 ng/ ml și respectiv 2 ng/ ml . În aceste studii , determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS . În mod specific , într- un studiu de Fază III la 164 pacienți , rata de detectare a țesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73- 87 % , în timp ce
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
capsule , de culoare galben- portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității de efort . Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esențială și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul HAP . Thelin se administrează pe cale orală
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
mg noretindronă / 0, 035 mg etinilestradiol ) a condus la o creștere a expunerii la etinilestradiol ( substrat al CYP3A4/ 5 ) și la noretindronă ( CYP3A4/ 5 ) cu 59 % și respectiv 47 % . Sitaxentan nu a afectat acțiunea anti- ovulatorie a contraceptivului oral , fapt dovedit prin determinarea concentrațiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant ( FSH ) , hormonului luteinizant ( LH ) și progesteronului ( vezi pct 4. 4 ) . Sildenafilul ( substrat al CYP3A4 ) : O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creșterea Cmax și AUC8
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
a separației prepuțului și o reducere a numărului de implanturi embrionare . Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost administrat la șoareci transgenici p( + / - ) timp de 6 luni . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
ochiul/ ochii tratat/ tratați cu TRAVATAN ; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiile clinice și au fost reprezentate de : creșterea lungimii , grosimii , pigmentării și/ sau numărului de gene . În studii la maimuțe , s- a dovedit că TRAVATAN produce lărgirea ușoară a fantei palpebrale . Totuși , acest efect nu a fost observat în studiile clinice și este considerat un fenomen dependent de specie . Nu există experiență cu TRAVATAN administrat la pacienții cu afecțiuni oculare inflamatorii , nici la
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de aliskiren ar fi dublată ; dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/ diastolică cu 17, 0/ 12, 3 mmHg , față de 14, 4/ 10, 5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , monoterapia cu Tekturna s- a dovedit sigură și eficace . Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Tekturna adăugat la tratamentul cu diureticul , hidroclorotiazidă , IECA , ramipril , blocantul canalelor de calciu , amlodipină , antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan și beta- blocantul , atenolol . Aceste asocieri au fost bine tolerate . Tekturna a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de aliskiren ar fi dublată ; dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/ diastolică cu 17, 0/ 12, 3 mmHg , față de 14, 4/ 10, 5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament . La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat , monoterapia cu Tekturna s- a dovedit sigură și eficace . Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru Tekturna adăugat la tratamentul cu diureticul , hidroclorotiazidă , IECA , ramipril , blocantul canalelor de calciu , amlodipină , antagonistul receptorilor angiotensinei , valsartan și beta- blocantul , atenolol . Aceste asocieri au fost bine tolerate . Tekturna a
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
acknowledged Care au fost principalele obiecții care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizației de comercializare ? Principala obiecție a CMUU a constituit- o faptul că eficacitatea Valdoxan/ Thymanax nu a fost suficient dovedită : • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului ; • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului , dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului . CMUU nu are o obiecție specială privind efectele secundare asociate cu
Ro_1105 () [Corola-website/Science/291864_a_293193]
-
de 2 µM . Medicamente amfifilice La șobolani , temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza . Fosfolipidoza nu a fost observată la șoarecii și maimuțele tratate cu temsirolimus , și nu a fost confirmată la pacienții tratați cu temsirolimus . Deși fosfolipidoza nu s- a dovedit a fi un risc pentru pacienții cărora li s- a administrat temsirolimus , este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice , cum sunt amiodarona sau statinele , să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică . 4. 6 Sarcina
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de modificările proteinelor serice , au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamației dermice sau intestinale , după cum s- a menționat mai sus . Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro ( mutație bacteriană inversă la Salmonella typhimurium și Escherichia coli , mutație directă în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
în celulele limfomatoase de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
mare ca cel din perioada tratamentului de inducție . În aceste studii , leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie . Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s- a dovedit eficace . Un pacient tratat în cadrul unui program temporar de utilizare a decedat prin accident vascular cerebral ischemic din cauza leucocitozei , după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite . În studiile pivot , mortalitatea prin coagulare intravasculară diseminată ( CID ) asociată cu
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de embriotoxicitate nu au evidențiat efecte toxice ale atosibanului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Grupa farmacoterapeutică : alte preparate ginecologice , codul ATC : TRACTOCILE conține atosiban ( INN ) , o peptidă de sinteză ( [[ Mpa , D- Tyr( Et ) 2, Thr , Orn ] - oxitocină ) , care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor . La șobolani și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină , scade frecvența contracțiilor și tonusului musculaturii uterine , determinând supresia contracțiilor uterine . Atosibanul se leagă , de asemenea , de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
6 Sarcina și alăptarea Atosibanul trebuie utilizat numai când nașterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestațională cuprinsă între 24 și 33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de embriotoxicitate nu au evidențiat efecte toxice ale atosibanului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
Grupa farmacoterapeutică : alte preparate ginecologice , codul ATC : TRACTOCILE conține atosiban ( INN ) , o peptidă de sinteză ( [[ Mpa , D- Tyr( Et ) 2, Thr , Orn ] - oxitocină ) , care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor . La șobolani și cobai , atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină , scade frecvența contracțiilor și tonusului musculaturii uterine , determinând supresia contracțiilor uterine . Atosibanul se leagă , de asemenea , de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]