80,011 matches
-
pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul . Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului , în ceea ce privește alegerea pacienților tratați , modul de măsurare a simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
studiilor ? Velosulin a condus la o scădere a nivelului de HbA1c , indicând faptul că valorile glucozei din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urmă tratamentului cu alte tipuri de insulină umană . Velosulin s- a dovedit eficace atât pentru tipul 1 , cât și pentru tipul 2 de diabet . Care sunt riscurile asociate Velosulin ? Că toate insulinele , Velosulin poate cauza hipoglicemie ( valori scăzute ale glucozei în sânge ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului
Ro_1125 () [Corola-website/Science/291884_a_293213]
-
fetale . În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri . 10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită biodisponibilității scăzute a tigeciclinei administrate oral , în
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității absolute de 59 % . Distribuție : Erlotinibul are un volum aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității absolute de 59 % . Distribuție : Erlotinibul are un volum aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a dovedit o estimare a biodisponibilității absolute de 59 % . Distribuție : Erlotinibul are un volum aparent mediu de distribuție de 232 l și se distribuie în țesutul tumoral la om . Într- un studiu efectuat la 4 pacienți ( 3 pacienți cu cancer pulmonar cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece . 6 . 22 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Celuloză
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
observată la om la dozele terapeutice recomandate . După 2 ani de administrare a darunavir la expuneri de același nivel sau sub cea umană , au fost observate modificări renale la șoareci ( nefroză ) și șobolani ( nefropatie cronică progresivă ) . Darunavir nu s- a dovedit mutagen sau genotoxic într- o baterie de teste in vitro și in vivo , incluzând evaluarea mutațiilor bacteriene inverse ( testul Ames ) , aberațiile cromozomiale ale limfocitelor umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece . 6 . 6. 1 Lista excipienților 68 Nucleul comprimatului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică , au fost următoarele : vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice , degenerare tubulară testiculară , ulcerații gastro - intestinale , fracturi și calusuri osoase , hematopoieză hepatică și fosfolipidoză pulmonară . Sirolimusul nu s- a dovedit mutagenic in vitro , în testul mutației bacteriene inverse , în testul aberației cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc , în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece sau in vivo în testul micronucleilor de șoarece . Studiile de carcinogenitate efectuate
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului , s- a dovedit că Sonata
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului , s- a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Zaleplonul este absorbit rapid și aproape complet după administrare orală , iar valorile maxime ale concentrației sunt atinse în decurs de aproximativ o oră . Este absorbită cel puțin 71
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
oxo- zaleplon . În plus , zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil- zaleplon , care este ulterior metabolizat de către aldehid- oxidază , la 5- oxo- desetilzaleplon . Metaboliții oxidativi sunt , ulterior , metabolizați prin conjugare pe calea glucuronidării . Toți metaboliții zaleplonului s- au dovedit inactivi , prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât și a testelor de activitate in- vitro . Concentrațiile plasmatice de zaleplon cresc în mod liniar în funcție de doză , iar zaleplonul nu prezintă nici un semn de acumulare în urma administrării unor doze de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Zaleplonul este absorbit rapid și aproape complet după administrare orală , iar valorile maxime ale concentrației sunt
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
oxo- zaleplon . În plus , zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil- zaleplon , care este ulterior metabolizat de către aldehid- oxidază , la 5- oxo- desetilzaleplon . Metaboliții oxidativi sunt , ulterior , metabolizați prin conjugare pe calea glucuronidării . Toți metaboliții zaleplonului s- au dovedit inactivi , prin studierea atât a modelelor comportamentale de animale cât și a testelor de activitate in- vitro . Concentrațiile plasmatice de zaleplon cresc în mod liniar în funcție de doză , iar zaleplonul nu prezintă nici un semn de acumulare în urma administrării unor doze de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pacienți care a înregistrat o creștere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „ on ” , pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului . Ce beneficii a prezentat Tasmar în timpul studiilor ? În cadrul studiile inițiale , Tasmar s- a dovedit mai eficace decât placebo . La pacienții cărora li s- a administrat Tasmar s- a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30 % a duratei stării „ off ” . În cadrul studiului care a urmărit efectele schimbării tratamentului , au existat mai mulți pacienți care
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
non- microcelular , cancer de prostată , adenocarcinom gastric și cancer cerebral și la gât ) . Folosit independent în tratarea cancerului mamar , TAXOTERE a fost cel puțin la fel de eficace , și uneori mai eficace , decât alte medicamente cu care a fost comparat . S- a dovedit mai eficace decât cea mai bună terapie de îngrijire a cancerului pulmonar . Care sunt riscurile asociate cu TAXOTERE ? Cele mai obișnuite efecte secundare întâlnite la pacienții care sunt supuși unui tratament cu TAXOTERE ( observate la mai mult de 1 din
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Tekturna administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat . Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Tekturna administrat singur cu placebo au fost examinate împreună , s- a constatat la pacienții în vârstă de până la
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]