78,264 matches
-
4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Parareg recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de Parareg trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvențiale de 30 mg de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 16 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Parareg la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Adulți și vârstnici ( > 65 ani ) Doza inițială de Parareg recomandată pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi . Doza de Parareg trebuie crescută la intervale de 2- 4 săptămâni prin doze secvențiale de 30 mg de
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 26 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Parareg la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s- au raportat cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
o valoare similară celei de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
utilizează : • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală tratați prin dializă . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu cancer paratiroidian . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă . În hiperparatiroidismul primar și secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARAREG Nu luați
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pacienții cu cancer paratiroidian . • pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge ( hipercalcemie ) la pacienții cu hiperparatiroidism primar care încă prezintă valori crescute ale calciului din sânge după extirparea glandelor paratiroide sau când extirparea acestora nu este posibilă . În hiperparatiroidismul primar și secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARAREG Nu luați Parareg : NU luați Parareg dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale Parareg . 58 Aveți grijă deosebită când
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
sau imediat după masă . Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi , fără a fi divizate . Doza uzuală de Parareg cu care se începe tratamentul este de 30 mg ( un comprimat filmat ) o dată pe zi . Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Parareg cu care se începe tratamentul este de 30 mg ( un comprimat filmat ) de două ori pe zi . Dacă luați mai mult decât trebuie din Parareg Dacă luați mai mult decât trebuie din Parareg , trebuie să- l
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare , înainte de instalarea efectelor protectoare ale vaccinului . La aceste persoane este posibil ca vaccinul să nu poată preveni hepatita B . PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero- tetano- pertusis ( DTP ) și vaccin poliomielitic oral ( OPV ) . La vârsta cuprinsă între 12 și 15 luni , PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck ( vaccin viu rujeolic , urlian și rubeolic ) , cu OPV sau , pentru copii cu vârsta
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
oral ( OPV ) . La vârsta cuprinsă între 12 și 15 luni , PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck ( vaccin viu rujeolic , urlian și rubeolic ) , cu OPV sau , pentru copii cu vârsta de 15 luni la care s- au administrat seriile primare de DTP , cu o doză de rapel a vaccinului diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) . La un număr limitat de copii , PROCOMVAX s- a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP și a îmbunătățit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat ( IPV
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
copii cu vârsta de 15 luni la care s- au administrat seriile primare de DTP , cu o doză de rapel a vaccinului diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP ) . La un număr limitat de copii , PROCOMVAX s- a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP și a îmbunătățit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat ( IPV ) . Nu s- au raportat reacții adverse grave legate de administrarea vaccinului . Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX , dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP . 3
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . Posaconazole SP 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și glucoză lichidă . Pentru informații suplimentare , vezi prospectul . 4
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
96/ 006/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 69 MINIMUM DE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
96/ 006/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 73 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 74 MINIMUM DE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
96/ 006/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 78 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 79 MINIMUM DE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 1 mg 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1. 1
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 2 mg 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 1
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 5 mg 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 92 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Soluția este limpede sau ușor opalescentă și incoloră până la galben pal . Privigen este o soluție izotonă , cu o osmolaritate de 320 mOsmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapie de substituție în • Sindroame de imunodeficiență primară ( IDP ) , ca de exemplu : agamaglobulinemie și hipogamaglobulinemie congenitale imunodeficiențe comune variabile imunodeficiențe combinate severe sindrom Wiskott Aldrich sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții Imunomodulare • Purpură trombocitopenică imună ( PTI ) , la copii sau adulți cu risc crescut de
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Doze Doza și schema de dozaj se stabilesc în funcție de indicații . În terapia de substituție , este posibil să fie nevoie ca doza administrată să fie ajustată individual în funcție de răspunsul farmacocinetic și de evoluția clinică . Terapie de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obținerea unei valori minime a IgG ( măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii ) de cel puțin 4- 6 g/ l . Pentru echilibrare sunt necesare trei până la șase luni de la inițierea terapiei . Doza inițială recomandată este
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
până la trei luni post- transplant . Dacă producția de anticorpi este în continuare deficitară , se recomandă o doză de 0, 5 g/ kg și lună până când nivelul de anticorpi revine la normal . 3 Indicație Terapie de substituție doza inițială : - În imunodeficiențe primare 0, 4- 0, 8 g/ kg doza de întreținere : la fiecare două până la patru săptămâni pentru a obține o valoare 0, 2- 0, 8 g/ kg minimă a IgG de cel puțin 4- 6 g/ l la fiecare trei până la
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]