8,515 matches
-
97/ 030/ 047 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 193 1 . Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare cartuș conține suspensie injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 UI de insulină . O Unitate Internațională ( UI ) corespunde la 0, 035 mg insulină
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 193 1 . Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare cartuș conține suspensie injectabilă 3 ml , echivalent cu 300 UI de insulină . O Unitate Internațională ( UI ) corespunde la 0, 035 mg insulină umană anhidră . Insuman Comb 25 este o suspensie de izofan insulină bifazică , conținând 25 % insulină dizolvată și 75 % protamininsulină
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
mg insulină umană anhidră . Insuman Comb 25 este o suspensie de izofan insulină bifazică , conținând 25 % insulină dizolvată și 75 % protamininsulină cristalină . Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant din Escherichia coli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în cartuș . Suspensie de aspect alb- lăptos după omogenizare . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Diabet zaharat , atunci când este necesar tratament cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Glicemia dorită , preparatele de insulină care se vor utiliza și dozajul
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea la grupe speciale de pacienți La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală , precum și la pacienții vârstnici , necesarul de insulină poate fi diminuat ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Insuman Comb 25 în cartușe a fost conceput pentru a fi utilizat cu dispozitivele din gama OptiPen . Insuman Comb 25 se administrează subcutanat . Insuman Comb 25 nu trebuie niciodată injectat intravenos . Absorbția insulinei și prin urmare , efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
În ceea ce privește amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartușului : Cartușul , în curs de utilizare ( introdus în stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină ) sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de cel maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
amestecarea sau incompatibilitatea cu alte insuline , vezi pct . 6. 6 . Trebuie avut grijă ca în suspensia de insulină să nu pătrundă alcool sau alți dezinfectanți . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartușului : Cartușul , în curs de utilizare ( introdus în stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină ) sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de cel maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stiloul
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
introdus în stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină ) sau transportat ca rezervă , poate fi păstrat timp de cel maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C , la distanță de căldură sau lumină directe . Stiloul injector ( pen- ul ) conținând cartușul nu trebuie păstrat la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Cartușele nedeschise : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de căldură sau lumină directe . Stiloul injector ( pen- ul ) conținând cartușul nu trebuie păstrat la frigider . Capacul stiloului injector ( pen- ului ) trebuie pus pe stilou după fiecare injecție , pentru a- l proteja de lumină . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Cartușele nedeschise : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insuman Comb 25 lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică . A se ține cartușul în cutie pentru
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
speciale pentru păstrare Cartușele nedeschise : A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A nu se pune Insuman Comb 25 lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 3 ml suspensie în cartuș ( din sticlă incoloră de tip I ) , cu piston ( din cauciuc bromobutilic ( tip I )) și capac fără filet ( din aluminiu ) , cu dop
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
nu se pune Insuman Comb 25 lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 3 ml suspensie în cartuș ( din sticlă incoloră de tip I ) , cu piston ( din cauciuc bromobutilic ( tip I )) și capac fără filet ( din aluminiu ) , cu dop ( din cauciuc bromobutilic ( tip I ) sau cauciuc laminat din poliizopren și bromobutil ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere ( oțel inoxidabil
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
ambalajului 3 ml suspensie în cartuș ( din sticlă incoloră de tip I ) , cu piston ( din cauciuc bromobutilic ( tip I )) și capac fără filet ( din aluminiu ) , cu dop ( din cauciuc bromobutilic ( tip I ) sau cauciuc laminat din poliizopren și bromobutil ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere ( oțel inoxidabil ) . Sunt disponibile ambalaje cu 3 , 4 , 5 , 6 , 9 sau 10 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
tip I )) și capac fără filet ( din aluminiu ) , cu dop ( din cauciuc bromobutilic ( tip I ) sau cauciuc laminat din poliizopren și bromobutil ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere ( oțel inoxidabil ) . Sunt disponibile ambalaje cu 3 , 4 , 5 , 6 , 9 sau 10 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină Cartușele se utilizează împreună cu un stilou injector ( pen ) de tipul dispozitivelor
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
disponibile ambalaje cu 3 , 4 , 5 , 6 , 9 sau 10 cartușe . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină Cartușele se utilizează împreună cu un stilou injector ( pen ) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen și alte stilouri injectoare ( pen- uri ) adecvate pentru cartușele de Insuman , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical . Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile producătorului de utilizare
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină Cartușele se utilizează împreună cu un stilou injector ( pen ) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen și alte stilouri injectoare ( pen- uri ) adecvate pentru cartușele de Insuman , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical . Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile producătorului de utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) cu privire la încărcarea cartușului , atașarea acului pentru injecție și administrarea injecției cu insulină . Dacă stiloul injector ( pen-
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
de tipul dispozitivelor medicale OptiPen și alte stilouri injectoare ( pen- uri ) adecvate pentru cartușele de Insuman , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical . Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile producătorului de utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) cu privire la încărcarea cartușului , atașarea acului pentru injecție și administrarea injecției cu insulină . Dacă stiloul injector ( pen- ul ) pentru insulină este defect sau nu funcționează corect ( datorită unor defecțiuni mecanice ) trebuie aruncat și trebuie utilizat un nou stilou injector ( pen ) pentru insulină . Dacă stiloul
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
insulină este defect sau nu funcționează corect ( datorită unor defecțiuni mecanice ) trebuie aruncat și trebuie utilizat un nou stilou injector ( pen ) pentru insulină . Dacă stiloul injector ( pen- ul ) nu funcționează corect ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) , soluția din cartuș poate fi extrasă într- o seringă pentru injecție ( adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml ) și apoi injectată . Cartușele Înainte de a fi introdus în stiloul injector ( pen ) , Insuman Comb 25 trebuie ținut timp de 1 până la 2 ore
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
pentru insulină . Dacă stiloul injector ( pen- ul ) nu funcționează corect ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) , soluția din cartuș poate fi extrasă într- o seringă pentru injecție ( adecvată pentru preparate de insulină de 100 UI/ ml ) și apoi injectată . Cartușele Înainte de a fi introdus în stiloul injector ( pen ) , Insuman Comb 25 trebuie ținut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei și apoi suspensia va fi omogenizată , pentru a controla conținutul . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
fi introdus în stiloul injector ( pen ) , Insuman Comb 25 trebuie ținut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei și apoi suspensia va fi omogenizată , pentru a controla conținutul . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere mici , din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , când cartușul a fost introdus în stiloul injector ( pen ) , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
trebuie ținut timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei și apoi suspensia va fi omogenizată , pentru a controla conținutul . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere mici , din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , când cartușul a fost introdus în stiloul injector ( pen ) , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou , înainte de fiecare administrare . Aceasta se realizează cel mai bine
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
pentru a controla conținutul . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . Fiecare cartuș conține 3 sfere mici , din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , când cartușul a fost introdus în stiloul injector ( pen ) , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou , înainte de fiecare administrare . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . După omogenizare , suspensia trebuie să
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
din metal , care facilitează amestecarea rapidă și completă a conținutului . Ulterior , când cartușul a fost introdus în stiloul injector ( pen ) , suspensia de insulină trebuie omogenizată din nou , înainte de fiecare administrare . Aceasta se realizează cel mai bine prin mișcarea ușoară a cartușului înainte- înapoi ( de cel puțin zece ori ) . După omogenizare , suspensia trebuie să aibă un aspect uniform , lăptos . Insuman Comb 25 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obținut , de exemplu dacă suspensia rămâne clară , formează agregate , în insulină
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
aibă un aspect uniform , lăptos . Insuman Comb 25 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obținut , de exemplu dacă suspensia rămâne clară , formează agregate , în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un cartuș nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou cartuș , atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
25 nu trebuie utilizat dacă acest aspect nu poate fi obținut , de exemplu dacă suspensia rămâne clară , formează agregate , în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un cartuș nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou cartuș , atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
obținut , de exemplu dacă suspensia rămâne clară , formează agregate , în insulină apar particule sau flocoane sau dacă aderă la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un cartuș nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou cartuș , atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) . Cartușele
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
dacă aderă la pereții sau la baza cartușului . Uneori aceste modificări pot să confere cartușului un aspect înghețat . În aceste situații , trebuie utilizat un cartuș nou , care conține o suspensie uniformă . De asemenea , este necesar să se utilizeze un nou cartuș , atunci când necesarul de insulină se modifică substanțial . Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) . Cartușele goale nu trebuie reumplute . Asemănător tuturor preparatelor de insulină , Insuman Comb 25 nu trebuie amestecat cu
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]