7,687 matches
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medical��; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medical��; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183999_a_185328]
-
dizolvare completă se diluează tot cu apă distilată la balon cotat de 1 L. 3) Soluție de aspirină de concentrație necunoscută (cx1, cx2 ... cxn) obținută prin dizolvarea unor comprimate ce conțin aspirină în apă distilată și îndepărtarea prin filtrare a excipienților nedizolvați. Aparatură: Spectrofotometru tip Spekol Mod de lucru: 1. Trasarea spectrului de absorbție a produsului de reacție obținut (aspirină + metavanadat de sodiu); E = f (λ) * din soluția stoc de aspirină se măsoară un volum de 2 mL și se diluează
Chimie fizică : principii şi experimente by Maria Vasilescu, Adrian Florin Şpac, Daniela Zavastin, Simona Gherman () [Corola-publishinghouse/Science/729_a_1303]
-
efectelor adverse și a creșterii de anticorpi neutralizanți. Un impediment în tratamentul SM cu Interferon beta este apariția anticorpilor neutralizanți. Apariția anticorpilor neutralizanți pare să depindă de structura antigenică și gradul de „non self“ al fiecărei molecule de interferon și excipienții utilizați (o schimbare a excipienților la preparatul Avonex a adus scăderea dozei de anticorpi de la 22% la 5%), gradul de glicozilare a moleculei de interferon, care „maschează“ componenta proteică antigenică (formele glicolizate sunt mult mai puțin antigenice), frecvența administrării 252
Scleroza multiplă by Petru Mihancea () [Corola-publishinghouse/Science/92062_a_92557]
-
de anticorpi neutralizanți. Un impediment în tratamentul SM cu Interferon beta este apariția anticorpilor neutralizanți. Apariția anticorpilor neutralizanți pare să depindă de structura antigenică și gradul de „non self“ al fiecărei molecule de interferon și excipienții utilizați (o schimbare a excipienților la preparatul Avonex a adus scăderea dozei de anticorpi de la 22% la 5%), gradul de glicozilare a moleculei de interferon, care „maschează“ componenta proteică antigenică (formele glicolizate sunt mult mai puțin antigenice), frecvența administrării 252 și doza administrată are deasemenea
Scleroza multiplă by Petru Mihancea () [Corola-publishinghouse/Science/92062_a_92557]
-
de igienă și cosmetice de uz veterinar, hrană și accesorii pentru animale; ... d) produse pentru combaterea rozătoarelor și a insectelor; ... e) lapte praf și înlocuitor de lapte pentru animale; ... f) vitamine; ... g) aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. ... (6) În vitrina farmaciei veterinare se expun numai plante ornamentale și înscrisuri care ajută la protejarea sănătății publice. ... (7) Eliberarea medicamentelor care conțin substanțe ce intră sub incidența Legii nr. 143/2000 privind prevenirea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
igienă și cosmetice de uz veterinar; ... d) hrană și accesorii pentru animale; e) produse pentru combaterea rozătoarelor și a insectelor; ... f) lapte praf și înlocuitor de lapte pentru animale; ... g) vitamine; ... h) aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. ... (3) Punctul farmaceutic veterinar poate deține și elibera produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale și instrumentar medical. Articolul 20 Hrana pentru animale de companie se depozitează în cadrul punctului farmaceutic veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
de fabricație) 1.4.1. Fabricație de: 1.4.1.1. Medicamente din plante 1.4.1.2. Medicamente homeopate 1.4.1.3. Fabricația materiilor prime active biologice 1.4.1.4. Altele: 1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite 1.4.2.1. prin filtrare; 1.4.2.2. cu căldură uscată; 1.4.2.3. cu căldură umedă; 1.4.2.4. chimică; 1.4.2.5. cu radiații Gamma; 1.4.2.6. prin bombardare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1) Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenția Națională a Medicamentului (ANM), de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. (2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate că substanțe active. ... Articolul 2 Medicamentele homeopate autorizate prin procedura simplificată specială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. (2) În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate că substanțe active. ... Articolul 2 Medicamentele homeopate autorizate prin procedura simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
procedura simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Capitolul ÎI Definiții și categorii de excipienți Articolul 3 În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanță activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului. Articolul 4 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Capitolul ÎI Definiții și categorii de excipienți Articolul 3 În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanță activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului. Articolul 4 În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanți etc.; ... b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule țări, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.). ... Articolul 5 Alte categorii de excipienți pot fi: a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală; ... b) substanțe pentru ajustarea pH-ului; ... c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
etc.; ... b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule țări, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.). ... Articolul 5 Alte categorii de excipienți pot fi: a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală; ... b) substanțe pentru ajustarea pH-ului; ... c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate pe cale orală; ... d) diluanți prezenți, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanți). Articolul 6 În contextul prezentului ghid, definiția de la art. 3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc. Articolul 7 (1) În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca ace��tia să aibă o acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute. ... (2) De aceea, solicitanții autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
acțiune farmacologica proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute. ... (2) De aceea, solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexa. ... Capitolul III Terminologie Articolul 8 Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
compoziția calitativa în întregime; ... c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
declarate în termeni generali (de exemplu, "aroma de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific; ... d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat); ... e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului; ... f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect. Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj Articolul 9 În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect. Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj Articolul 9 În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]