8,622 matches
-
4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
testele de 72 de ore pe alge și studiul de bioacumulare, - include, unde nu se poate stabili o limită adecvată între valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
numărul de înregistrare atribuit instituției sau intermediarului 7. Data 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizației aditivilor a căror autorizare este legată de o persoană responsabilă pentru punerea lor în circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
circulație 1. Generalități Trebuie întocmit un dosar adus la zi și o monografie conform celor mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere prescurtată. Aceasta trebuie să includă expertizele. - Trebuie prezentată o Secțiune II completă și o monografie. - Trebuie prezentate date care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului este similară, în esență cu aceea a produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDM trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDM atunci când ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și reprezintă ANMDM. (2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDM participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață Articolul 726 (1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
-lea, activitatea minieră a devenit nerentabila, insă regimul comunist a decis subvenționarea acestui sector. După căderea regimului (1989) și în baza clauzelor de preaderare la structurile Uniunii Europene, mineritul și-a încetat activitatea, toate perimetrele miniere intrând în conservare. (vezi "Monografia municipiului Baia Mare", 1972) În Baia Mare există 1 bibliotecă (cu mai multe filiale), 6 muzee, 1 planetariu și observator astronomic, 2 teatre, 2 Case de cultură, 1 Școală populară de artă și 1 universitate populară. În Baia Mare există 23 școli, 34
Baia Mare () [Corola-website/Science/296949_a_298278]
-
pozitive, iar altele negative. Dejul este un oraș cu o istorie bogată, în care au trăit și creat multe personalități. Cu ocazia aniversării a 800 de ani de la atestarea documentară, în anul 2014, istoria orașului a fost cuprinsă într-o monografie: "DEJ. Istorie și legendă, "autori Constantin Albinetz și Cristina Albinetz. Vivat, Crescat, Floreat ! Conform recensământului efectuat în 2011, populația municipiului Dej se ridică la de locuitori, în scădere față de recensământul anterior din 2002, când se înregistraseră de locuitori. Majoritatea locuitorilor
Dej () [Corola-website/Science/296961_a_298290]
-
anotimp și an, cu valori maximale în luna mai (18.000 - 19.000 mc/s) și minimale in cursul verii (2.000 - 2.450 mc/s). Datorită șenalului adânc până în zona orașului Brăila, Dunărea este declarată maritimă. În 1927, conform monografiei dedicate orașului Galați de profesorul Gh. N. Munteanu Bârlad, forma acestuia era de triunghi, având la sud Dunărea, la răsărit lacul Brateș și râul Prut, la apus Siretul și lacul Cătușa. La Galați se găsesc două mari forme de relief
Galați () [Corola-website/Science/296943_a_298272]
-
pe locul unei așezări daco-romane, așa că o menționare istorică prealabilă secolului XV nu ar face decât să confirme existența așezării din zona vărsării Siretului în Dunăre. În urmă cu cinci ani, un gălățean pasionat de istoria orașului, Dumitru Săndel, autorul monografiei “Galațiul, așa cum mi-l amintesc”, a descoperit, în cursul documentării pentru monografia sa, că Galațiul este menționat, sub numele ”Galatie”, în „Tabula Peutingeriană”, o hartă întocmită în secolul al 2-lea e.n. Din cauza nepăsării autorităților locale, Galațiul rămâne în continuare
Galați () [Corola-website/Science/296943_a_298272]
-
nu ar face decât să confirme existența așezării din zona vărsării Siretului în Dunăre. În urmă cu cinci ani, un gălățean pasionat de istoria orașului, Dumitru Săndel, autorul monografiei “Galațiul, așa cum mi-l amintesc”, a descoperit, în cursul documentării pentru monografia sa, că Galațiul este menționat, sub numele ”Galatie”, în „Tabula Peutingeriană”, o hartă întocmită în secolul al 2-lea e.n. Din cauza nepăsării autorităților locale, Galațiul rămâne în continuare cu atestarea documentară de aproape jumătate de secol, deși așezarea daco-romană de la
Galați () [Corola-website/Science/296943_a_298272]
-
TINLIB produs de IME (Marea Britanie). Biblioteca, prestigios centru de documentare și informare, organizează la sediu și în alte instituții din oraș activități specifice. De asemenea biblioteca a elaborat lucrări proprii (Buletinul Fundației "V. A. Urechia", Anuarul bibliografic al Județului Galați, monografii etc.). Biblioteca "V. A. Urechia" dispune de un fond de carte veche și rară deosebit de valoros. Are și filiale în municipiu. Filiala Grigore Vieru din gara principală a orașului și filiala găzduită de Casa de Cultură a Sindicatelor. Înființată în
Galați () [Corola-website/Science/296943_a_298272]
-
importante au loc la Centrul Cultural „Ioan Alexandru Brătescu-Voinești”, precum și la cinematograful „Dacia”, dotat și cu o grădină de vară. Viața de noapte se desfășoară în clubul "Black & White". Pucioasa este înfrățită cu următoarele orașe: Stancu Dumitru - "Pucioasa file de monografie" "Școala cu clasele I - VIII Mihai Viteazul Pucioasa" "Pucioasa mic îndreptar turistic" "Pucioasa la aniversare"
Pucioasa () [Corola-website/Science/297028_a_298357]
-
descoperă talentul și iubirea față de poezie. Dan Barbilian spunea că poezia și geometria sunt complementare în viața sa : acolo unde geometria devine rigidă, poezia îi oferă orizont spre cunoaștere și imaginație. Criticul și prietenul său Tudor Vianu îi consacră o monografie, considerată a fi cea mai completă până în ziua de azi. Una din cele mai cunoscute poezii a autorului, , apare în 1921 în revista "Viața Românească". Tot în acest an pleacă la Göttingen (Germania) pentru a-și continua studiile. După trei
Ion Barbu () [Corola-website/Science/296811_a_298140]
-
Satul era așezat mai departe de Dunăre,pe dealurile din apropiere,la locul cunoscut sub numele de "seoska vocia "(Сeocka Вoћa),adică "livezile satului".Acest lucru se adeverește și de câtre cercetătorii români Alexandru Moise și Monica Bandoș,în lucrarea "Monografia Clisurei"(Oravița,1938). Nici după 50 de ani satul nu își schimbă poziția inițială,astfel că pe harta lui Francisc Griselini din 1776,satul este poziționat ca și pe harta lui Mertzi. Satul începe să își schimbe poziția abea din
Belobreșca, Caraș-Severin () [Corola-website/Science/301070_a_302399]
-
registru de impozite) din anul 1554, la poz. 303 din defter, este trecut cu 9 gospodării, în 1569 la poz. 293 cu 6 gospodării și în anul 1579 la poz. 389 tot cu 6 gospodării plătitoare de impozit. Spicuiri, din “Monografia comunei Cuptoarea-Secul” despre Cuptoarea: Din vechime și până la unirea cu România din 1918, satul Cuptoarea, apare în diferiți ani, sub diferite denumiri și autori: în 1554-Kuptor (Mala Petyka), în 1673-Kuptore (Marsigli), în 1717 Kuptora (C.F. Mercy), în 1722 Cuptora (Schwanz
Cuptoare (Reșița), Caraș-Severin () [Corola-website/Science/301079_a_302408]