8,194 matches
-
la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM· h . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Sex , rasă , vârstnici : Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 152 13 kg datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi Greutate corporală kg 13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 200 250 300 25 la < 32, 5 STOCRIN este disponibil sub formă de comprimate filmate de 50 mg
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
45 ) 104 77 ( 9, 10 ) ( 9, 90 ) NC = F , pacienți eliminați din studiu/ noncompleter = eșec/ failure . b I. C . , interval de confidență . c S. E. M . , eroare standard a mediei . d EFV , efavirenz ; ZDV , zidovudină ; 3TC , lamivudină ; IDV , indinavir . --- , neefectuat . 173 Studiul pediatric : ACTG 382 este un studiu necontrolat , în curs , cu 57 pacienți pediatrici ( cu vârste între 3 și 16 ani ) tratați INRT , care a urmărit farmacocinetica , activitatea antivirală și siguranța efavirenz în asociere cu nelfinavir ( 20- 30 mg/ kg administrat de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
studiu/ noncompleter = eșec/ failure . b I. C . , interval de confidență . c S. E. M . , eroare standard a mediei . d EFV , efavirenz ; ZDV , zidovudină ; 3TC , lamivudină ; IDV , indinavir . --- , neefectuat . 173 Studiul pediatric : ACTG 382 este un studiu necontrolat , în curs , cu 57 pacienți pediatrici ( cu vârste între 3 și 16 ani ) tratați INRT , care a urmărit farmacocinetica , activitatea antivirală și siguranța efavirenz în asociere cu nelfinavir ( 20- 30 mg/ kg administrat de trei ori pe zi ) și unul sau mai mulți INRT . Doza de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de 40 la 55 ore după doze multiple . Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină și mai puțin de 1 % din doză a fost excretat prin urină sub formă de efavirenz nemodificat . Farmacocinetica pediatrică : la 49 pacienți pediatrici care au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz ( doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ore după doze multiple . Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină și mai puțin de 1 % din doză a fost excretat prin urină sub formă de efavirenz nemodificat . Farmacocinetica pediatrică : la 49 pacienți pediatrici care au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz ( doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
la dimensiunea corporală calculată în funcție de greutate ) , Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM , iar ASC a fost de 216 μM· h . Farmacocinetica efavirenz la pacienții pediatrici a fost similară cu cea de la adulți . Sex , rasă , vârstnici : Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare , terminal , este mai mare de 100 de ore . Vârstnici : vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Sex : sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului . Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Pacienți pediatrici : nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârste sub 18 ani . Insuficiență renală : insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului . Insuficiența renală severă determină diminuarea clearance- ului renal , dar , cu toate
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
13, 1 - 0, 43 + 18, 3 - 0, 26 Reducerea procentului anticipat FVC nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp , iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporțional cu modificările în înălțime ale pacienților pediatrici în creștere . 2 Ambele grupuri au depășit diferența minimă importantă din punct de vedere clinic ( - 0, 24 ) Din cei 26 de pacienți cu volume anormale ale ficatului la pre- tratamentul inițial , 22 ( 85 % ) au atins o mărime normală a ficatului
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
o doză , pacientul trebuie să aplice crema imediat ce își aduce aminte și apoi trebuie să continue conform orarului obișnuit . Cu toate acestea , crema nu trebuie aplicată mai mult de o dată pe zi . Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în practica pediatrică . Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii și adolescenți pentru indicațiile aprobate . Aldara nu trebuie folosit la copiii diagnosticați cu molluscum contagiosum , datorită lipsei de eficacitate în această indicație ( vezi pct . 5. 1 ) . Condiloame genitale externe : Imiquimod cremă
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
2/ 128 ) din pacienți . Nu există date despre ratele de recurență și de evoluție la distanță mai mare de 1 an . Copii și adolescenți : Indicațiile aprobate : condiloame genitale , cheratoză actinică și carcinom bazocelular superficial sunt afecțiuni rar observate în practica pediatrică și nu au fost studiate . Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu- orb randomizate , versus vehicul , la copii cu vârsta între 2 și 15 ani , diagnosticați cu molluscum contagiosum ( imiquimod n= 576 , vehicul n = 313 ) . 5. 2 Proprietăți
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
7 cazuri ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) 8 4. 9 Supradozaj Nelarabina a fost administrată în studiile clinice în doze de până la 75 mg/ kg ( aproximativ 2250 mg/ m ) zilnic , pe o perioadă de 5 zile unui pacient pediatric , în doze de până la 60 mg/ kg ( aproximativ 2400 mg/ m ) zilnic , pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienți adulți și în doze de până la 2900 mg/ m la alți 2 adulți , în zilele 1, 3
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
săptămâni . Durata medie de supraviețuire a fost de 20, 6 săptămâni [ IÎ 95 % : 10, 4- 36, 4 ] . Rata de supraviețuire la un an a fost 29 % [ IÎ 95 % : 12 % - 45 % ] . Într- un studiu deschis , multicentric , efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică , nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră , timp de 5 zile , la 151 pacienți cu vârsta de cel mult 21 de ani , dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T ( LLA- T ) sau limfom limfoblastic
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
în limitele observate în studiile clinice . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară , dar pacienții trebuie monitorizați atent ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Copii : Nu s- a stabilit profilul famacocinetic al tipranavirului la pacienții pediatrici . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicologie la animale cu tipranavir în monoterapie la șoarece , șobolan și câine , și în administrare concomitentă cu ritonavir ( raport de greutate 3, 75: 1 ) la șobolan și câine . În
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
Soluție clară și incoloră până la galben deschis . pH- ul soluției este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sugammadex este excretat în principal pe cale renală , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , motiv pentru care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pe cale renală , nu este necesară ajustarea dozelor . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , motiv pentru care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți , din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Bridion 100 mg/ ml poate fi diluat la 10 mg/ ml , în scopul creșterii acurateței de dozare la populația pediatrică ( vezi pct . 6. 6 ) . Sugammadex trebuie administrat intravenos , într- o singură injecție în bolus . Injecția în bolus trebuie administrată rapid , în 10 secunde , direct în venă sau într- o linie venoasă existentă ( vezi pct . 6. 6 ) . În studiile clinice , sugammadex
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
timpul de protrombină , timpul de protrombină ( raportul internațional normalizat )) . Această interferență a fost observată în probele de plasmă cu o concentrație de sugammadex între aceleași valori cu cele ale Cmax obținute după administrarea unei doze de 16 mg/ kg . Populația pediatrică Nu s- au efectuat studii formale privind interacțiunile . Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și atenționările de la pct . 4. 4 trebuie avute în vedere și la populația pediatrică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
ale Cmax obținute după administrarea unei doze de 16 mg/ kg . Populația pediatrică Nu s- au efectuat studii formale privind interacțiunile . Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și atenționările de la pct . 4. 4 trebuie avute în vedere și la populația pediatrică . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . Nu
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
a fost raportată apariția bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex , legătura cauzală neputând fi complet exclusă . Ca și în cazul tuturor pacienților cu antecedente de complicații pulmonare , medicul trebuie să fie conștient de posibila apariție a bronhospasmului . Populația pediatrică O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranță al sugammadex ( în doze de până la 4 mg/ kg ) la pacienții pediatrici este similar celui de la pacienții adulți . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice a fost raportat 1 caz
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pacienților cu antecedente de complicații pulmonare , medicul trebuie să fie conștient de posibila apariție a bronhospasmului . Populația pediatrică O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranță al sugammadex ( în doze de până la 4 mg/ kg ) la pacienții pediatrici este similar celui de la pacienții adulți . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/ kg , fără reacții adverse semnificative . Într- un studiu de toleranță la om , sugammadex a fost administrat în
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
normal : ( 75 ani ) 80 ml/ min 80 ( 24, 0 % ) 13, 5 ( 24, 4 % ) 2, 4 ( 34, 9 % ) 72 ( 24, 5 % ) 13, 2 ( 24, 2 % ) 2, 6 ( 34, 6 % ) 28 ( 24, 7 % ) 13, 4 ( 23, 8 % ) 6, 1 ( 36, 5 % ) Populația pediatrică : ani , utilizând analiza populațională de farmacocinetică ( FC ) . La pacienții cu vârsta sub 18 ani , volumul de distribuție și clearance- ul au crescut cu vârsta . Variabilitatea concentrațiilor plasmatice de sugammadex la pacienții pediatrici este comparabilă cu variabilitatea la pacienții adulți . Parametrii
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
4 ( 23, 8 % ) 6, 1 ( 36, 5 % ) Populația pediatrică : ani , utilizând analiza populațională de farmacocinetică ( FC ) . La pacienții cu vârsta sub 18 ani , volumul de distribuție și clearance- ul au crescut cu vârsta . Variabilitatea concentrațiilor plasmatice de sugammadex la pacienții pediatrici este comparabilă cu variabilitatea la pacienții adulți . Parametrii farmacocinetici ( FC ) pentru doi pacienți pediatrici tipici sunt prezentați mai jos : 1, 7 Clearance ( ml/ min ) 41 Într- un studiu care a inclus subiecți sănătoși japonezi și caucazieni nu au fost observate
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
farmacocinetică ( FC ) . La pacienții cu vârsta sub 18 ani , volumul de distribuție și clearance- ul au crescut cu vârsta . Variabilitatea concentrațiilor plasmatice de sugammadex la pacienții pediatrici este comparabilă cu variabilitatea la pacienții adulți . Parametrii farmacocinetici ( FC ) pentru doi pacienți pediatrici tipici sunt prezentați mai jos : 1, 7 Clearance ( ml/ min ) 41 Într- un studiu care a inclus subiecți sănătoși japonezi și caucazieni nu au fost observate diferențe relevante ale parametrilor farmacocinetici . Date limitate nu indică diferențe în parametrii farmacocinetici la
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]