7,864 matches
-
cefalee Mai puțin frecvente hiperchinezie , somn cu instalare bruscă Tulburări vizuale tulburări de vedere , inclusiv vedere încețoșată și acuitate vizuală redusă Tulburări vasculare Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente greață constipație , vărsături Mai puțin frecvente creșterea greutății Sindromul picioarelor fără repaus , cele mai frecvente reacții adverse Cele mai frecvente ( ≥ 5 % ) reacții adverse raportate la pacienții cu Sindromul picioarelor agitate tratați cu MIRAPEXIN au fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
fost greață , cefalee , amețeli și oboseală . Greața și oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu MIRAPEXIN ( 20, 8 % și respectiv 10, 5 % ) comparativ cu bărbații ( 6, 7 % și respectiv 7, 3 % ) . 56 Tabelul 2 : Sindromul picioarelor fără repaus vise neobișnuite , insomnie stare de confuzie , halucinații , tulburări ale libidoului tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creștere necontrolată a apetitului alimentar , obsesie a cumpărăturilor , hipersexualitate și dependență patologică de jocuri de noroc ; delir , hiperfagie , paranoia Tulburări ale
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat . Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza , eliberarea și turnover- ul dopaminei . Mecanismul de acțiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut . Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic . În studiile la voluntari , a fost observată diminuarea secreției de prolactină dependent de doză . Studii clinice în boala Parkinson La pacienți , MIRAPEXIN ameliorează semnele și simptomele formei idiopatice de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Totuși , nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea MIRAPEXIN a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever . Eficacitatea a fost 58 demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea MIRAPEXIN a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever . Eficacitatea a fost 58 demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . MIRAPEXIN este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN Nu luați MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu erupție cutanată , mâncărime , reacție de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de MIRAPEXIN - Dorință compulsivă/ necontrolată pentru cumpărături - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) 97 Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . MIRAPEXIN este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN Nu luați MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu erupție cutanată , mâncărime , reacții de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de MIRAPEXIN - Dorință compulsivă/ necontrolată pentru cumpărături - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) 107 Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . MIRAPEXIN este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN Nu luați MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de exemplu erupție cutanată , mâncărime , reacție de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de MIRAPEXIN - Dorință compulsivă/ necontrolată pentru cumpărături - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) 117 Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . MIRAPEXIN este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN Nu luați MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
alergice ( de exemplu erupție cutanată , reacții de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de MIRAPEXIN - Dorință compulsivă/ necontrolată pentru cumpărături - Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) 127 Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
unui grup de medicamente cunoscute ca agoniști de dopamină , care stimulează receptorii din creier ai dopaminei . MIRAPEXIN este utilizat pentru : - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson . cu levodopa - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI MIRAPEXIN Nu luați MIRAPEXIN - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN ( vezi pct . 6 „ Informații suplimentare ” ) . Aveți grijă deosebită când utilizați MIRAPEXIN Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
moderat afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg de două ori pe zi . Dacă funcția rinichilor este sever afectată , doza inițială obișnuită este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg pe zi . Sindromul picioarelor fără repaus Doza este luată de obicei o dată pe zi , seara , cu 2- 3 ore înainte de culcare . În prima săptămână , doza uzuală este de 1 comprimat MIRAPEXIN 0, 088 mg o dată pe zi ( echivalentul unei doze de 0, 088 mg pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
Reacții alergice ( de exemplu erupție cutanată , mâncărime , reacții de hipersensibilitate ) - Leșin - Dependență patologică de jocuri de noroc , în special atunci când luați doze mari de MIRAPEXIN Cu frecvență necunoscută : Creșterea apetitului alimentar ( a cantităților , hiperfagie ) Dacă suferiți de Sindromul picioarelor fără repaus , puteți să manifestați următoarele reacții adverse : Foarte frecvente : - Greață ( senzație de rău ) Frecvente : - Modificări ale ritmului somnului , cum sunt insomnie și somnolență - Oboseală ( surmenare ) - Constipație - Amețeli - Vărsături ( stare de rău ) 137 Mai puțin frecvente : - Halucinații ( vedeți , auziți sau simțiți lucruri
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
renală Deoarece acidul nicotinic și metaboliții săi se excretă pe cale renală , Pelzont trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală . Efectul asupra glicemiei Medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții diabetici sau potențial diabetici trebuie monitorizați cu atenție . Poate fi necesară ajustarea dietei și/ sau tratamentului hipoglicemiant . Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , este necesară precauție atunci când Pelzont este utilizat
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
concomitent o statină ( n=1601 ) și reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic ( < 1 % ) , timp de până la un an sunt enumerate mai jos . creșteri ale valorilor ALT și/ sau AST ( ≥3 ori LSN , consecutiv ) , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric ( vezi mai jos ) creșteri ale valorilor CK ( ≥10 ori LSN ) , bilirubinei totale , scăderi ale valorilor fosforului și ale numărului de trombocite ( vezi mai jos ) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
CK ( ≥ 10 ori LSN ) au fost observate la 0, 3 % dintre pacienții tratați cu Pelzont cu sau fără o statină ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte valori de laborator anormale raportate au fost creșteri ale valorilor LDH , glicemiei în condiții de repaus alimentar , acidului uric , bilirubinei totale și amilazei și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Pelzont ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
și scăderea fosforului și a numărului de trombocite ( vezi pct . 4. 4 ) . Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , în studii clinice controlate efectuate cu Pelzont ( 2000 mg/ 40 mg ) au fost raportate creșteri ale valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar ( o creștere mediană de aproximativ 4 mg/ dl ) și ale valorilor acidului uric ( modificare medie față de valoarea inițială de +14, 7 % ) și scăderea numărului de trombocite ( o modificare medie față de valoarea inițială de - 14, 0 % ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]