8,099 matches
-
CISH . De asemenea , se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2 . Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinelor HER2 sau a exprimării genei , aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza performanță adecvată și metode validate . În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat ( corespunzător cu +2 ) și un
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită de Herceptin și soluția perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat . Produsul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare , decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate . Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Herceptin flacon Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este depistată , atunci când diferența raportului 13C/ 12C valorii de bază și a valorii la 30 de minute depășește 4, 0 ‰ . În mod alternativ poate fi utilizată oricare altă metodă validată , atâta timp cât este efectuată în laboratoare calificate . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH ( INFAI Institut pentru analitica de biomedicină și NMR- imaging GmbH )) Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germania Telefon : + 49
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
imediat , perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsibilitatea utilizatorului și nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . Solvent Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare . 6. 5
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
imediat , perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsibilitatea utilizatorului și nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flaconul : Dispozitiv de
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 13 Flacoane a 20 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 2 ml ) cu dop laminat , închise cu un capac flip - off galben și sigiliu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . A nu se păstra la frigider sau congela soluțiile reconstituite . 27 Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 41 Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml ) cu dop
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 12 ore la 25șC , decât dacă reconstituirea s- a făcut în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înaintea reconstituirii . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane cu parecoxib sodic Flacoane a 40 mg : Flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
imediat după diluare . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8șC , decât în cazul în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Nu necesită condiții speciale de păstrare . Pentru condiții de păstrare ale medicamentului diluat , a se vedea pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoanele sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din sticlă tip I , cu dop din cauciuc butilic , care conțin 100 mg rituximab în 10 ml . Cutie cu 2 flacoane . 6. 6 Precauții speciale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu a fost utilizată imediat , condițiile și timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Natura și conținutul ambalajului 6. 5 Flacoane din sticlă tip I , cu dop de cauciuc butilic , care conțin 500 mg rituximab în 50 ml . Cutie cu 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Myocet este disponibil în cutii care conțin câte 2 seturi cu cele trei componente . Soluția injectabilă de clorură de
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie . A nu se utiliza Myocet în cazul în care observați că prezintă modificări de culoare , precipitate sau orice alt tip de particule . 6 . - Substanța activă este clorhidratul
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate . 31 Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă , cu durata de 1 oră . 4 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale .
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
cu cancer colorectal metastatic , cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Se recomandă ca detectarea statusului mutațiilor genei KRAS să se realizeze de către un laborator cu experiență , utilizându- se o metodă de testare validată . Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent , a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru aceste medicamente . Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab . Se recomandă continuarea tratamentului
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie , în mod normal , să depășească 24 ore la 2- 8°C , cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare după deschidere vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 50 ml soluție într- un
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu cancer colorectal metastatic , cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Se recomandă ca detectarea statusului mutațiilor genei KRAS să se realizeze de către un laborator cu experiență , utilizându- se o metodă de testare validată . Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent , a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru aceste medicamente . Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab . Se recomandă continuarea tratamentului
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie , în mod normal , să depășească 24 ore la 2- 8°C , cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare după deschidere vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 10 ml , 20 ml , 50
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
suplimentar cu soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Reconstituirea soluției : Se adaugă conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și se amestecă prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și validate . A nu se agita energic . A se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie diluată în condiții aseptice controlate și validate . Diluarea înainte de perfuzare : Volumul necesar de soluție reconstituită depinde de greutatea pacientului . Este posibil ca , pentru obținerea cantității de rasburicază necesare pentru o administrare , să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane . Volumul necesar de soluție reconstituită obținut dintr- unul
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
mg/ ml , care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Reconstituirea soluției : Adăugați conținutul unei fiole cu solvent într- un flacon cu rasburicază și amestecați prin răsucire foarte ușoară în condiții aseptice controlate și validate . A nu se agita energic . A se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
se inspecta vizual înainte de utilizare . Se vor utiliza numai soluții limpezi și incolore , fără particule . Medicament de unică utilizare , orice soluție rămasă neutilizată trebuie îndepărtată . Solventul nu conține conservanți . Prin urmare , soluția reconstituită trebuie diluată în condiții aseptice controlate și validate . 27 Diluarea înainte de perfuzare : Volumul necesar de soluție reconstituită depinde de greutatea pacientului . Este posibil ca , pentru obținerea cantității de rasburicază necesare pentru o administrare , să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane . Volumul necesar de soluție reconstituită obținut dintr-
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
imediat , perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2 - 8°C , cu excepția cazului în care diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului diluat , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă de tip I , a 20 ml , cu dop din cauciuc brombutilic , capac detașabil din
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și al materialelor de analiză; b) sprijinirea laboratoarelor naționale de referință pentru reziduuri să instituie un sistem adecvat de asigurare a calității bazat pe principiile practicii de calitate în laboratoare (GLP) și pe criteriile EN 45 000; c) aprobarea metodelor validate ca metode de referință de integrat într-o colecție de metode; d) pregătirea, pentru laboratoarele naționale de referință, a metodelor analitice de rutină recunoscute în timpul procedurii de fixare a limitelor maxime de reziduuri; e) transmiterea, către laboratoarele naționale de referință
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]