90,454 matches
-
RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului ( lor ) substanței( lor ) biologic active Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Birkendorfer Strasse 65 , 88397 Biberach/ Riss Germania Genetech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , California 94080- 4990 SUA Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 30 ANEXA III 31 A. ETICHETAREA 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA CUTIEI ( CICLOOLEFINĂ- COPOLIMER ) SERINGA/ AMBALAJ SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Tenecteplază 6000 U pe flacon Când se reconstituie cu 6 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 34 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 6 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
UNITATEA DE DOZĂ 6 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA CUTIEI ( CICLOOLEFINĂ- COPOLIMER ) SERINGA/ AMBALAJ SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Tenecteplază 8000 U pe flacon Când se reconstituie cu 8 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1. 000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
produse de atacurile cardiace și s- a arăta că a salvat vieți . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA METALYSE METALYSE nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă ( tenecteplază ) sau la oricare dintre celelalte componente ale METALYSE - dacă suferiți sau ați suferit recent de o boală care crește riscul de sângerare ( hemoragie ) , tulburări de sângerare sau tendință la sângerare ( hemoragie ) accident vascular cerebral ( eveniment cerebro- vascular ) tensiune arterială
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
produse de atacurile cardiace și s- a arăta că a salvat vieți . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA METALYSE METALYSE nu vă va fi prescris și un vi se va administra de către medicul dumneavoastră - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă ( tenecteplază ) sau la oricare dintre celelalte componente ale METALYSE - dacă suferiți sau ați suferit recent de o boală care crește riscul de sângerare ( hemoragie ) , tulburări de sângerare sau tendință la sângerare ( hemoragie ) accident vascular cerebral ( eveniment cerebro- vascular ) tensiune arterială
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
produse de atacurile cardiace și s- a arăta că a salvat vieți . 2 . ÎNAINTE DE A VI SĂ ADMINISTRA METALYSE METALYSE nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la substanța activă ( tenecteplază ) sau la oricare dintre celelalte componente ale METALYSE - dacă suferiți sau ați suferit recent de o boală care crește riscul de sângerare ( hemoragie ) , tensiune arterială foarte ridicată ( hipertensiune ) , necontrolată o leziune ( un traumatism ) la cap afecțiune hepatică severă ulcer
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este OptiMARK ? OptiMARK este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă . Soluția injectabilă este disponibilă în seringă preumplută sau în flacon ( 500 micromoli per mililitru ) . Pentru ce se utilizează OptiMARK ? OptiMARK este utilizat în scop diagnostic . Este utilizat la pacienții examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică ( IRM ) , o modalitate specială
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
mare de OptiMARK sau să fie nevoie de repetarea dozei . OptiMARK nu este recomandat copiilor mai mici de 2 ani din cauza lipsei de informații referitoare la siguranța și eficacitatea administrării sale la acest grup de vârstă . Cum acționează OptiMARK ? Substanța activă din OptiMARK , gadoversetamida conține gadoliniu , un element metalic ce aparține familiei „ pământurilor rare ” . Gadoliniul este utilizat ca „ substanță de contrast ” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM . IRM este o metodă de explorare imagistică ce se
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Opgenra ? Opgenra este un medicament care conține substanța activă eptotermin alfa . Este disponibil sub formă de două flacoane , unul care conține eptotermin alfa și altul care conține o substanță numită carmeloză . Cele două pulberi se amestecă într- o „ suspensie ” ( un lichid care conține particule solide ) , cu o consistență asemănătoare
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
nivelul șoldului ) care a eșuat sau când autogrefarea nu se poate realiza . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Opgenra ? Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare . Cum acționează Opgenra ? Substanța activă din Opgenra , eptotermin alfa , acționează asupra osului . Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică , cunoscută și ca proteina 7 morfogenică osoasă ( BMP- 7 ) , care este sintetizată în mod natural de organism și ajută la formarea de țesut osos
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat următoarelor grupuri : pacienții cu o boală autoimună ( o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă țesutul normal ) ; pacienții care au o infecție activă la locul de intervenție sau au avut infecții repetate ; pacienții care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizație adecvată la locul de intervenție ; pacienții care au primit în trecut un medicament ce conține proteină morfogenetică osoasă ; pacienții
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 6 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
administreze doza inițială minimă . Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Substanțe active care pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 . Substanțe active care pot scădea concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care induc activitatea CYP3A4 pot crește metabolizarea și scădea concentrațiile plasmatice de imatinib . Administrarea concomitentă cu medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul , fosfenitoină , primidonă sau Hypericum perforatum
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
enzimatice ( MAEIE ) cum sunt carbamazepină , oxcarbamazepină și fenitoină . Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparație cu pacienții care nu utilizează MAEIE . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 și a imatinibului . Substanțe active a căror concentrație plasmatică poate fi modificată de Glivec Imatinib crește de 2 ori , respectiv de 3, 5 ori Cmax și ASC medii ale simvastatinei ( substrat al CYP3A4 ) , ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib . De aceea , se recomandă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 31 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
administreze doza inițială minimă . Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Substanțe active care pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 . Substanțe active care pot scădea concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care induc activitatea CYP3A4 pot crește metabolizarea și scădea concentrațiile plasmatice de imatinib . Administrarea concomitentă cu medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul , fosfenitoină , primidonă sau Hypericum perforatum
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
enzimatice ( MAEIE ) cum sunt carbamazepină , oxcarbamazepină și fenitoină . Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparație cu pacienții care nu utilizează MAEIE . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 și a imatinibului . Substanțe active a căror concentrație plasmatică poate fi modificată de Glivec Imatinib crește de 2 ori , respectiv de 3, 5 ori Cmax și ASC medii ale simvastatinei ( substrat al CYP3A4 ) , ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib . De aceea , se recomandă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 56 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atunci când Glivec se administrează concomitent cu alte medicamente , sunt posibile interacțiuni medicamentoase ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a imatinibului și a unor medicamente inductoare ale CYP3A4
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
administreze doza inițială minimă . Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Substanțe active care pot crește concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( de exemplu : ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină ) pot scădea metabolizarea și crește concentrațiile de imatinib . La subiecții sănătoși s- a produs o creștere semnificativă a
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ASC medii ale imatinib au crescut cu 26 % , respectiv cu 40 % ) atunci când a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol ( un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 . Substanțe active care pot scădea concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care induc activitatea CYP3A4 pot crește metabolizarea și scădea concentrațiile plasmatice de imatinib . Administrarea concomitentă cu medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul , fosfenitoină , primidonă sau Hypericum perforatum
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
enzimatice ( MAEIE ) cum sunt carbamazepină , oxcarbamazepină și fenitoină . Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparație cu pacienții care nu utilizează MAEIE . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 și a imatinibului . Substanțe active a căror concentrație plasmatică poate fi modificată de Glivec Imatinib crește de 2 ori , respectiv de 3, 5 ori Cmax și ASC medii ale simvastatinei ( substrat al CYP3A4 ) , ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib . De aceea , se recomandă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]