78,264 matches
-
00/ 167/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se agita bine înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conținut de particule și/ sau variație de aspect fizic . Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară . A nu se administra pe cale intravenoasă . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml , cu administrarea primei doze , de obicei , la vârsta de 2 luni , apoi cu un interval de cel puțin 1 lună între doze . Administrarea unei a patra doze
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conținut de particule și/ sau variație de aspect fizic . Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară . A nu se administra pe cale intravenoasă . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml , cu administrarea primei doze , de obicei , la vârsta de 2 luni , apoi cu un interval de cel puțin 1 lună între doze . Administrarea unei a patra doze
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
ehf . Reykjavikurvegur 76- 78 220 Hafnarfjordur Islanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 018/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Reteplază Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Utilizați soluția imediat după reconstituire 3 . EXP 4 . Lot 5 . 10 U reteplază
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Reteplază Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Utilizați soluția imediat după reconstituire 3 . EXP 4 . Lot 5 . 10 U reteplază 6 . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . 10 ml 6 . 19 B . PROSPECTUL 20 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Rapilysin 10 U pulbere și
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
injectabila Componentă lichidă difterica , tetanica , pertussis ( celulară ) și hepatitică B ( DTPc- HBV ) este o suspensie albă tulbure . l Componentă liofilizata Haemophilus influenzae tip b ( HIB ) este o pulbere albă . na 4. 1 Indicații terapeutice d Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor ( în timpul primului an de viață ) me împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b și pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viață . 4. 2
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b și pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viață . 4. 2 Doze și mod de administrare uș Schemă de vaccinare primară constă din trei doze a 0, 5 ml care trebuie administrate la intervale de Pr cel putin 4 săptămâni în primele șase luni de viață în conformitate cu recomandările oficiale locale . Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni . Următoarele
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
4- 5 luni și 6- 10- 14 săptămâni . Schemă 3- 5- 12 luni nu a fost evaluată . Măsurile imunoprofilactice pentru hepatită B nu trebuie să fie modificate la copiii născuți de mame purtătoare de virus hepatitic B . După finalizarea seriei primare , trebuie administrat un rapel , preferabil înainte de sfârșitul celui de- al Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale . Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP , HBV și HIB dacă au compoziția să este în conformitate cu recomandările
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
a amplifica răspunsurile la antigenele DTP , HBV și HIB dacă au compoziția să este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri . Doză de rapel trebuie să fie administrată , preferabil , la cel putin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară . ste Mod de administrare Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde , preferabil , în partea ie antero- laterală a coapsei . Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută , care a apărut în primele 7
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizae cu atenție , deoarece astfel de reacții adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare . ste Infecția cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicație . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârsta foarte mica ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării nu 4
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
luni . Rezultatele diferitelor studii arată că , în general , 95, 5 % și , respectiv , 99, 9 % dintre subiecți au avut titruri de anticorpi anti- difterici și , mă respectiv , anti- tetanici ≥ 0, 1 UI/ ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară . În acest moment , procentul de sugari cu titruri anti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml a fost > 99 % , iar procentul celor cu titruri anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml a fost de 97, 3 % . seronegativi ( adică , subiecți cu titruri prevaccinale <
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
3 , Schemă de administrare 6 , 10 , 4 , 6 luni N = 672 4 , 5 luni N = 107 săptămâni N = 97 98, 9 % ul 95, 3 % 92, 8 % arătat că , în cazul a 63 de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6 , 10 , 14 săptămâni , > 80 % aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
prin tehnologia recombinării ADN mă Acesta este un recipient multidoză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze per flacon . 6. 1 . nu Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila l 4. 1 Indicații terapeutice me Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor ( în timpul primului an de viață ) împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b și pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viață . ul 4. 2
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
tetanosului , tusei convulsive , hepatitei B și bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b și pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viață . ul 4. 2 Doze și mod de administrare od Schemă de vaccinare primară constă din trei doze a 0, 5 ml care trebuie administrate la intervale de cel putin 4 săptămâni în primele șase luni de viață în conformitate cu recomandările oficiale locale . Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni . 9 fost
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de 6 săptămâni . 9 fost evaluate în studii clinice : 2- 4- 6 luni , 3- 4- 5 luni și 6- 10- 14 săptămâni . Schemă 3- 5- 12 luni nu a fost evaluată . iza purtătoare de virus hepatitic B . După finalizarea seriei primare , trebuie administrat un rapel , preferabil înainte de sfârșitul celui de- al doilea an de viață . Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP , HBV și HIB dacă ste compoziția să
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
a amplifica răspunsurile la antigenele DTP , HBV și HIB dacă ste compoziția să este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri . Doză de rapel trebuie să fie administrată , preferabil , la cel putin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară . ie Mod de administrare 4. 3 Contraindicații Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută , care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conține l difterice , tetanice
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 11 4. 8 Reacții adverse În cadrul câtorva studii clinice , s- a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoși de la vârsta de 6 săptămâni , în momentul începerii ciclului de vaccinare primară . iza la locul injectării , febra ( axilar ≥ 37, 5°C ; rectal ≥ 38°C ) și iritabilitate , care au fost asociate cu aproximativ 50 % din dozele administrate . tor Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos . Frecvențele de apariție sunt raportate după cum urmează : au Foarte
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
de administrare la 2 , 10 , 14 săptămâni 4 , 5 luni 4 , 6 luni N = 97 N = 107 N = 672 ul 98, 9 % 95, 3 % 92, 8 % arătat că , în cazul a 63 de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6 , 10 , 14 săptămâni , > 80 % aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici , anti- tetanici , anti- HBs și anti- PRP . studiile clinice arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ na ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . ul 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE uș od Pr 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 1 doză ( 0, 5 ml ) l na ici d me ul uș od Pr 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 1 doză l na ici d me ul uș od Pr 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 2 doze ( 1 ml ) l na ici d me ul uș od Pr 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 2 doze l na ici d me ul uș od Pr 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu 10 doze ( 5 ml ) l na ici d me ul uș od Pr 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ț iza ADMINISTRARE tor 2 . MODUL DE ADMINISTRARE au 3 . DATĂ DE EXPIRARE ste EXP { LL/ ĂĂĂĂ } ie 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : mă 5
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
g EU/ 1/ 02/ 201/ 002 60 g 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Protopic 0. 03 % 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat Cutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]