78,264 matches
-
grila Amsler , testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului , perimetrul Humphrey și fotostresul ) . Eficacitatea la pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară A fost realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo la 278 pacienți cu hipertensiune pulmonară primară , hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale . Pacienții au fost randomizați în 4 grupuri de tratament : placebo , sildenafil 20 mg , sildenafil 40 mg sau sildenafil 80 mg
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
ani ( interval : 18- 81 ani ) și cu valori inițiale ale testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute cuprinse între 100 m și 450 m , inclusiv ( media : 344 m ) . 175 pacienți ( 63 % ) incluși au fost diagnosticați cu hipertensiune pulmonară primară , 84 ( 30 % ) cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și 18 ( 7 % ) cu hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale ale leziunilor cardiace congenitale . Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională OMS II ( 107
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
mg . Ameliorarea distanței parcurse prin mers a fost evidentă după 4 săptămâni de tratament , acest efect fiind menținut la 8 și la 12 săptămâni . În cadrul subgrupurilor rezultatele au fost în general conforme distanței parcurse prin mers inițiale , etiologiei ( hipertensiune pulmonară primară , hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale ) , clasei funcționale OMS , sexului , rasei , localizării , mediei tensiunii arteriale pulmonare și indicelui rezistenței vasculare pulmonare . Toți pacienții care au primit
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
utilizării în asociere cu epoprostenol ) S- a realizat un studiu randomizat , dublu- orb , controlat placebo la 267 pacienți cu PAH și care au fost stabilizați cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă . Pacienții cu PAH au inclus pacienți cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară ( 212/ 267 , 79 % ) și pacienți cu PAH asociată cu boli ale țesutului conjunctiv ( 55/ 267 , 21 % ) . Cei mai mulți pacienți s- au încadrat în Clasa Funcțională II conform clasificării OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s-
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
a distanței parcurse în favoarea sildenafilului ; în cazul pacienților la care inițial , distanța parcursă prin mers a fost < 325 metri , rezultatul tratamentului a fost o creștere de 2, 3 metri a distanței parcurse în favoarea placebo . În cazul pacienților cu PAH primară , rezultatul tratamentului a fost o creștere de 31, 1 metri comparativ cu o creștere de 7, 7 metri observată la pacienții cu PAH asociată cu boli ale tesutului conjunctiv . Pacienții cărora li s- a administrat sildenafil au obținut o reducere
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 375 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 500 mg . 3 . Conține colorantul E110 ; vezi prospectul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta flaconului . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține ranolazină 750 mg . 3 . Conține colorantul E102 și lactoză
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/ 4 ml 6 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/ 10 ml 6 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra , 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE perfuzie i . v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
un Raport Periodic Actualizat de Siguranță pentru perioada 01/ 10/ 2005 - 30/ 09/ 2006 și va emite anual astfel de rapoarte , cu excepția cazului în care CHMP dispune altfel . 11 A . 12 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă exterioară , prezentarea 02 1 . SonoVue 8 microlitri/ ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg liofilizat , pentru reconstituire cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , înainte de administrare . 6 . 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml . 2 . Injecție intravenoasă . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se utiliza împreună cu
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
Remicade este indicat pentru : Tratamentul bolii Crohn active , severe în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani , care nu au prezentat răspuns la terapia convențională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon ( de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară ) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii . Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie , în funcție de recomandările locale . Pe baza datelor existente
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
în două studii clinice pilot , multicentrice , randomizate , dublu- orb : ATTRACT și ASPIRE . În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic , corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) . Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor , în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR20 pentru ATTRACT , landmark ACR- N pentru ASPIRE ) , prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice . O reducere a semnelor și a simptomelor a fost definită ca
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
doza recomandată de 5 mg infliximab/ kg . Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convențională . A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile , 92 % dintre pacienți continuând să utilizeze aceste terapii . Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic , definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte față de valoarea inițială , în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni , fără o creștere a utilizării medicamentelor sau a intervențiilor chirurgicale pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
8 săptămâni . Dintre cei 573 de pacienți randomizați , la 335 ( 58 % ) s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2 . Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară ( vezi Tabel 5 ) . Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2 , la 32 % ( 26/ 81 ) din grupul de întreținere cu placebo și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și la 42 % ( 68/ 163 ) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6 . Nu a existat nicio diferență între grupuri , în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment . Alte obiective finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică ( CDAI < 150 ) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54 . Scăderea treptată a dozei de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabel 5 : Efectele asupra
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
1/ 99/ 116/ 004 4 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 flacoane 100 mg 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab . Pentru perfuzie intravenoasă . 2 . Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 250 96 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE KOGENATE Bayer 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 97 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 500 100 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE KOGENATE Bayer 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 101 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea KOGENATE Bayer , a se
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000 104 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]