90,454 matches
-
bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Efficib ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Efficib . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( valoarea mediană a Tmax ) înregistrate la 1 până la 4 ore după administrarea dozei , ASC
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
fost de aproximativ 12, 4 ore . Acumularea sitagliptinului după administrarea de doze repetate este minimă . Clearance- ul renal a fost de aproximativ 350 ml/ min . Eliminarea sitagliptinului se produce în principal prin excreție renală și implică mecanismul de secreție tubulară activă . Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 ( human organic anion transporter- 3 - hOAT- 3 ) , care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului . Relevanța clinică a hOAT- 3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
privind administrarea sitagliptinului și sunt necesare precauții . Copii și adolescenți Efficib nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului sau metforminului , la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă de ordin farmacocinetic cu Efficib ; cu toate acestea , astfel de studii au fost efectuate utilizând substanțele active individuale ale Efficib , sitagliptinul și metforminul . Există un risc crescut de acidoză lactică în cazul intoxicației alcoolice acute ( în special , în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active metformin din compoziția Efficib ( vezi pct . 4. 4
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
astfel de studii au fost efectuate utilizând substanțele active individuale ale Efficib , sitagliptinul și metforminul . Există un risc crescut de acidoză lactică în cazul intoxicației alcoolice acute ( în special , în caz de repaus alimentar , malnutriție sau insuficiență hepatică ) datorită substanței active metformin din compoziția Efficib ( vezi pct . 4. 4 ) . Trebuie evitat consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic . Substanțele cationice care sunt eliminate prin secreție tubulară renală ( de exemplu , cimetidina ) pot interacționa cu metforminul , concurând pentru sistemele
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu insulină cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Efficib la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu insulină cât mai repede posibil . Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanțelor active din Efficib la animale care alăptează . În studii efectuate cu substanțele active individuale , atât sitagliptinul cât și metforminul sunt excretate în laptele șobolanilor care alăptează . Metforminul este excretat în cantități mici în laptele uman . Nu se cunoaște dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman . De aceea , Efficib nu trebuie utilizat la femei
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) și mai mare decât în cazul administrării de sitagliptin în monoterapie ( 6, 7 % ) , diferențele legate de administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reacțiilor adverse gastro- intestinale . Informații suplimentare privind substanțele active individuale din combinația fixă Sitagliptin În plus , în studiile de monoterapie cu durată de până la 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reacțiile adverse considerate ca fiind legate de medicament , raportate în
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
clinic . În cursul tratamentului cu sitagliptin nu au fost observate modificări clinic semnificative ale semnelor vitale sau ECG ( inclusiv intervalul QTc ) . Date obținute după punerea pe piață În timpul experienței după punerea pe piață a Efficib sau sitagliptinului , una dintre substanțele active din Efficib , au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare ( cu frecvență necunoscută ) : reacții de hipersensibilitate , incluzând anafilaxie , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii , urticarie și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson ( vezi pct . 4. 4 ) . Date din studii clinice și
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
DPP- 4 ) , activ pe cale orală , utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 . Inhibitorii DPP- 4 reprezintă o clasă de medicamente care acționează sub formă de hormoni endogeni . Prin inhibarea enzimei DPP- 4 , sitagliptinul crește valorile a doi hormoni endogeni activi cunoscuți , peptidul 1 glucagon- like ( PGL- 1 ) și polipeptidul insulinotrop dependent de glucoză ( PIG ) . Acești hormoni fac parte dintr- un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei . Când concentrațiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute , PGL- 1
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
bioechivalență efectuat la subiecți sănătoși a demonstrat că asocierea din comprimatele Efficib ( sitagliptin/ clorhidrat de metformin ) este bioechivalentă cu administrarea asociată de sitagliptin fosfat și clorhidrat de metformin sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active individuale din Efficib . Sitagliptin Absorbție După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecți sănătoși , sitagliptinul a fost rapid absorbit , cu concentrațiile plasmatice maxime ( valoarea mediană a Tmax ) înregistrate la 1 până la 4 ore după administrarea dozei , ASC
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
fost de aproximativ 12, 4 ore . Acumularea sitagliptinului după administrarea de doze repetate este minimă . Clearance- ul renal a fost de aproximativ 350 ml/ min . Eliminarea sitagliptinului se produce în principal prin excreție renală și implică mecanismul de secreție tubulară activă . Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 ( human organic anion transporter- 3 - hOAT- 3 ) , care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului . Relevanța clinică a hOAT- 3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de Efficib . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Efficib poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte rar , pacienții care utilizează metformin ( una dintre substanțele active din Efficib ) au prezentat o afecțiune gravă denumită acidoză lactică ( prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră ) . Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcționează normal . Opriți administrarea Efficib și adresați- vă imediat unui medic dacă prezentați
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
pe cutie . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . Ce conține Efficib - Substanțele active sunt sitagliptin și metformin . 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 850 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină ( E460 ) , povidonă K29/ 32 ( E1201 ) , laurilsulfat de sodiu și stearilfumarat de sodiu . În plus , învelișul filmat conține următoarele
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de Efficib . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Efficib poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte rar , pacienții care utilizează metformin ( una dintre substanțele active din Efficib ) au prezentat o afecțiune gravă denumită acidoză lactică ( prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră ) . Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcționează normal . Opriți administrarea Efficib și adresați- vă imediat unui medic dacă prezentați
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
pe cutie . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . 6 . Ce conține Efficib - Substanțele active sunt sitagliptin și metformin . 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină ( E460 ) , povidonă K29/ 32 ( E1201 ) , laurilsulfat de sodiu și stearilfumarat de sodiu . În plus , învelișul filmat conține următoarele
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
în celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) prin tehnologie ADN recombinant 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie albă opalescentă . În timpul păstrării , se poate observa un depozit alb , fin , cu un supernatant incolor , limpede . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Fendrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva infectării cu virus hepatitic B ( VHB ) , determinată de toate subtipurile cunoscute , la pacienți cu insuficiență renală ( incluzând pacienți în stadiu anterior hemodializei , cât și cei hemodializați ) , cu vârsta peste 15 ani . 4. 2 Doze și mod de administrare Se
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
de exemplu înțeparea cu ace contaminate ) și în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB , acestea trebuie injectate în locuri separate . Fendrix trebuie injectat intramuscular , în regiunea deltoidiană . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită perioadei de incubație lungi a hepatitei B , este posibil ca pacienții să fi fost infectați înainte de momentul imunizării
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
cel mai bun mod de protejare împotriva acestei boli . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENDRIX Fendrix nu trebuie administrat : • dacă ați prezentat anterior orice reacție alergică la Fendrix sau la oricare dintre celelalte componente conținute în acest vaccin . Substanțele active și alte componente din Fendrix sunt enumerate la începutul prospectului . Semnele unei reacții alergice pot fi reprezentate de erupții cutanate cu senzație de mâncărime , dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii ; • dacă ați prezentat o reacție alergică la oricare
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Fendrix Substanța activă dintr- o doză ( 0, 5 ml ) de Fendrix este : Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 1 , 2 , 3 1 cu adjuvant AS04C conținând : 20 micrograme - 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforil lipid A ( MFL ) 2 2 adsorbit pe fosfat de
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
agitare , vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări ale aspectului său fizic . Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B . Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă . Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
acestui fapt cu privire la siguranța Firazyr ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Boală cardiacă ischemică În cazul existenței unor afecțiuni ischemice , teoretic pot apărea o deteriorare a funcției cardiace și o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare , de exemplu în cazul în care soluția este tulbure , conține particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluției s- a modificat . 21 6 . Ce conține Firazyr Substanța activă este icatibant 30 miligrame ( sub formă de acetat ) în 3 ml soluție injectabilă în fiecare seringă preumplută . Celelalte componente sunt clorură de sodiu , acid acetic glacial , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Soluția nu conține conservanți . Cum arată
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin natura cronică a bolii , FABLYN este destinat utilizării de lungă durată ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice , inclusiv tromboza venoasă profundă , embolismul pulmonar sau tromboza venoasă retiniană . Sarcină și alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză . Nu trebuie administrat femeilor cu potențial fertil , femeilor gravide sau celor care alăptează ( vezi pct . 4. 6
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
în postmenopauză este aproximativ 6, 6 l/ oră . Timpul de înjumătățire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile . Lasofoxifen și metaboliții săi sunt excretați în primul rând prin materiile fecale , iar o mică parte a unui derivat din substanța activă este excretat prin urină . După administrarea orală în soluție a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om , aproximativ 72 % din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 ( aproximativ 66 % în materiile fecale și 6 % în urină ) . Mai puțin de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]