89,637 matches
-
au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab. La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul tratamentului cu pembrolizumab comparativ cu riscul posibil de apariție a BGcG. Pentru subiecții cu LHc recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate. După o evaluare atentă a riscului potențial
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienţi: Insuficienţă renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienţii cu insuficienţă renală ușoară sau moderată și cei cu funcţie renală normală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
biologică: în funcţie de decizia medicului curant Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic . Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistica, după 4 - 12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica, se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3) cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) – pot exista excepții de la aceasta regula, in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4. În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se depista apariția toxicităților legate de midostaurin Sarcina și alăptarea TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu midostaurin trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Doze Midostaurin trebuie administrat, pe cale orală, de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
si monitorizare atenta la pacientii cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal. Nu exista date suficiente la pacientii cu insuficienta hepatica severa pentru a sugera necesitatea ajustarii dozei. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Midostaurin: lipsa de răspuns, apariția unor toxicități inacceptabile sau intoleranță. Pentru lipsa de răspuns recomandăm criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM: pierderea răspunsului – pierderea răspunsului complet (RC), răspuns parțial (RP), îmbunătățire clinică (ÎC) timp de peste 8 săptămâni. RC toate cele 4 criterii cel puțin 12 săptămâni
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență pentru fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice; După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 8 zile. Algoritmul de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență per fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore; În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice. După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea (la o distanță de maximum 2 ore) centrului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Încărcătura tumorală accentuată anterior perfuzării tisagenlecleucel a fost identificată ca factor de risc pentru dezvoltarea sindromului de eliberare de citokine sever la pacienți adulți cu DLBCL. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea tisagenlecleucel. Timpul medianpână la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 8 zile. Algoritmul de management
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandărileclinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19-negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și/sau rahitismului hipofosfatemic, și/sau Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni). Sau: 3’) Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale: Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături), și/sau Apariția nefro-calcinozei. Sau: 3’’)Lipsa de aderență la terapia convențională, în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu burosumab (* evaluări nu mai vechi de 1 săptămână, ** evaluări nu mai vechi de 3 luni) **criterii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
al căror schelet si-a încheiat etapa de creștere Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Situații de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea creșterii Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI : După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi sau pediatrii cu atestat de endocrino-pediatrie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medic ortoped de asemenea cu expertiză în diagnosticul, monitorizarea și terapia ortopedică a deformărilor membrelor inferioare și/sau rahitismului hipofosfatemic. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi psedofracturi Situații de oprire definitivă a tratamentului: Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
deformărilor membrelor inferioare și/sau rahitismului hipofosfatemic. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: Normalizare valori fosfor Normalizare valori fosfatază alcalină Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi psedofracturi Situații de oprire definitivă a tratamentului: Complianță inadecvată sau Apariția de reacții adverse grave sau contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei PRESCRIPTORI: După atingerea dozei eficiente (minim 3 luni de la inițierea terapiei) pe baza scrisorii medicale din centrele mai sus menționate, medici endocrinologi din teritoriu pot continua prescripția. Aceștia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să fi avut caracter permanent și să fi făcut parte din baza de calcul al pensiilor conform legislației anterioare, cerințe prevăzute atât în Legea nr. 19/2000, cât și în Legea nr. 263/2010 și care au determinat, sub imperiul acestor legi, apariția practicii judiciare neunitare. ... 47. În concluzie, procurorul general a apreciat că, în interpretarea și aplicarea dispozițiilor art. 165 alin. (2) din Legea nr. 263/2010, la stabilirea drepturilor de pensie trebuie avute în vedere toate veniturile salariale efectiv încasate, anterior datei
DECIZIA nr. 22 din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263681]
-
Articolul 10 (1) OR asigură cuantificarea riscurilor specifice PCI în termeni economici, respectiv a costurilor mai ridicate sau a veniturilor mai mici decât cele estimate în documentația de fundamentare pe baza căreia proiectul a fost aprobat, precizând valoarea și probabilitatea apariției acestor riscuri, sau prin detalierea modificărilor în desfășurarea proceselor în care investiția este implicată și a efectelor estimate asupra performanțelor tehnice care trebuie atinse la finalizarea investiției. ... 21. În anexă, articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul
ORDIN nr. 1 din 11 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/263982]
-
epidemiei determinate de COVID-19, cantitățile de produse preluate potrivit art. 1 alin. (2) , după dezinfectare sau decontaminare, rămân la dispoziția Instituției Prefectului - Județul Timiș și a unității sanitare beneficiare și urmează a fi folosite pentru protecția populației afectate, în cazul apariției altor situații de urgență pe raza județelor ori în proximitatea acestora, cu menținerea destinației produselor acordate ca ajutor umanitar intern de urgență, cu titlu gratuit, din rezervele de stat. (3) Documentele justificative privind distribuirea produselor se păstrează la instituția prefectului
HOTĂRÂRE nr. 36 din 18 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264019]