8,485 matches
-
autoritățile competente elaborează recomandări integrate. ANEXA III EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU 1. Identificarea riscurilor 1.1. Pentru substanțele neclasificate ca fiind periculoase pentru mediu [art. 5 alin. (2) pct. (i)], autoritățile competente analizează posibilitatea existenței altor motive întemeiate pentru efectuarea unei caracterizări a riscurilor și, în special, iau în considerare: (i) indicații referitoare la potențialul de bioacumulare; (ii) forma curbei toxicitate/timp la testarea ecotoxicității; (iii) indicații referitoare la alte efecte negative pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanțe
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
de efecte ireversibile") sau R 48 ("Pericol sau deteriorări grave ale sănătății în urma expunerii îndelungate"); (iv) date referitoare la substanțe analoge din punct de vedere structural. 1.2. Dacă autoritățile competente consideră că există motive întemeiate pentru a efectua o caracterizare a riscurilor pentru o substanță neclasificată ca fiind periculoasă pentru mediu și pentru care nu există date suficiente în ceea ce privește efectele asupra organismelor [art. 5 alin. (2) pct. (iii)], acționează, după caz, în conformitate cu art. 3 alin. (4) pct. (ii) sau (iii
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
Pentru substanțele plasate pe piață în cantități de maximum 10 tone pe an (sau 50 de tone în total), CPM sau estimarea calitativă a expunerii este de regulă determinată pentru mediul local în care substanța ar putea fi deversată. 4. Caracterizarea riscurilor 4.1. Pentru fiecare segment de mediu dat, caracterizarea riscurilor implică, pe cât posibil, o comparație între CPM și CFEP astfel încât să se poată obține raportul CPM/CFEP. Dacă raportul CPM/CFEP este mai mic sau egal cu unu, se
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
tone pe an (sau 50 de tone în total), CPM sau estimarea calitativă a expunerii este de regulă determinată pentru mediul local în care substanța ar putea fi deversată. 4. Caracterizarea riscurilor 4.1. Pentru fiecare segment de mediu dat, caracterizarea riscurilor implică, pe cât posibil, o comparație între CPM și CFEP astfel încât să se poată obține raportul CPM/CFEP. Dacă raportul CPM/CFEP este mai mic sau egal cu unu, se aplică concluziile art. 3 alin. (4) lit. (i). Dacă raportul
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
altor factori relevanți, cum ar fi cei enumerați la pct. 1.1. (i) - (iv), care dintre concluziile art. 3 alin. (4) pct. (ii), (iii) sau (iv) sunt adecvate. 4.2. Dacă nu s-a putut stabili un raport CPM/CFEP, caracterizarea riscurilor implică o evaluare calitativă a posibilității ca efectul să se producă în condițiile de expunere estimate. După efectuarea acestei evaluări și luând în considerare factori relevanți cum ar fi cei enumerați la alin. (1) pct. 1), autoritățile competente decid
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
relevanți cum ar fi cei enumerați la alin. (1) pct. 1), autoritățile competente decid care dintre cele patru concluzii de la art. 3 alin. (4) se aplică. 5. Integrare 5.1. În conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (1), se poate efectua o caracterizare a riscurilor pentru mai multe segmente de mediu. În astfel de cazuri, autoritățile competente decid care dintre cele patru concluzii de la art. 3 alin. (4) se aplică fiecărui segment. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritățile competente revizuiesc diversele concluzii și elaborează
jrc2203as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87356_a_88143]
-
că aditivii, referitor la utilizarea propusă, sunt în conformitate cu principiile generale stabilite în directivă cu privire la includerea lor în anexe; întrucât s-a dovedit necesar ca dosarele să fie alcătuite în conformitate cu liniile directoare comune care definesc datele științifice necesare pentru identificarea și caracterizarea produselor în cauză, precum și studiile necesare pentru evaluarea eficacității și a siguranței lor, în special, pentru om, animale și mediu; întrucât liniile directoare sunt formulate în primul rând cu caracter general; întrucât, în funcție de natura aditivilor sau de condițiile de utilizare
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
metode trebuie justificată. Fiecare dosar conține un rezumat corespunzător. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostați și alte substanțe medicinale, precum și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform modelului prevăzut în secțiunea V, care să permită identificarea și caracterizarea aditivului în cauză în conformitate cu art. 8 alin. (1) din Directiva 70/524/CEE. Termenul "aditiv" utilizat în aceste linii directoare se referă la substanțele active sau preparatele ce conțin substanțe active în starea în care ele vor fi încorporate în
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
necesare pentru o nouă evaluare. Aceste cerințe sunt necesare în special pentru produse derivate din microorganisme ale căror caracteristici genetice au fost modificate sau care apar ca mutanți naturali. CUPRINS SECȚIUNEA I: Rezumat al datelor din dosar SECȚIUNEA II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de utilizare a aditivului Metode de control SECȚIUNEA III: Studii privind eficacitatea aditivului 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor 2. Studii privind efectele aditivilor în produsele animaliere 3. Studii privind calitatea produselor animaliere SECȚIUNEA IV: Studii privind siguranța
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
ale aditivului 1.2 Studii microbiologice ale aditivului 1.3 Studiul metabolismului și al reziduurilor substanței active 2. Studii privind reziduurile excretate Studii pe animale de laborator SECȚIUNEA V: Forma monografiei SECȚIUNEA I REZUMATUL DATELOR DIN DOSAR SECȚIUNEA II IDENTITATEA, CARACTERIZAREA ȘI CONDIȚIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI METODE DE CONTROL 1. Identitatea aditivului 1.1. Denumirile proprietare propuse. 1.2. Tipul aditivului după funcția principală (ex. antibiotic, coccidiostat, histomonostat, conservant etc.). 1.3. Starea fizică, dimensiunea particulelor. 1.4. Compoziția calitativă
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
4 stabilește principiile referitoare la admiterea și utilizarea aditivilor; întrucât Directiva Consiliului 153/87/CEE din 16 februarie 1987 de stabilire a liniilor directoare pentru evaluarea aditivilor din furaje 5 constituie un ghid pentru definirea informațiilor științifice necesare identificării și caracterizării acestor produse, precum și pentru definirea studiilor necesare evaluării, în special, a eficacității acestora și a inocuității la oameni, animale și mediu; întrucât progresul științei și tehnologiei permite utilizarea anumitor enzime, microorganisme și a preparatelor acestora în hrana animalelor, în special
jrc2229as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87382_a_88169]
-
ANUMITOR SPECIFICAȚII TEHNICE În sensul prezenței directive, se înțelege prin: 1. "specificații tehnice": ansamblul prescripțiilor tehnice conținute în special în caietele de sarcini care definesc caracteristicile necesare ale unei lucrări, ale unui material, produs sau bun furnizat și care permit caracterizarea obiectivă a unei lucrări, a unui material, produs sau bun, astfel încât să corespundă utilizării pe care autoritatea contractanta o are în vedere. Aceste caracteristici includ nivelurile de calitate sau de adecvare, siguranța, dimensiunile, inclusiv prescripțiile referitoare la materialul, produsul sau
jrc2183as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87335_a_88122]
-
și de izolate din virusul influenței aviare; (iv) organizarea periodică de teste comparative a procedurilor de diagnostic la nivel comunitar; (v) colectarea și clasificarea datelor și a informațiilor despre metodele de diagnostic utilizate și rezultatele testelor efectuate în Comunitate; (vi) caracterizarea izolatelor din virusul influenței aviare prin metodele cele mai avansate, pentru a înțelege mai bine epidemiologia acestei boli, epidemiologia virusului responsabil și fenomenul apariției de sușe înalt patogene și sușe de potențial patogene; (vii) urmărirea evoluției situației, în lumea întreagă
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
rapid; (ix) dobândirea de cunoștințe pentru prepararea și utilizarea produselor imunologice utilizate pentru controlul influenței aviare; (b) un aport activ în vederea identificării focarelor de influență aviară în Comunitate prin studierea izolatelor de virus care se trimit acestuia pentru confirmarea diagnosticului, caracterizare și studii epidemiologice și primirea izolatelor de virus recoltate din focare primare care trebuie furnizate de către țările terțe din care legislația comunitară autorizează importurile în Comunitate de carne și de păsări de curte vii. Laboratorul comunitar de referință desfășoară în
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
se efectuează în conformitate cu manualul de diagnosticare. În aceste scop, ele pot încheia acorduri specifice cu laboratorul comunitar de referință și cu alte laboratoare naționale. 2. Laboratoarele naționale de referință trimit, fără întârziere, laboratorului comunitar de referință responsabil pentru efectuarea unei caracterizări complete, izolatele de virus al influenței aviare: (a) provenite din orice focar primar de influență aviară; (b) provenite, în cazul focarelor secundare, dintr-un număr reprezentativ de focare; (c) în caz de depistare, la păsările de curte, la alte păsări
32005L0094-ro () [Corola-website/Law/294018_a_295347]
-
informații privind parametrii de validare, în conformitate cu orientările internaționale; (e) informații privind depunerea, depozitarea și furnizarea eșantioanelor: (i) numele și adresa persoanei (persoanelor) responsabile pentru depunerea, depozitarea și furnizarea mostrelor, (ii) informații privind eșantioanele depozitate, cum ar fi tipul de material, caracterizarea genetică, cantitatea de material depozitat, stabilitatea, condițiile corespunzătoare de depozitare și durata de conservare. Articolul 4 Registrele sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 25 din Directiva 2001/18/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001. Informațiile înregistrate se împart după cum
32004D0204-ro () [Corola-website/Law/292302_a_293631]
-
provoacă anomalii/malformații congenitale; 14. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 15. studiu de siguranță postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al riscului; 16. abuz de medicamente - utilizarea intenționată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel dermic și a stabili dacă este necesara efectuarea unor teste suplimentare, altele decât studii dermice în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea setului de date necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizarea unei analize a valorii probante a datelor pentru a evalua informațiile existente privind potențialul iritant și coroziv al substanțelor la nivel ocular și a stabili dacă este necesara efectuarea unor studii suplimentare, altele decât studii oculare în vivo, pentru caracterizarea acestui potențial. Dacă sunt necesare studii suplimentare, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor experimentale relevante. Pentru substanțele care nu au fost testate anterior, se recomandă aplicarea strategiei de testare secvențiale pentru obținerea datelor necesare pentru evaluarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
adecvată și în alte cazuri; pentru mai multe informații vezi (1). Această metodă a fost elaborată astfel încât să poată fi adaptată în funcție de diverse nevoi specifice privind confirmarea neurotoxicității histopatologice și comportamentale a unei substanțe chimice, precum și pentru a oferi o caracterizare și o cuantificare a reacției neurotoxice. În trecut, neurotoxicitatea era asimilată unei neuropatii implicând leziuni neuropatologice sau disfuncții neurologice, cum ar fi convulsiile, paralizia sau tremorul. Deși neuropatia reprezintă o manifestare importantă a neurotoxicității, în prezent este evident că mai
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la nivelul comportamentului sunt specifice sistemului nervos. În consecință, toate modificările observate trebuie evaluate având în vedere și datele histopatologice, hematologice sau biochimice corespondențe, precum și datele privind alte tipuri de toxicitate sistemică. Testele care trebuie realizate în cadrul acestei metode pentru caracterizarea și cuantificarea reacțiilor neurotoxice cuprind proceduri histopatologice și comportamentale specifice care pot fi completate prin investigații electrofiziologice și/sau biochimice (1)(2)(3)(4). Substanțele neurotoxice pot acționa asupra mai multor ținte din cadrul sistemului nervos prin mai multe mecanisme. Deoarece
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
specifice tipurilor de neurotoxicitate studiate sau preconizate. Această metodă de testare poate fi utilizată de asemenea împreună cu indicațiile prevăzute în Liniile directoare OCDE privind strategiile și metodele de testare a neurotoxicității (1) în vederea elaborării de studii destinate unei mai bune caracterizări și cuantificări a relației doză-efect pentru o mai bună estimare a nivelului concentrației la care nu se observă nici un efect advers sau pentru a pune în evidență pericolele cunoscute sau potențiale prezentate de substanță respectivă. De exemplu, pot fi elaborate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și nu sunt considerate necesare pentru interpretarea rezultatelor studiului. Informațiile oferite de acest test de neurotoxicitate, efectuat independent sau în combinație cu alte teste, permit: * determinarea caracterului permanent sau reversibil al efectelor substanței chimice asupra sistemului nervos; * o mai bună caracterizare a alterărilor de la nivelul sistemului nervos asociate expunerii la substanță chimică și o mai bună înțelegere a mecanismelor care stau la baza acestora; * determinarea relației doză-efect și timp-efect în vederea estimării nivelului concentrației la care nu se observă nici un efect advers
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unui regim de dozare de 28 de zile, subcronic (90 de zile) sau cronic (1 an sau mai mult). Procedura descrisă în cadrul acestei metode poate fi utilizată și pentru studiile de neurotoxicitate acută. Animalele sunt testate în vederea detectării sau a caracterizării anomaliilor comportamentale și/sau neurologice. Pe parcursul fiecărei perioade de observație se evaluează diferite aspecte ale comportamentului care pot fi afectate de substanțe neurotoxice. La sfarsitul testului se perfuzează în situ animale de fiecare sex din fiecare grup și li se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se perfuzează în situ animale de fiecare sex din fiecare grup și li se recoltează în vederea preparării și a examinării secțiuni din creier, din măduva spinării și din nervii periferici. Dacă studiul se realizează independent în vederea depistării neurotoxicității sau a caracterizării efectelor neurotoxice, animalele din fiecare grup care nu sunt utilizate pentru perfuzare și pentru examenul histopatologic ulterior (vezi Tabelul 1) pot fi utilizate pentru diferite proceduri neurocomportamentale, neurochimice sau electrofiziologice pe baza cărora se pot completa datele colectate în cadrul examinărilor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]