7,687 matches
-
cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Reacții adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceasta informatie trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesara referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc. ... Anexă ----- la ghid ------- Acid benzoic și ben- Topica Zero Osor iritant al pielii, zoati, ochilor și mucoaselor de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── acid benzoic (E210) Parenterala Zero Poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
dăuna dinților. Informația trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumita "doză". Cu exceptia cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate că doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
Autorizația de fabricație/import este emisă de Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 . ... (2) Această autorizație este necesară și în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului, în cazul fabricanților care sterilizează substanțe active sau excipienți și în cazul fabricanților de materii prime biologic active. ... Articolul 4 (1) Autorizația de fabricație/import pentru un nou loc de fabricație/import este emisă ca urmare a solicitării producătorilor, respectiv importatorilor. ... (2) Autorizația de fabricație/import este emisă în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
3.2.7. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiații Gamma 1.4.2.6. prin bombardare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
3.2.7. Alte medicamente biologice (specificați) 1.4.1.1. Produse din plante 1.4.1.2. Produse homeopate 1.4.1.3. Materii prime biologice active 1.4.1.4. Altele (specificați) 1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: 1.4.2.1. prin filtrare 1.4.2.2. cu căldură uscată 1.4.2.3. cu căldură umedă 1.4.2.4. chimică 1.4.2.5. cu radiații Gamma 1.4.2.6. prin bombardare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Anexa 7, partenerii de contracte, cu adrese și informații privind datele de contact; - Descrierea fluxurilor detaliate ale lanțurilor de distribuție implicate în achiziția și furnizarea de produse și servicii care să includă, dar să nu se limiteze la substanțe active, excipienți, materiale de ambalare, produse vrac, produse finite, probe pentru testele de Controlul calității - dacă sunt contractate în exterior; - Scurtă descriere a detaliilor contractului tehnic încheiat între furnizorul și beneficiarul de contract și a modului în care este evaluată conformitatea cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
not │ │ │covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials │ │ │(when required by național legislation), medicinal gases, herbal or homeopathic products, bulk or total │ │ │manufacturing etc). 1.4.1. Fabricație: 1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite │ │ │ Sterilisation of active substances/excipients/finished product: 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ Liquids for external use 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ Liquids for internal use OF MEDICINAL PRODUCTS*) │ │ - activități de import fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ──��─────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* B.II.a.3 Schimbări în compoziția (excipienții) medi- │ Tipul variației │ │ camentului *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată în mod specific ca o variație tip II. ────────── * Font 9* *9) Dacă una dintre condiții nu este îndeplinită și modificarea nu este listată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
terapeutice. De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) sau a oricăror alte leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV. CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile se rezumă la hipersensibilitatea la substanțele active sau excipienții din vaccin. Prezența unei infecții minore, cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra sub 38oC, nu constituie o contraindicație pentru imunizare. În plus, administrarea trebuie realizată cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice alte
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
terapeutice. De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a neoplaziei intraepiteliale cervicale (CIN) sau a oricăror alte leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV. CONTRAINDICAȚII Contraindicațiile se rezumă la hipersensibilitatea la substanțele active sau excipienții din vaccin. Prezența unei infecții minore, cum ar fi infecția ușoară a tractului respirator superior sau febra sub 38oC, nu constituie o contraindicație pentru imunizare. În plus, administrarea trebuie realizată cu precauție la pacienții cu trombocitopenie sau cu orice alte
Vaccinarea în cancerul de col uterin by Costin Cernescu () [Corola-publishinghouse/Science/92273_a_92768]
-
certitudine prin metoda respectivă; ... u) tratament terapeutic - administrarea unor substanțe autorizate în mod individual unui animal de interes economic după examinarea animalului de către medicul veterinar. ... v) reziduuri de medicamente de uz veterinar - toate substanțele farmacologic active, care au principii active, excipienți sau produse de degradare, precum și metaboliții acestora, care rămân în produsele de origine animală obținute de la animalele cărora li s-au administrat medicamentele respective; ... x) limita maximă de reziduuri de medicamente de uz veterinar - conținutul maxim de reziduuri rezultate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
principal sau factor în RCP reprezintă cea mai mare variație în spectru, în timp ce în PLS reprezintă cea mai relevantă variație, cea mai bună corelație cu valorile probei de analizat. APLICAȚIILE SPECTROSCOPIEI NIR - Determinarea substanțelor medicamentoase; - Formularea comprimatelor, capsulelor, produselor liofilizate, excipienților; - Controlul nedistructiv al formelor farmaceutice dozate; - Monitorizarea și controlul proceselor (amestecarea pulberilor, uscarea, granularea, peletizarea, comprimarea, umplerea capsulelor, acoperirea cu film, ambalarea). Spectroscopia NIR combinată cu analiza multivariată a datelor deschide multe perspective interesante în analiza farmaceutică, atât calitativă cât
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
analitice cum ar fi identitatea, uniformitatea conținutului, conținutul în apă, mărimea particulelor, forme polimorfe și pseudopolimorfe, duritate și proprietăți biofarmaceutice. Identificarea și certificarea materiilor brute și intermediare Materiile brute menite a fi utilizate în industria farmaceutică, adică principii active și excipienți, sunt supuse cerințelor farmaceutice de calitate impuse de Good Manufacturing Practice (GMP), Guidelines for Medical Products și monografiilor din farmacopeei. Pentru a garanta siguranța maximă a produsului, normele GMP impun o testare specială în interiorul lanțului de aprovizionare. În afară de verificarea
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
NIR pentru formele de dozaj intacte pun accentul pe comprimate. Acestea variază de la identificare până la determinarea parametrilor fizici și biofarmaceutici cum ar fi duritatea, grosimea învelișului și viteza de dizolvare. Identificarea rapidă și nedistructivă a principiilor active și a excipienților în comprimate întregi chiar și prin blisterele în care sunt ambalate reprezintă cu siguranță un domeniu al spectroscopiei NIR. Capsule În afară de comprimate, capsulele reprezintă unele din cele mai utilizate forme solide de dozaj. Învelișul gol de obicei compus din gelatină
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
medicament. Se poate monitoriza: - amestecarea pulberilor Monitorizarea NIR a amestecului de pulberi poate avea loc cu ajutorul sondelor reflectorizante din fibră optică, astfel minimalizând timpul necesar pentru analizare și erorile care pot apărea în mostre. Mai mult, de vreme ce majoritatea ingredientelor și excipienților activi farmaceutici absorb radiațiile NIR, măsurătorile efectuate cu NIR pot oferi informații legate de omogenitate tuturor componenților din amestec. Proprietățile multiple ale NIR difuzează spectrele de reflecție rezultate din absorbție și împrăștiere, oferind o „amprenta multivariată” privind proprietățile chimice și
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
conțină toți principii activi și o eficacitate terapeutică mai mare de 90% din valoarea declarată, să nu posede indici de toxicitate, modificararea DL50, a toleranței locale și a parametrilor organoleptici și farmcotehnici. Stabilitatea medicamentelor este rezultatul diversității principiilor activi, a excipienților, a procedeelor tehnologice de fabricație, a formelor galenice, a modului de condiționare, a condițiilor de transport, depozitare, conservare. Pe întregul parcurs, de la preparare și până la utilizare, trebuie menținute toate proprietățile fizico-chimice, microbiologice și biofarmaceutice, pe care le-au avut în
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]
-
disting trei tipuri de blancuri: - blancul “reactiv"- permite detectarea și eliminarea unor interferențe a reactivilor; - blancul “ser sau matriță” - permite detectarea și eliminarea unei interferențe a constituenților matricei biologice; - blancul “reconstituit” - permite detectarea și eliminarea unei interferențe a substanțelor sau excipienților asociați principiilor active în produsul finit. Datele calibrării sau etalonării sunt raportate grafic (pe hârtie milimetrică). Acest demers permite minimalizarea subiectivității linearității calculate prin metoda regresiei lineare. Trebuie deci calculate: - panta curbei de etalonare; - coeficientul de corelație (r); - intervalul tip
ANALIZA MEDICAMENTELOR. VOLUMUL 2 by MIHAI IOAN LAZ?R, DOINA LAZ?R, ANDREIA CORCIOV? () [Corola-publishinghouse/Science/83481_a_84806]