9,563 matches
-
autorizației de punere pe piață : IPSEN Ltd , 190 Bath Road , Slough , Berkshire , SL1 3XE , Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 164/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . NutropinAq 10 mg/ 2ml 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ { BLISTER } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NutropinAq 10 mg/ 2 ml ( 30 UI ) soluție injectabilă Somatropină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ IPSEN Ltd . 3 . DATA
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
ml ( 30 UI ) soluție injectabilă Somatropină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ IPSEN Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se păstra la frigider . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI { CARTUȘ } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE NutropinAq 10 mg/ 2 ml s . c . 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . Noxafil 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noxafil 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține și
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . Fiecare comprimat conține
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1/ 02/ 213/ 005 14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 52 16 . MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Sigla ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 5 . ALTE INFORMAȚII 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat unidoză ( 28 x 1 ) sau altul decât blisterul a 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1/ 02/ 213/ 010 14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 57 15 . 16 . MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister cu 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Sigla ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 5 . ALTE INFORMAȚII 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat unidoză ( 28 x 1 ) sau altul decât blisterul a 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023 14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . MicardisPlus 80 mg/ 25 mg 62 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister de 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Sigla
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Sigla ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie { număr } 5 . ALTE INFORMAȚII 64 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat unidoză ( 28 x 1 ) sau altul decât blisterul a 7 comprimate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 002 ; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 003 ; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 16 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optaflu ( Sezonul 2007/ 2008 ) Injectare i . m . 2 . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 0, 5 ml 6 . 18
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 227/ 001 cutie cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 02/ 227/ 004 cutie cu 1 seringă preumplută cu protecție a acului 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neulasta 6 mg injecție Pegfilgrastim 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B . V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP . : 4
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neulasta 6 mg injecție Pegfilgrastim 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B . V . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP . : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 227/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONȚINUTĂ ÎN BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Neulasta 6 mg injecție Pegfilgrastim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Winthrop 75 mg 73 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 75 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
009 56 x 1 comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 76 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 150 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Winthrop 300 mg 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 300 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Winthrop 75 mg 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 75 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
06/ 376/ 026 84 comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 85 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 150 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
comprimate EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Irbesartan Winthrop 300 mg 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irbesartan Winthrop 300 mg comprimate irbesartan 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 3 . DATA DE
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
1/ 98/ 085/ 003 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
1/ 98/ 085/ 006 98 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg 78 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg comprimate irbesartan/ hidroclorotiazidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]