87,110 matches
-
este un spațiu fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului; întrucât dispozițiile legislative, de reglementare și administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de securitate, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie bariere în calea comerțului în interiorul Comunității; întrucât
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
așadar capacitatea statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat; întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de fabricant; întrucât menținerea sau îmbunătățirea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă așadar unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive; întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în sensul Directivei Consiliului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat de Directiva 65/65/CEE. Cerințele esențiale pertinente ale anexei I la prezenta directivă se aplică în ceea ce privește caracteristicile de securitate și de performanță ale dispozitivului. 4. Când un dispozitiv incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este folosită separat, poate fi considerată un produs medicamentos în sensul art. 1 din Directiva 65/65/CEE și care poate acționa asupra corpului printr-o
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
lor, conform dispozițiilor prezentei directive, referitoare la incidentele menționate mai jos și legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III să fie înregistrate și evaluate la nivel centralizat: (a) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (b) orice motiv de ordin
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (b) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate la lit. (a) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 2. Atunci când un stat membru cere medicilor sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente asupra oricăruia dintre
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
domeniul reglementat de prezenta directivă. 3. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate care, în temeiul art. 11 alin. (1) la (5), răspund de evaluarea conformității țin cont de toate informațiile relevante privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive medicale, inclusiv și în special rezultatele tuturor încercărilor și verificărilor deja efectuate în temeiul dispozițiilor legislative, de reglementare și administrative existente în privința acestor dispozitive. 4. Statele membre acceptă punerea în vânzare și darea în folosință a dispozitivelor conforme
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
unde este cazul, luarea măsurilor de protecție potrivite, inclusiv sistemele de alarmă dacă este nevoie, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; * informarea utilizatorilor în privința riscurilor reziduale datorate oricăror deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate 3. Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de fabricant și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate în art. 1 alin.(2) lit. (a), conform specificațiilor fabricantului. 4. Caracteristicile și performanțele menționate la pct. (1
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de fabricant și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate în art. 1 alin.(2) lit. (a), conform specificațiilor fabricantului. 4. Caracteristicile și performanțele menționate la pct. (1), (2) și (3) nu trebuie să fie supuse unor efecte negative în măsură să compromită starea clinică și securitatea pacienților și, unde este cazul, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivelor indicată de fabricant
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
unde este cazul, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivelor indicată de fabricant, atunci când dispozitivul este supus solicitărilor care pot surveni în condiții normale de exploatare 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor, pe durata de viață conform destinației prevăzute, să nu fie compromise în timpul transportului și depozitării, ținând cont de instrucțiunile și informațiile furnizate de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte un risc acceptabil în comparație cu performanțele stabilite de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
caracteristicile și performanțele lor, pe durata de viață conform destinației prevăzute, să nu fie compromise în timpul transportului și depozitării, ținând cont de instrucțiunile și informațiile furnizate de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte un risc acceptabil în comparație cu performanțele stabilite de fabricant. II. CERINȚE PRIVIND PROIECTAREA ȘI CONSTRUCȚIA 7 Proprietăți chimice, fizice și biologice 7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile și performanțele menționate la pct. I "Cerințe generale" să fie garantate. O atenție deosebită trebuie să
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte un risc acceptabil în comparație cu performanțele stabilite de fabricant. II. CERINȚE PRIVIND PROIECTAREA ȘI CONSTRUCȚIA 7 Proprietăți chimice, fizice și biologice 7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile și performanțele menționate la pct. I "Cerințe generale" să fie garantate. O atenție deosebită trebuie să se acorde: * alegerii materialelor folosite, mai ales în ceea ce privește toxicitatea și, dacă este cazul, de inflamabilitate, * compatibilității între materialele folosite și țesuturile biologice, celulele și fluidele corpului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu produsele medicamentoase respective în conformitate cu dispozițiile și restricțiile aplicabile acestor produse și să permită menținerea performanței lor conform destinației prevăzute. 7.4. Atunci când dispozitivul incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos conform definiției art. 1 din Directiva 65/65/CEE și care este susceptibilă să acționeze asupra
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
sterilă cât și nesterilă. 9. Proprietăți de construcție și de mediu 9.1. Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau aparate, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, trebuie să fie sigur și să nu aducă atingere performanțelor prevăzute ale dispozitivului. Orice restricție de utilizare trebuie să figureze pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, în măsura posibilului: - riscul de rănire
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Cerințe aplicabile dispozitivelor medicale conectate la o sursă de energie sau dotate cu o sursă de energie 12.1 Dispozitivele care dispun de sisteme de programare electronice trebuie să fie proiectate în așa fel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța acestor sisteme conform destinației prevăzute. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente. 12.2. Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
riscurile legate de vibrațiile produse de dispozitive să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrațiilor, mai ales la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte din performanțele prevăzute ale dispozitivului. 12.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din performanțele prevăzute ale dispozitivului. 12.7.4. Terminalele și elementele de conectare la surselor de energie electrică, de gaze, de energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potențiale legate de dispozitive și componentele detașabile. 13.6. Unde este cazul, instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele detalii: (a) indicațiile menționate la pct. 13.3., cu excepția lit. (d) și (e); (b) performanțele menționate la pct. 3, precum și orice efect secundar nedorit; (c) dacă dispozitivul trebuie să fie instalat împreună cu alte dispozitive medicale sau aparate sau dacă trebuie conectat la acestea pentru a funcționa conform destinației sale, detalii suficiente privind caracteristicile sale pentru
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să conțină de asemenea detalii care să permită personalului medical să informeze pacientul asupra oricăror contraindicații și măsuri de precauție care trebuie luate. Aceste detalii se referă în special la: (k) măsurile de precauție care trebuie luate în eventualitatea modificării performanțelor dispozitivului; (l) măsurile de precauție care trebuie luate în ceea ce privește expunerea, în condiții de mediu care pot fi prevăzute în mod rezonabil, la câmpuri magnetice, la influențe electrice externe, la descărcări electrostatice, la presiune sau variații de presiune, la accelerație, la
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure conformitatea produselor cu dispozițiile prezentei directive care le
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pct. 3, fabricantul trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului proiectului produsului pe care urmează să îl fabrice și care aparține categoriei menționate la pct. 3.1. 4.2. Cererea trebuie să descrie proiectarea, fabricarea și performanțele produsului respectiv. Ea trebuie să cuprinde documentația necesară evaluării conformității produsului cu cerințele menționate la pct. 3.2.lit. (c). 4.3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și, dacă produsul este conform cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, emite un
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
notificat poate cere mostre suplimentare, dacă este cazul; * o declarație scrisă în care se menționează că pentru acest tip nu a mai fost depusă nici o cerere la vreun alt organism notificat. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și performanțelor produsului și trebuie să conțină în special următoarele elemente: * o descriere generală a tipului, inclusiv variantele prevăzute, * planurile proiectului, metodele de fabricație preconizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, precum și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc., * descrierile și explicațiile necesare pentru a înțelege
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și orice caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
caz de inadecvare a instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 4. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele adecvate pentru a verifica dacă produsul este conform cu
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care poate să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]