87,110 matches
-
a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, care poate să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate la pct. (i) de mai sus și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure conformitatea produselor cu tipul descris
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, susceptibilă să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, susceptibilă să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) de mai sus și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 3.2. În baza sistemului de calitate, fiecare produs sau un eșantion reprezentativ din
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ținând cont de natura lor și de riscurile existente pentru pacient. Fabricantului informează autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
inadecvare a etichetei sau instrucțiunilor de utilizare, susceptibile să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice motiv de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 5. În cazul produselor comercializate în condiții sterile și al dispozitivele din clasa I cu funcție de măsurare
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
în privința acestor aspecte, au fost luate toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului. 3. Fabricantul trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale competente: 3.1. Pentru dispozitivele la comandă, documentația care permite înțelegerea proiectului, fabricației și performanțelor produsului, inclusiv performanțele așteptate, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive. Fabricantul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație are ca rezultat produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf; 3.2. Pentru
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
au fost luate toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și securitatea pacientului. 3. Fabricantul trebuie să pună la dispoziția autorităților naționale competente: 3.1. Pentru dispozitivele la comandă, documentația care permite înțelegerea proiectului, fabricației și performanțelor produsului, inclusiv performanțele așteptate, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive. Fabricantul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație are ca rezultat produse fabricate conform documentației menționate în primul paragraf; 3.2. Pentru dispozitivele destinate investigațiilor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
dispozitivului nu prevede utilizarea sa numai sau mai ales într-o anumită parte a corpului, el trebuie considerat și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice. 2.5. Dacă aceluiași dispozitiv i se aplică mai multe reguli, pe baza performanței specificate de producător, se aplică cele mai stricte reguli având ca rezultat clasificarea de nivelul cel mai înalt. III. CLASIFICARE 1. Dispozitive neinvazive 1.1. Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
administra sau schimba energie înspre sau de la corpul uman, într-o manieră potențial periculoasă, ținând seama de natura, densitatea și zona de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive fac parte din clasa IIb. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticării fac parte din clasa IIa: - dacă sunt destinate să furnizeze energie care va
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
potențial periculoasă, ținând seama de natura, densitatea și zona de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive fac parte din clasa IIb. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticării fac parte din clasa IIa: - dacă sunt destinate să furnizeze energie care va fi absorbită de corpul uman, cu excepția dispozitivelor utilizate pentru iluminarea corpului pacientului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ale activității sistemului nervos central, situație în care fac parte din clasa IIb. Dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante și destinate diagnosticării și radiologiei de intervenție terapeutică, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor fac parte din clasa IIb. Regula 11 Toate dispozitivele active destinate administrării în corp și/sau eliminării medicamentelor, lichidelor corpului sau a altor substanțe din corp fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru se face
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
contact numai cu piele intactă. 5. Regula 18 Prin derogare de la alte reguli, pungile de sânge fac parte din clasa IIb. ANEXA X EVALUAREA CLINICĂ 1. Dispoziții generale 1.1. Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la pct. 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului și evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice, mai ales în cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
tuturor investigațiilor clinice efectuate, inclusiv cele efectuate în conformitate cu pct. 2. . 1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale, în conformitate cu dispozițiile art. 20. 2. Investigații clinice 2.1. Obiective Obiectivele investigației clinice sunt: - verificarea conformității, în condiții normale de utilizare, a performanțele dispozitivelor cu cele menționate la pct. 3 din anexa I și - identificarea oricăror efecte secundare nedorite în condiții normale de utilizare și stabilirea măsurii în care acestea reprezintă riscuri prin comparație cu destinația prevăzută a dispozitivului. 2.2. Considerații etice
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pentru efectuarea investigațiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului examinat. 2.3.3. Investigațiile clinice trebuie efectuate în condiții similare cu condițiile normale de utilizare a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele care afectează securitatea și performanțele dispozitivului cât și efectul asupra pacienților. 2.3.5. Toate incidentele negative, precum cele specificate în art. 10, trebuie înregistrate complet și notificate autorității competente. 2.3.6. Investigațiile trebuie efectuate pe răspunderea unui medic practician sau a altei persoane
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
cererea este respinsă. Evaluarea produsului în conformitate cu art. 7 din regulament și cu criteriile grupei de produse prevăzute în decizia menționată la punctul 6. REZULTATELE EVALUĂRII PRODUSULUI* Criterii de bază Criterii privind cea mai bună practică (dacă este relevant) Criterii de performanță (dacă este relevant) Alte criterii (dacă este relevant) ORGANIZAREA CERTIFICĂRII/TESTĂRII Numele persoanei responsabile: Numele organizației: Adresa organizației: Formularele completate se înaintează Comisiei Comunităților Europene Directorat general XI.A.2 TRMF 4/111 200, rue de la Loi B-1049, Bruxelles Tel
jrc2357as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87511_a_88298]
-
în conformitate cu 3.2.2., organismul de agrementare căruia îi este adresată cererea trebuie să poarte o discuție preliminară cu celelalte organisme EOTA relevante în care se va explica modul propus de tratare a cererii, inclusiv programul de încercări, cerințele de performanță, precum și modalitatea de atestare a conformității care a fost prevăzută. Organismul de agrementare ține cont de observațiile formulate de alte organisme EOTA. 3.2.4. Atunci cand cererea de AȚE se referă la un produs dintr-o categorie pentru care s-
jrc2358as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87512_a_88299]
-
fi creșterea consumului și utilizării produselor respective; întrucât planurile trebuie să fie prezentate de organisme sau grupuri comerciale cu o anumită experiență tehnică sau de către reprezentanți ai sectoarelor economice respective; întrucât, cu excepția cazului în care este altfel prevăzut de Comisie, performanța sau directa supraveghere a activității de către organismul sau grupul care a prezentat planul poate fi considerată dovadă de bună credință a părților care încheie un contract cu Comisia; întrucât ar trebui să fie stipulat că diferitele reguli care guvernează îndeplinirea
jrc1523as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86664_a_87451]
-
masculi sau femele, înregistrate într-un registru de turmă, sunt acceptate în scopul reproducției. Articolul 2 1. Berbecii și țapii de reproducție de rasă pură sunt acceptați pentru inseminare artificială și pentru utilizarea spermei după ce au fost testați pentru monitorizarea performanței și stabilirea valorii genetice, conform Deciziei Comisiei 90/256/CEE2. 2. Berbecii și țapii de reproducție de rasă pură sunt acceptați pentru testarea oficială și pentru utilizarea spermei, în limitele cantitative necesare pentru monitorizarea performanței și stabilirea valorii genetice, conform
jrc1569as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86710_a_87497]
-
au fost testați pentru monitorizarea performanței și stabilirea valorii genetice, conform Deciziei Comisiei 90/256/CEE2. 2. Berbecii și țapii de reproducție de rasă pură sunt acceptați pentru testarea oficială și pentru utilizarea spermei, în limitele cantitative necesare pentru monitorizarea performanței și stabilirea valorii genetice, conform Deciziei Comisiei 90/256/CEE. 3. Ovinele și caprinele de reproducție de rasă pură sunt acceptate în scopul reproducției și al utilizării ovulelor și embrionilor proveniți de la acestea. Articolul 3 Sperma, ovulele și embrionii trebuie
jrc1569as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86710_a_87497]
-
DECIZIA COMISIEI din 10 mai 1990 privind stabilirea metodelor de control al performanțelor și de apreciere a valorii genetice a ovinelor și caprinelor reproducătoare de rasă pură (90/256/CEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva Consiliului 89/361/CEE din 30
jrc1568as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86709_a_87496]
-
instituire a Comunității Economice Europene, având în vedere Directiva Consiliului 89/361/CEE din 30 mai 1989 privind animalele din specia ovină și caprină reproducătoare de rasă pură1, în special art. 4, a treia liniuță, întrucât metodele de control al performanțelor și de apreciere a valorii genetice a ovinelor și caprinelor reproducătoare de rasă pură deja aplicate în statele membre sunt, în linii mari, similare; întrucât este necesară o mai mare apropiere a strategiilor folosite în cadrul acestor metode în scopul obținerii
jrc1568as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86709_a_87496]
-
întrucât este necesară o mai mare apropiere a strategiilor folosite în cadrul acestor metode în scopul obținerii de rezultate comparabile; întrucât măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul comitetului zootehnic permanent; ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Metodele de control al performanțelor și de apreciere a valorii genetice a ovinelor și caprinelor reproducătoare de rasă pură sunt cele care figurează în anexă. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 10 mai 1990. Pentru Comisie, Ray MAC SHARRY, Membru
jrc1568as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86709_a_87496]
-
nașterii, - rasa, - sexul, - numele și adresa crescătorului, - numele și adresa proprietarului, - pedigree: Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. Fișă genealogică nr. Fișă genealogică nr. Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. Fișă genealogică nr. Fișă genealogică nr. 2. Rezultatele testelor de performanță și rezultatele actualizate, împreună cu originea, ale evaluării valorii genetice, pentru animalul în sine și pentru părinți și bunici sunt menționate în certificat dacă au fost efectuate în conformitate cu Decizia Comisiei 90/256/CEE2. Articolul 2 Datele menționate în art. 1 pot
jrc1570as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86711_a_87498]
-
nașterii: ......................... Rasa: ...................................... Sexul: .................................... Numele și adresa proprietarului: .................................................................................................. Numele și adresa crescătorului: ................................................................................................... Pedigree: Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. ........... Fișă genealogică nr. .............. Fișă genealogică nr. ............. Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. ........... Fișă genealogică nr. .............. Fișă genealogică nr. ............. 2. Rezultatele testelor de performanță și rezultatele actualizate, împreună cu originea, privind evaluarea valorii genetice, efectuate pe animal și pe părinți și bunici 3: Întocmit la ....................................................... în data de ............................................................ (Numele cu litere mari și funcția semnatarului) ANEXA II MODEL DE CERTIFICAT ZOOTEHNIC pentru comerțul intra-comunitar
jrc1570as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86711_a_87498]
-
Data nașterii: .......................................................... Rasa: ........................................................ Numele și adresa proprietarului: .................................................................................................. Numele și adresa crescătorului: ................................................................................................... Pedigree: Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. ............ Fișă genealogică nr. .............. Fișă genealogică nr. ............. Tată Bunic Bunică Fișă genealogică nr. ............ Fișă genealogică nr. .............. Fișă genealogică nr. ............. 2. Rezultatele testelor de performanță și rezultatele actualizate, împreună cu originea, privind evaluarea valorii genetice, efectuate pe animal și pe părinți și bunici 5: Întocmit la ....................................................... în data de ............................................................ (Numele cu litere mari și funcția semnatarului) B. Date cu privire la materialul seminal: Sistemul de identificare a materialului
jrc1570as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86711_a_87498]