8,202 matches
-
fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate pentru stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în curs de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Perioada de valabilitate pentru stiloul injector ( pen- ul ) preumplut în curs de
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . / 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluție conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . Concentrația acidului ibandronic în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la 18 peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bonviva 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Tabelele 1 și 2 prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate timp de 3 ani cu acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală în studiul MF 4411
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . bonviva 150 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluție injectabilă Acid ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
și , de aceea , potențialul de interacțiune cu alte medicamente , din cauza deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Într- un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în post- menopauză ( BM16549 ) , incidența evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . / 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluție conține acid ibandronic 3 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat 3, 375 mg ) . Concentrația acidului ibandronic în soluția injectabilă este de 1 mg pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
și , de aceea , potențialul de interacțiuni cu alte medicamente , datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus . Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este supus biotransformării . Calea de secreție nu pare să includă sisteme de transport cunoscute , acide sau bazice , implicate în excreția altor substanțe active . Studiile farmacocinetice de interacțiune efectuate la femei în perioada post- menopauză au demonstrat absența oricărui potențial de interacțiune cu tamoxifen sau cu terapia hormonală de substituție ( estrogen ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pivot de fază III BM16550 , raportate ca posibil sau probabil legate de medicația din studiu , la peste 1 % dintre pacientele tratate fie cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă administrată intravenos la fiecare 3 luni sau injecție intravenoasă cu placebo plus acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi administrată pe cale orală . Reacțiile adverse raportate la pacientele tratate cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă care au apărut cu o frecvență egală sau mai mică decât cea în cazul pacientelor tratate prin administrare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
03/ 266/ 003 1 comprimat filmat EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Bondenza 150 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluție injectabilă Acid
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
Nitruri 24131150-7 Azide 24131160-0 Siliciuri 24131170-3 Boruri 24131180-6 Sulf rafinat 24131200-3 Halogen 24131300-4 Metale alcaline 24131310-7 Mercur 24131400-5 Clorură de hidrogen, acizi anorganici, dioxid de siliciu și dioxid de sulf 24131410-8 Acizi anorganici 24131411-5 Acid sulfuric 24131420-1 Acid fosforic 24131430-4 Acizi polifosforici 24131440-7 Acid hexafluorosilicic 24131450-0 Dioxid de sulf 24131460-3 Dioxid de siliciu 24131470-6 Clorură de hidrogen 24131500-6 Hidroxizi utilizați ca produse chimice anorganice de bază 24131510-9 Oxizi metalici 24131511-6 Pirite și oxizi de fier 24131520-2 Hidroxid de sodiu 24131521-9 Sodă
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
aluminiu 24133124-0 Sulfat de sodiu 24133125-7 Sulfat de fier 24133126-4 Sulfat de cupru 24133200-7 Fosfinați, fosfonați, fosfați și polifosfați 24133210-0 Hexametafosfat de sodiu 24133220-3 Fosfați 24133300-8 Carbonați 24133310-1 Carbonat de sodiu 24133320-4 Bicarbonat de sodiu 24133400-9 Nitrați 24134000-2 Diverse săruri acide metalice 24134100-3 Permanganat de potasiu 24134200-4 Săruri de acizi oxometalici 24135000-9 Diverse produse chimice anorganice 24135100-0 Apă grea, alți izotopi și compușii acestora 24135200-1 Cianură, oxicianură, fulminați, cianați, silicați, borați, perborați, săruri de acizi anorganici 24135210-4 Cianuri 24135220-7 Oxicianuri 24135230-0
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
24142100-2 Alcooli grași industriali 24142200-3 Alcooli monohidroxilici 24142210-6 Metanol 24142220-9 Etanol 24142300-4 Dioli, polialcooli și derivați 24142310-7 Etilenglicol 24142320-0 Derivați ai alcoolilor 24142400-5 Fenoli și derivați ai fenolilor 24142500-6 Alcool 24142510-9 Alcool etilic 24143000-8 Acizi grași monocarboxilici industriali 24143100-9 Uleiuri acide de rafinare 24143200-0 Acizi carboxilici 24143210-3 Acid acetic 24143220-6 Acid peracetic 24143300-1 Acizi monocarboxilici nesaturați și compușii acestora 24143310-4 Esterii acidului metacrilic 24143320-7 Esterii acidului acrilic 24143400-2 Acizi aromatici policarboxilici și carboxilici 24144000-5 Compuși organici cu funcție azotată 24144100-6 Compuși
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Nitruri 24131150-7 Azide 24131160-0 Siliciuri 24131170-3 Boruri 24131180-6 Sulf rafinat 24131200-3 Halogen 24131300-4 Metale alcaline 24131310-7 Mercur 24131400-5 Clorură de hidrogen, acizi anorganici, dioxid de siliciu și dioxid de sulf 24131410-8 Acizi anorganici 24131411-5 Acid sulfuric 24131420-1 Acid fosforic 24131430-4 Acizi polifosforici 24131440-7 Acid hexafluorosilicic 24131450-0 Dioxid de sulf 24131460-3 Dioxid de siliciu 24131470-6 Clorură de hidrogen 24131500-6 Hidroxizi utilizați ca substanțe chimice anorganice de bază 24131510-9 Oxizi metalici 24131511-6 Pirite și oxizi de fier 24131520-2 Hidroxid de sodiu 24131521-9 Sodă
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
aluminiu 24133124-0 Sulfat de sodiu 24133125-7 Sulfat de fier 24133126-4 Sulfat de cupru 24133200-7 Fosfinați, fosfonați, fosfați și polifosfați 24133210-0 Hexametafosfat de sodiu 24133220-3 Fosfați 24133300-8 Carbonați 24133310-1 Carbonat de sodiu 24133320-4 Bicarbonat de sodiu 24133400-9 Nitrați 24134000-2 Diverse săruri acide metalice 24134100-3 Permanganat de potasiu 24134200-4 Săruri de acizi oxometalici 24135000-9 Diverse substanțe chimice anorganice 24135100-0 Apă grea, alți izotopi și compușii acestora 24135200-1 Cianură, oxicianură, fulminați, cianați, silicați, borați, perborați, săruri de acizi anorganici 24135210-4 Cianuri 24135220-7 Oxicianuri 24135230-0
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
alcooli grași industriali 24142100-2 Alcooli grași industriali 24142200-3 Alcooli monohidroxilici 24142210-6 Metanol 24142220-9 Etanol 24142300-4 Dioli, polialcooli și derivați 24142310-7 Etilenglicol 24142320-0 Derivați ai alcoolilor 24142400-5 Fenoli și derivați ai fenolilor 24142500-6 Alcool 24143000-8 Acizi grași monocarboxilici industriali 24143100-9 Uleiuri acide de rafinare 24143200-0 Acizi carboxilici 24143210-3 Acid acetic 24143220-6 Acid peracetic 24143300-1 Acizi monocarboxilici nesaturați și compușii acestora 24143310-4 Esterii acidului metacrilic 24143320-7 Esterii acidului acrilic 24143400-2 Acizi aromatici policarboxilici și carboxilici 24144000-5 Compuși organici cu funcție azotată 24144100-6 Compuși
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
2835.3 24133210-0 Hexametafosfat de sodiu 2835.2 24133220-3 Fosfați 2836[.2-.9] 24133300-8 Carbonați 2836.20 24133310-1 Carbonat de sodiu 2836.30 24133320-4 Bicarbonat de sodiu 2834.2 24133400-9 Nitrați 2841+2843+2851.00[.1+.9] 24134000-2 Diverse săruri acide metalice 2841.61 24134100-3 Permanganat de potasiu 2841 24134200-4 Săruri de acizi oxometalici 2837-2840+2842+2845-2847+7104.1 24135000-9 Diverse produse chimice anorganice 2845 24135100-0 Apă grea, alți izotopi și compușii acestora 2837-2840+2842 24135200-1 Cianură, oxicianură, fulminați, cianați, silicați
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
derivați 2905.31 24142310-7 Etilenglicol 2905[.3+.41-.44+.49+.5]+2906 24142320-0 Derivați ai alcoolilor 2907+2908 24142400-5 Fenoli și derivați ai fenolilor 2207.1+2905+2906 24142500-6 Alcool 2915-2918+3823.1 24143000-8 Acizi grași monocarboxilici industriali 2915 24143200-0 Acizi carboxilici 2915.2 24143210-3 Acid acetic 2915.2 24143220-6 Acid peracetic 2916+2917[.1+.2] 24143300-1 Acizi monocarboxilici nesaturați și compușii acestora 2916.14 24143310-4 Esterii acidului metacrilic 2916.12 24143320-7 Esterii acidului acrilic 2917.3+2918[.1+.29+.3
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
2207.1+2905-2908+3823.7 24142000-1 Alcooli, fenoli, fenoli-alcooli și derivații acestora, fie ei halogenați, sulfonați, nitrați sau nitrozați, alcooli grași industriali 3823.7 24142100-2 Alcooli grași industriali 2915-2918+3823.1 24143000-8 Acizi grași monocarboxilici industriali 3823.1 24143100-9 Uleiuri acide de rafinare 2707+2708+3301+3802.9+3803-3807+4402 24147000-6 Diverse substanțe chimice organice 3802.9+3803+3805-3807 24147100-7 Derivați vegetali pentru vopsire 3301+3806-3807 24147400-0 Produse pe bază de rășină 3804 24147500-1 Leșii reziduale rezultate din fabricarea celulozei 3808
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
de sulf are de asemenea un efect direct asupra sănătății omului și asupra mediului; (4) întrucât acidificarea și dioxidul de sulf din atmosferă sunt dăunătoare ecosistemelor sensibile, reduc biodiversitatea și valoarea de agrement, afectând culturile și creșterea pădurilor; întrucât ploaia acidă din mediul urban poate determina daune importante clădirilor și patrimoniului arhitectural; întrucât poluarea cu dioxid de sulf poate avea un efect important și asupra sănătății omului, în special pentru populația care suferă de boli ale aparatului respirator; (5) întrucât acidificarea
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
care este prezent în mod natural în cantități mici în petrol și în cărbune, a fost recunoscut în urmă cu câteva decenii ca fiind sursa principală a emisiilor de dioxid de sulf, care reprezintă una dintre cauzele principale ale "ploii acide" și una dintre cauzele majore ale poluării aerului care afectează majoritatea zonelor urbane și industriale; (9) întrucât Comisia a publicat recent un comunicat privind o strategie cu costuri mici pentru combaterea acidificării în Comunitate; întrucât controlul emisiilor de dioxid de
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]