8,283 matches
-
reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o regulă strictă. Dacă este necesar, se cer informații suplimentare. Trebuie explicată omisiunea din dosar a datelor prevăzute în aceste linii directoare. În special, studiile de mutageneticitate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
adecvat, o propunere anexă și poate conține o monografie. Dosarele referitoare la antibiotice, coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase și stimulatori de creștere trebuie să fie însoțite de o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
o monografie conform cu modelul din secțiunea V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
V, care să ușureze identificarea și caracterizarea aditivului în cauză, conform cu art. 9 n din Directiva 70/524/CEE. O notă de identificare conform cu modelul din secțiunea VI trebuie pusă la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la dispoziție pentru toți aditivii. Nu este întotdeauna necesar ca aditivii destinați exclusiv hranei animalelor de casă să fie supuși unui program exhaustiv de testare a toxicității cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile asupra sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
cronice, mutageneticității, toxicității pentru reproducere și carcinogeneticității cum este cel solicitat în cazul aditivilor destinați hranei șeptelului de la care derivă produse pentru consumul uman. În cazul animalelor de casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile asupra sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
casă nu se cer studii ale reziduurilor. Studiile asupra sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și cuantificarea reziduului (reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
reziduurilor) adecvat pentru a fi folosiți la stabilirea LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
LMR pentru reziduul de marcare și perioadele de eliminare necesare pentru produsul final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
final. CUPRINS 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor din dosar ............................................................ 6 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control ................................................................................................ 6 2.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 6 2.2. Caracterizarea substanței (substanțelor) active ......................................................... 6 2.3. Caracterizarea aditivului: Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ........................ 6 2.4. Condiții de folosire a aditivului ................................................................................ 7 2.5. Metode de control ..................................................................................................... 7 3. Secțiunea III: Studii privind eficacitatea aditivului ............................................ 8 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
1. Studii privind efectele asupra furajelor ..................................................................... 8 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor ................................................................. 8 3.3. Studii privind calitatea produsului animal ................................................................ 9 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor reziduurilor animale ........................ 10 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului ................................. 10 4.1. Studii privind speciile vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
vizate .................................................................................... 11 4.2. Studii privind animalele de laborator ....................................................................... 13 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumatorul uman ...................................................... 15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
15 4.4. Evaluarea siguranței muncitorului ............................................................................ 17 4.5. Evaluarea riscurilor pentru mediu ............................................................................ 18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
18 5. Secțiunea V: Forma monografiei .......................................................................... 21 5.1. Identitatea aditivului ................................................................................................. 21 5.2. Specificații privind substanța activă ......................................................................... 21 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului ........................... 21 5.4. Metode de control ..................................................................................................... 22 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului ......................................................................... 22 5.6. Detalii privind reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
reziduurile calitative și cantitative existente în țesuturile vizate găsite în produsul animal ca urmare a folosirii aditivului ........ 22 5.7. RZA, LMR stabilite și perioada de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de eliminare trebuie specificate , dacă este necesar... 22 5.8. Alte caracteristici folositoare la identificarea aditivului ........................................... 22 5.9. Condiții de folosire ................................................................................................... 23 5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El trebuie să conțină o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]