9,370 matches
-
adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Pelzont . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Pelzont , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani , au fost cu 11 % mai puține decese în grupul căruia i s- a administrat acid nicotinic , comparativ cu lotul placebo . Laropiprant Mecanism de acțiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de pacienți prespecificate definite în funcție de rasă , sex , valoare inițială a concentrațiilor de LDL- C , HDL- C și TG , vârstă șistatus diabetic . Pacienții cărora li se administrază Pelzont ( 2000 mg/ 40 mg ) cu sau fără o statină asociată , prezintă , comparativ cu placebo , o scădere semnificativă a LDL- C ( - 18, 9 % față de - 0, 5 % ) , TG ( - 21, 7 % față de 3, 6 % ) , LDL- C: HDL- C ( - 28, 9 % față de 2, 3 % ) , non- HDL- C ( - 19, 0 % față de 0, 8 % ) , apo B ( - 16, 4 % față de 2
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Pelzont , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180 mg ] ( pravastatină , fluvastatină , 10 rosuvastatină , lovastatină )) , dintre care 9 % au utilizat , de asemenea , ezetimib [ 10 mg ] . Efectul asupra valorilor
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
lipidelor a fost similar în cazul în care Pelzont a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib . Răspunsurile privind LDL- C , HDL- C și TG , ajustate în funcție de placebo , par să fie mai mari la femei , comparativ cu bărbați și par să fie mai mari în rândul pacienților vârstnici ( ≥ 65 ani ) , comparativ cu pacienții mai tineri ( < 65 ani ) . Într- un studiu clinic factorial , multicentric , dublu- orb , cu durată
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Pelzont ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
câteva episoade de amețeală la pacienții tratați cu Preotact , aceștia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar . 4. 8 Reacții adverse Datele despre reacția adversă următoare ( ADR ) se bazează pe două studii de tip placebo , efectuate pe 2642 femei cu osteoporoză , aflate în postmenopauză , la 1341 dintre ele fiindu- le administrat parathormon . Aproximativ 71, 4 % dintre pacientele cărora li s- a administrat parathormon au raportat cel puțin o reacție adversă . Hipercalcemia și/ sau hipercalciuria reflectă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 1 ) . Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacțiilor adverse la care incidența este cu cel puțin 0, 5 % mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparație cu grupul placebo . Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacțiile adverse pe baza frecvenței de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( >
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
din cauza administrării Preotact . Anticorpi la parathormon Într- un studiu clinic extins de fază III , au fost detectați anticorpi la parathormon în cazul a 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 0, 2 % cărora li s- a administrat placebo . La femeile cu titru pozitiv nu s- au înregistrat reacții de hipersensibilitate , reacții alergice , efecte în răspunsul densității minerale osoase sau efecte asupra calciului seric . 4. 9 Supradozaj Semne și simptome În cadrul programului clinic Preotact , a fost raportat supradozajul accidental
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În general , concentrațiile calciului seric revin la valorile inițiale după 24 de ore de la administrare . Pe baza a două studii , controlate prin placebo și implicând 2642 femei cu osteoporoză , aflate în postmenopauză , s- a raportat hipercalcemie în cazul a 25, 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 4, 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat placebo . Hipercalcemia a fost
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
studii , controlate prin placebo și implicând 2642 femei cu osteoporoză , aflate în postmenopauză , s- a raportat hipercalcemie în cazul a 25, 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 4, 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat placebo . Hipercalcemia a fost trecătoare , fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani ( 8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de 2532 paciente ( 1286 tratate cu Preotact și 1246 tratate cu placebo ) , cu vârste între 45- 94 ani ( 8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400 UI ) . Pe ansamblu , aproximativ 19 % dintre subiecții din fiecare grup de tratament au avut cel puțin o fractură vertebrală prevalentă la momentul inițial . Scorul T lombar mediu , inițial , a
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
T lombar mediu , inițial , a fost de aproximativ - 3, 0 în fiecare grup de tratament . Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament ( ITT ) , un total de 59 de paciente au prezentat cel puțin o nouă fractură de vertebră , la placebo : 42 ( 3, 37 % ) , iar la Preotact : 17 ( 1, 32 % ) , p=0, 001 . Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariție a unei noi fracturi de vertebră , în luna 18 , în comparație cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
iar la Preotact : 17 ( 1, 32 % ) , p=0, 001 . Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariție a unei noi fracturi de vertebră , în luna 18 , în comparație cu pacientele din grupul placebo . Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi , a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni , calculată pentru populația totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
totală . Pentru pacientele cu fracturi preexistente , numărul necesar pentru tratament ( NNT ) este 21 de pacienți . Nu s- a înregistrat o diferență semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidența vreunei fracturi clinice nonvertebrale : 5, 52 % pentru Preotact față de 5, 86 % pentru placebo . Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi , de exemplu paciente cu fracturi anterioare și paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ - 3 . În studiul de fază III au fost incluse relativ
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului . Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) În studiul pivot , Preotact a crescut DMO în coloana lombară , după un tratament de 18 luni , cu 6, 5 % , în comparație cu - 0, 3 % pentru placebo ( p < 0, 001 ) . Creșteri importante ale DMO a șoldului ( total , col femural , trohanter ) au fost observate la punctul final al studiului : 1, 0 , 1, 8 și respectiv 1. 0 % pentru Preotact , față de - 1, 1 , - 0, 7 și - 0, 6
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
lt; 0, 001 ) . Creșteri importante ale DMO a șoldului ( total , col femural , trohanter ) au fost observate la punctul final al studiului : 1, 0 , 1, 8 și respectiv 1. 0 % pentru Preotact , față de - 1, 1 , - 0, 7 și - 0, 6 % pentru placebo ( p < 0, 001 ) . Tratamentul continuat timp de 24 de luni , într- o prelungire deschisă a acestui studiu , a avut ca rezultat o creștere continuată a DMO . Creșterea DMO în raport cu valorile inițiale , în coloana lombară și colul femural , a fost
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
similar , DMO volumetric trabecular la nivelul șoldului total a crescut cu 9 , 6 și respectiv 2 % , la cele 3 grupuri . Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere și secvențială Studiul PaTH a fost un test randomizat , sponsorizat de NIH , controlat prin placebo , desfășurat pe o perioadă de 2 ani , multicentru , dublu- orb , efectuat cu Preotact și alendronat atât ca monoterapie , cât și în asociere , pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză . Criteriile de includere au fost : femei între 55 și 85 de ani cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de tratament : Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , alendronat ( 10 mg ) sau asocierea acestora , fiind urmărite timp de 12 luni . În al doilea an de studiu , femeile din grupul Preotact inițial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător , iar femeilor din celelalte două grupuri li s- au administrat alendronat . Inițial , un total de 165 femei ( 69 % ) au avut un scor T sub - 2, 5 , iar 112 ( 47 % ) au raportat cel puțin o fractură după menopauză . După un
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
produs o creștere medie de 12, 1 % a DMO la nivelul coloanei , înregistrată cu absorbțiometrie duală cu raze X ( DXA ) , în cazul pacientelor cărora li s- a administrat alendronat în al doilea an . Pentru pacientele cărora li s- a administrat placebo în al doilea an , creșterea procentuală medie a fost de 4, 1 % față de valorile inițiale , dar a scăzut ușor față de valorile înregistrate la sfârșitul celor 12 luni de tratament cu Preotact . În privința variației medii a DMO la nivelul șoldului , s-
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
tratament cu Preotact . În privința variației medii a DMO la nivelul șoldului , s- a produs o creștere de 4, 5 % față de valorile inițiale , într- un an de tratament cu alendronat , în comparație cu o scădere de 0, 1 % după un tratament de tip placebo , administrat timp de un an . Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală ( HRT ) , aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză , a demonstrat , după 12 luni , o creștere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare , în comparație cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
care a implicat 1 195 de pacienți . Prometax capsule a fost de asemenea studiat la 541 de pacienți cu demență asociată bolii Parkinson . Toate studiile au avut o durată de șase luni și au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo ( preparat inactiv ) . Principalele unități de măsură a eficacității au fost modificările simptomelor în cadrul a două funcții principale : cognitivă ( capacitatea de gândire , învățare și reaminitire ) și globală ( o combinație a mai multor funcții între care funcția generală , simptomele cognitive , comportamentul și
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
că Prometax capsule și soluție orală au produs valori similare ale substanței active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienți . Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor ? Prometax a fost mai eficace decât placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor . În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienți cu demență Alzheimer , pacienții cărora li se administrau doze de 6- 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creștere medie a simptomelor cognitive
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]