8,167 matches
-
așa fel încât axa centrală longitudinală a brațului pendulului să cadă în limita a un grad abatere de la o linie verticală la impact. Ciocanul pentru încercarea prin lovire este ghidat pentru a se exclude mișcări semnificative laterale, verticale sau de rotație în momentul zero. 3.3.6. Se lasă o perioadă de cel puțin 30 de minute între încercările succesive efectuate asupra aceluiași picior. 3.3.7. Sistemul de colectare a datelor, inclusiv traductorii, este conform cu specificațiile pentru CFC 600, așa cum
jrc4137as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89301_a_90088]
-
scopul de a verifica conformitatea cu Directiva Comisiei 86/174/CEE și Directiva Consiliului 96/25/CE. 2. Principiu Această metodă cuprinde două determinări. La prima, eșantionul este tratat cu acid clorhidric diluat atunci când este fierbinte. După limpezire și filtrare, rotația optică a soluției se măsoară prin polarimetrie. La cea de-a doua, eșantionul este extras cu 40% etanol. După acidificarea filtratului cu acid clorhidric, după limpezire și filtrare, rotația optică se măsoară ca la prima determinare. Diferența dintre cele două
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
cu acid clorhidric diluat atunci când este fierbinte. După limpezire și filtrare, rotația optică a soluției se măsoară prin polarimetrie. La cea de-a doua, eșantionul este extras cu 40% etanol. După acidificarea filtratului cu acid clorhidric, după limpezire și filtrare, rotația optică se măsoară ca la prima determinare. Diferența dintre cele două măsurători, înmulțită cu un anumit coeficient, dă conținutul de amidon al eșantionului. 3. Reactivi 3.1. 25% (g/g) acid clorhidric, d: 1,126 g/ml. 3.2. 1
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
cu condensator cu reflux. 4.2. Polarimetru sau zaharimetru. 5. Procedura 5.1. Prepararea eșantionului Se zdrobește eșantionul până când devine suficient de fin pentru a trece tot printr-o sită cu ochiuri rotunde de 0,5 mm. 5.2. Determinarea rotației optice totale (P sau S) (vezi observația 7.1) Se cântăresc 2,5 g din eșantionul zdrobit și se pune într-un balon gradat de 100 ml. Se adaugă 25 ml de acid clorhidric (3.2), se agită pentru a
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
un minut. Se adaugă apă, se amestecă și se filtrează. Dacă filtratul nu este perfect limpede (ceea ce se întâmplă rar), se repetă procedura folosind o cantitate mai mare din soluțiile Carrez I și II, de exemplu 10 ml. Se măsoară rotația optică a soluției într-un tub de 200 mm cu polarimetrul sau zaharimetrul. 5.3. Determinarea rotației optice (P' sau S') a substanțelor solubile în 40% etanol Se cântăresc până la ultimul mg 5 g din eșantion, se pune într-un
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
se întâmplă rar), se repetă procedura folosind o cantitate mai mare din soluțiile Carrez I și II, de exemplu 10 ml. Se măsoară rotația optică a soluției într-un tub de 200 mm cu polarimetrul sau zaharimetrul. 5.3. Determinarea rotației optice (P' sau S') a substanțelor solubile în 40% etanol Se cântăresc până la ultimul mg 5 g din eșantion, se pune într-un balon gradat de 100 ml și se adaugă aproximativ 80 ml de etanol (3.5) (vezi observația
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
un balon gradat de 100 ml, clătind cu puțină apă rece și se răcește la 20°C. Se limpezește folosind soluțiile Carrez I (3.3) și II (3.4), se completează cu apă, se amestecă, se filtrează și se măsoară rotația optică așa cum se indică în al doilea și al treilea paragraf de la pct. 5.2. 6. Calcularea rezultatelor Conținutul de amidon (%) se calculează după cum urmează: 6.1. Măsurarea cu polarimetrul Conținutul de amidon (%) = P = rotația optică totală în grade unghiulare
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
se filtrează și se măsoară rotația optică așa cum se indică în al doilea și al treilea paragraf de la pct. 5.2. 6. Calcularea rezultatelor Conținutul de amidon (%) se calculează după cum urmează: 6.1. Măsurarea cu polarimetrul Conținutul de amidon (%) = P = rotația optică totală în grade unghiulare P' = rotația optică în grade unghiulare a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol = rotația optică specifică a amidonului pur. Valorile numerice acceptate convențional ca factor sunt următoarele + 185.9°: amidon de orez + 185.4
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
așa cum se indică în al doilea și al treilea paragraf de la pct. 5.2. 6. Calcularea rezultatelor Conținutul de amidon (%) se calculează după cum urmează: 6.1. Măsurarea cu polarimetrul Conținutul de amidon (%) = P = rotația optică totală în grade unghiulare P' = rotația optică în grade unghiulare a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol = rotația optică specifică a amidonului pur. Valorile numerice acceptate convențional ca factor sunt următoarele + 185.9°: amidon de orez + 185.4°: amidon de cartofi + 184.6°: amidon de
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
2. 6. Calcularea rezultatelor Conținutul de amidon (%) se calculează după cum urmează: 6.1. Măsurarea cu polarimetrul Conținutul de amidon (%) = P = rotația optică totală în grade unghiulare P' = rotația optică în grade unghiulare a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol = rotația optică specifică a amidonului pur. Valorile numerice acceptate convențional ca factor sunt următoarele + 185.9°: amidon de orez + 185.4°: amidon de cartofi + 184.6°: amidon de porumb + 182.7°: amidon de grâu + 181.5°: amidon de orz + 181.3
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
amidon de porumb + 182.7°: amidon de grâu + 181.5°: amidon de orz + 181.3°: amidon de ovăz + 184.0°: alte tipuri de amidon și amestecuri de amidon din furajele compuse 6.2. Măsurători cu zaharimetrul Conținut de amidon (%) = S = rotația optică totală în grade zaharimetrice S' = rotația optică în grade zaharimetrice a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol N = greutatea (g) zaharozei în 100 ml de apă provocând o rotație optică de 100 grade zaharimetrice dacă se măsoară folosind
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
grâu + 181.5°: amidon de orz + 181.3°: amidon de ovăz + 184.0°: alte tipuri de amidon și amestecuri de amidon din furajele compuse 6.2. Măsurători cu zaharimetrul Conținut de amidon (%) = S = rotația optică totală în grade zaharimetrice S' = rotația optică în grade zaharimetrice a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol N = greutatea (g) zaharozei în 100 ml de apă provocând o rotație optică de 100 grade zaharimetrice dacă se măsoară folosind un tub de 200 mm 16,29
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
6.2. Măsurători cu zaharimetrul Conținut de amidon (%) = S = rotația optică totală în grade zaharimetrice S' = rotația optică în grade zaharimetrice a substanțelor solubile în 40% (V/V) etanol N = greutatea (g) zaharozei în 100 ml de apă provocând o rotație optică de 100 grade zaharimetrice dacă se măsoară folosind un tub de 200 mm 16,29 g pentru zaharimetrele franceze 26,00 g pentru zaharimetrele germane 20,00 g pentru zaharimetre mixte = rotația optică specifică a amidonului pur (vezi 6
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
în 100 ml de apă provocând o rotație optică de 100 grade zaharimetrice dacă se măsoară folosind un tub de 200 mm 16,29 g pentru zaharimetrele franceze 26,00 g pentru zaharimetrele germane 20,00 g pentru zaharimetre mixte = rotația optică specifică a amidonului pur (vezi 6.1) 6.3. Repetabilitatea Diferența dintre rezultatele a două determinări paralele efectuate pe același eșantion nu trebuie să depășească 0,4 în valoare absolută pentru un conținut de amidon mai mic de 40
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
mai mari de 40% 7. Observații 7.1. Dacă eșantionul conține peste 6% carbonați, calculat sub formă de carbonat de calciu, aceștia trebuie distruși prin tratarea cu o cantitate absolut adecvată de acid sulfuric diluat înaintea procedurii de determinare a rotației optice totale. 7.2. În cazul produșilor cu un conținut mare de lactoză, cum ar fi serul de lapte praf sau laptele praf degresat, se procedează după cum urmează după ce se adaugă 80 ml de etanol (3.5). Se adaptează un
jrc4131as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89294_a_90081]
-
doze care depășeau de 100 de ori , doza clinică . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La iepure s- au observat un număr crescut de reabsorbții precoce și un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale ( în particular , hidrocefalie și brațe cu rotație anormală ) , la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă ( expunere de 2 și respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul trebuie aruncat . Pentru administrare unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul trebuie aruncat . Pentru administrare unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
30 flacoane . 6. 6 . Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Se reconstituie cu 1 ml solvent . Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă . Se dizolvă cu atenție , prin agitare ușoară , prin mișcări de rotație . Nu se agită energic , deoarece aceasta poate determina denaturarea substanței active . Dacă după reconstituire soluția are aspect tulbure sau prezintă particule , medicamentul trebuie aruncat . Pentru administrare unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
de injectare . Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale . Acul trebui ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului , în special în diabetul zaharat
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament . 3 Ca în orice tratament cu insulină , pot apărea reacții la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefacție și inflamație . Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . De regulă , aceste reacții dispar pe parcursul câtorva zile , până la câteva săptămâni . În cazuri rare , reacțiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
de injectare . Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Flacoanele sunt destinate utilizării împreună cu seringile de administrare a insulinei cu scală de unități corespunzătoare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient cu instrucțiuni detaliate pentru folosire , care trebuie urmate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament . 10 Ca în orice tratament cu insulină , pot apărea reacții la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefacție și inflamație . Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . De regulă , aceste reacții dispar pe parcursul câtorva zile , până la câteva săptămâni . În cazuri rare , reacțiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
de injectare . Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale . Acul trebuie ținut sub piele cel puțin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată . Pentru a evita lipodistrofia , locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație în cadrul aceleiași regiuni anatomice . Cartușele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei ( dispozitive durabile pentru uz repetat ) și acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate care însoțesc dispozitivul de administrare . Mixtard este însoțit de prospectul pentru pacient
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament . 17 Ca în orice tratament cu insulină , pot apărea reacții la locul de injectare , care includ : durere , prurit , urticarie , tumefacție și inflamație . Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . De regulă , aceste reacții dispar pe parcursul câtorva zile , până la câteva săptămâni . În cazuri rare , reacțiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]