87,110 matches
-
Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) În sensul prezentei legi, sintagma supraveghere în utilizare se definește ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură și se confirmă siguranța în funcționare și performanțele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical și se identifică incidentele în utilizare. ... (3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înțelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul ANMDM, care exercită atribuții specifice. ... Articolul 926
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
ministrului săn��tății publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007. d) asigură evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile prevăzute de prezentul titlu; ��... e) informează periodic Ministerul Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. ... (2) ANMDM desfășoară și alte activități, în condițiile legii. ... Articolul 931 (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
Sănătății cu privire la activitatea din domeniul său de competență. ... (2) ANMDM desfășoară și alte activități, în condițiile legii. ... Articolul 931 (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDM și în baza avizului eliberat de către aceasta. ... (2) Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate și/sau puse în funcțiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE și să fi fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare. (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ... Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare Articolul 933 (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația: ... a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; ... b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; ... b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile; c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare. ... (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. ... (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
asigure că șoferul unui astfel de vehicul este informat în timp util dacă provizia de reactiv consumabil la bord este pe cale să se termine sau dacă activitatea de dozare a reactivului nu are loc. Dacă șoferul ignoră astfel de avertismente, performanța motorului trebuie modificată până când șoferul reface provizia de reactiv consumabil necesară funcționării eficiente a sistemului de post-tratare a eșapamentului. (4) În cazul în care motoarele care intră sub incidența Directivei 2005/55/ CE necesită utilizarea unui reactiv consumabil pentru respectarea
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
de funcționare utilizate la testul ESC și la testul ELR prevăzute în anexa III apendicele 1 la prezenta directivă; "reglarea motorului" înseamnă o configurație specifică a motorului/vehiculului care include strategia de control al emisiilor (ECS), o unică evaluare a performanțelor motorului (curba de sarcină maximă omologată) și, dacă este cazul, un set de limitatoare de cuplu; "tip de motor" înseamnă o categorie de motoare care nu diferă în privința unor aspecte esențiale, cum sunt caracteristicile motorului definite în anexa II la
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
orice deteriorare sau pană, inclusiv de natură electrică, a sistemului de control al emisiilor, care ar face ca emisiile să depășească pragul limită al sistemului OBD sau, după caz, ca sistemul de post-tratare a eșapamentului să nu atingă gama de performanțe funcționale în cazul în care emisiile de poluanți reglementați depășesc pragul limită al sistemului OBD; - orice caz în care sistemul OBD nu reușește să îndeplinească cerințele de monitorizare prevăzute de prezenta directivă. Cu toate acestea, constructorul poate considera o deteriorare
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
bordul vehiculului într-un rezervor și care se furnizează sistemului de post-tratare a eșapamentului (dacă este cazul) la comanda sistemului de control al emisiilor; "recalibrare" înseamnă o reglare fină a unui motor pe gaz natural pentru ca acesta să atingă aceleași performanțe (putere, consum de carburant) într-o gamă diferită de gaz natural; "turație de referință (nref)" înseamnă valoarea 100 % a turației utilizată pentru denormalizarea valorilor relative ale turației la testul ETC prevăzute în anexa III apendicele 2 la prezenta directivă; "timp
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
prizei de putere sau pentru protejarea sistemului de propulsie, cuplul este limitat la o valoare constantă, independentă de turația motorului, fără a depăși vreodată cuplul la sarcină maximă și - ca acesta să fie activat în același mod pentru a limita performanța vehiculului, pentru a-l încuraja pe șofer să ia măsurile necesare pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului de denitrificare din sistemul motorului. 6.1.7. Cerințe speciale pentru sistemele de control electronic al emisiilor 6.1.7.1. Cerințe
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
dintre cerințele menționate pentru vehiculele pentru care este puțin probabil să fie nevoie de protecție. Criteriile pe care le evaluează autoritatea de omologare în vederea analizării scutirii solicitate includ, dar nu sunt limitate la disponibilitatea actuală a cipurilor de control al performanțelor, capacitatea de performanțe înalte a vehiculului și volumul de vânzări estimat. 6.1.10.5. Constructorii care utilizează sisteme informatice programabile (de exemplu, memorii programabile numai pentru citit, cu ștergere electrică, EEPROM) trebuie să împiedice reprogramarea neautorizată. Constructorii trebuie să
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
pentru vehiculele pentru care este puțin probabil să fie nevoie de protecție. Criteriile pe care le evaluează autoritatea de omologare în vederea analizării scutirii solicitate includ, dar nu sunt limitate la disponibilitatea actuală a cipurilor de control al performanțelor, capacitatea de performanțe înalte a vehiculului și volumul de vânzări estimat. 6.1.10.5. Constructorii care utilizează sisteme informatice programabile (de exemplu, memorii programabile numai pentru citit, cu ștergere electrică, EEPROM) trebuie să împiedice reprogramarea neautorizată. Constructorii trebuie să utilizeze strategii avansate
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
vehicule grele de instrucțiuni scrise în care se precizează că, în cazul în care sistemul de control al emisiilor nu funcționează corect, șoferul este avertizat în această privință de indicatorul de defecțiuni (MI), iar motorul funcționează, în consecință, cu o performanță redusă. 6.5.2.2. Instrucțiunile detaliază cerințele de utilizare corectă și de întreținere a vehiculelor, inclusiv, după caz, utilizarea de reactivi consumabili. 6.5.2.3. Instrucțiunile trebuie să fie scrise într-un limbaj clar, nespecializat și în limba
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
perioadă de minimum 400 de zile sau 9 600 de ore de funcționare a motorului. 6.5.3.4. Dacă nivelul de NOx depășește valoarea limită a pragului OBD prevăzută în tabelul de la articolul 4 alineatul (3) din prezenta directivă (**), performanța motorului este redusă cu ajutorul unui limitator de cuplu, în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 6.5.5, într-un mod în care acest fapt să fie clar perceput de către șoferul vehiculului. După activarea limitatorului de cuplu, șoferul va fi alertat în
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
6.5.4.13. În cazurile în care se face trimitere la prezentul punct, șoferul este avertizat prin activarea MI (a se vedea punctul 3.6.5 din anexa IV la Directiva 2005/78/CE), iar limitatorul de cuplu reduce performanța motorului în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 6.5.5 într-un mod care să poată fi perceput în mod clar de către șoferul vehiculului. Un cod de eroare care nu poate fi eliminat ce identifică motivul activării limitatorului de cuplu se
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
evita erorile de măsurare care pot duce la obținerea unor valori eronate ale emisiei. Astfel de măsuri cuprind instalarea cu atenție a dispozitivului în sistemul de evacuare al motorului, în conformitate cu recomandările producătorului instrumentului și cu bunele practici profesionale. În special, performanța motorului și emisiile nu trebuie să fie afectate de instalarea dispozitivului. 4.1.2. Metoda măsurării aerului și a carburantului Această metodă implică măsurarea debitului de aer și a debitului de carburant. Se utilizează debitmetre pentru aer și debitmetre pentru
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
evita erorile de măsurare care pot duce la obținerea unor valori eronate ale emisiei. Astfel de măsuri cuprind instalarea cu atenție a dispozitivului în sistemul de evacuare al motorului, în conformitate cu recomandările producătorului instrumentului și cu bunele practici profesionale. În special, performanța motorului și emisiile nu trebuie să fie afectate de instalarea dispozitivului. Acuratețea determinării debitului gazelor de eșapament este de cel puțin ± 2,5 % din valoarea de citire sau ± 1,5 % din valoarea maximă a motorului, reținându-se valoarea cea mai mare
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
se conectează la sondă. Acest debitmetru trebuie să aibă un timp de transformare mai mic de 100 ms pentru palierul de debit utilizat la măsurarea timpului de răspuns, cu o restricție a debitului suficient de mică încât să nu afecteze performanța dinamică a sistemului de diluare cu debit parțial și conform cu bunele practici profesionale. - Se introduce o modificare de palier în fluxul gazului de eșapament (sau în fluxul de aer, în cazul în care se calculează debitul gazului de eșapament) care
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
condițiile prevăzute la punctele 4.1.7.1-4.1.7.4 se acceptă ca având o probabilitate rezonabilă de a fi efectuate în condiții de funcționare. 4.1.7.1. Se furnizează date care stabilesc o legătură între emisii și performanța vehiculului, cum ar fi cele conform cărora, pe măsură ce emisiile cresc din cauza lipsei de întreținere a motorului, performanța vehiculului se deteriorează simultan până la un nivel care devine inacceptabil pentru condusul normal. 4.1.7.2. Se furnizează date de anchetă care
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
rezonabilă de a fi efectuate în condiții de funcționare. 4.1.7.1. Se furnizează date care stabilesc o legătură între emisii și performanța vehiculului, cum ar fi cele conform cărora, pe măsură ce emisiile cresc din cauza lipsei de întreținere a motorului, performanța vehiculului se deteriorează simultan până la un nivel care devine inacceptabil pentru condusul normal. 4.1.7.2. Se furnizează date de anchetă care demonstrează că, la un nivel de încredere de 80 %, 80 % dintre motoarele în cauză sunt deja supuse
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
B2 sau C ale tabelelor de la punctul 6.2.1 din anexa I la Directiva 2005/55/CEE. 1.3. Certificarea conformității vehiculelor/motoarelor în circulație se realizează pe baza informațiilor furnizate de constructor autorității de omologare care face verificarea performanțelor privind emisiile ale unei game de vehicule sau motoare reprezentative pentru care constructorul deține omologarea. Figura 1 din prezenta anexă ilustrează procedura de verificare a conformității în circulație. 2. VERIFICAREA CONFORMITĂȚII 2.1. Verificarea conformității în circulație de către autoritatea de
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
se refere în detaliu, dar să nu se limiteze, la experiențele operatorului legate de operațiunile de umplere, reumplere și consum de reactiv, de funcționarea instalațiilor de umplere și, în mod specific, de frecvența activării în circulație a limitatorului temporar de performanță și apariția altor defecțiuni, de activarea MI și de înregistrarea unui cod de eroare generat de lipsa reactivului consumabil. 3.1.13.1. Constructorul furnizează rapoarte de funcționare și de defecțiuni. Constructorul raportează solicitările de utilizare a garanției și natura
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
defecțiuni. Constructorul raportează solicitările de utilizare a garanției și natura acestora, precum și alte cazuri observate de activare/dezactivare a MI și de înregistrare a unui cod de eroare legat de lipsa de reactiv consumabil și de activarea/dezactivarea limitatorului de performanță a motorului (a se vedea punctul 6.5.5 din anexa I la Directiva 2005/55/CE). 3.2. Informațiile colectate de constructor trebuie să fie suficient de cuprinzătoare încât să permită evaluarea performanței în circulație în condiții normale pe
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]
-
și de activarea/dezactivarea limitatorului de performanță a motorului (a se vedea punctul 6.5.5 din anexa I la Directiva 2005/55/CE). 3.2. Informațiile colectate de constructor trebuie să fie suficient de cuprinzătoare încât să permită evaluarea performanței în circulație în condiții normale pe perioada durabilității/duratei de viață utile adecvate prevăzute la articolul 3 din prezenta directivă și într-un mod reprezentativ pentru prezența geografică a constructorului. 3.3. Constructorul poate dori să efectueze o monitorizare în
32005L0078-ro () [Corola-website/Law/294003_a_295332]