8,283 matches
-
masa și spectrul de absorbție, date RMN, posibilii izomeri și oricare alte proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de fermentație, variația de la lot la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de fermentație, variația de la lot la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la lot. 2.3. Caracteristicile aditivului; Proprietăți fizico-chimice și tehnologice 2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
2.3.1. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului la expunerea la condițiile de mediu, ca de exemplu lumina, temperatura, pH, umiditatea, oxigenul și materialul de ambalare. Perioada de valabilitate a aditivului în comerț. 2.3.2. Stabilitatea fiecărui preparat al aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivului în timpul preparării și depozitării amestecurilor și a furajelor, mai ales stabilitatea la condiții anticipate de prelucrare/depozitare (căldură, umiditate, presiune/forfecare, timp și material de ambalare). Posibile produse de degradare sau de descompunere. Perioada estimată de valabilitate prevăzută a aditivului. 2.3.3. Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
Alte proprietăți fizico-chimice sau tehnologice adecvate pentru a obține și a păstra amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
amestecurile omogene în amestecuri și furaje, proprietățile antistatice și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și electrostatice, gradul de dispersie în lichide. 2.3.4. Incompatibilități sau interacțiuni care sunt posibile cu furaje, purtători, alți aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
animale sau categorii și grupele de vârstă/stadiul de productivitate al animalului, tipul de furaj și contra-indicații). 2.4.4. Metoda propusă și nivelul de includere în amestecuri și furaje sau materii prime, dacă este cazul, exprimat ca proporție a aditivului și a substanțelor specificate chimic după greutate pentru amestecuri, furaje sau materii prime dacă este cazul, cu o doză propusă în furajul final și o durată propusă a perioadei de administrare și eliminare necesară, dacă este cazul. 2.4.5
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse la îndeplinire astfel încât să permită o evaluare statistică. Trebuie puse la
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
preparatele, amestecurile și furajele analizate, numărul de referință al loturilor, condițiile detaliate de tratare și de testare. Trebuie descrise efectele pozitive și negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de testare. Trebuie descrise efectele pozitive și negative, atât tehnologice cât și biologice, pentru fiecare experiment. 3.2. Studii privind efectele asupra animalelor Studiile privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
privind aditivii zootehnici trebuie efectuate pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup omogen. Studiile trebuie să permită evaluarea eficienței aditivului în conformitate cu practica crescătoriilor în UE. Când este posibil, trebuie
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup omogen. Studiile trebuie să permită evaluarea eficienței aditivului în conformitate cu practica crescătoriilor în UE. Când este posibil, trebuie folosite protocoale concepute similar pentru toate testele, astfel încât datele să poată fi testate, în cele din urmă, pentru omogenitate și reunite (dacă testele indică acest lucru) pentru evaluare statistică. Nu se
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
reunite (dacă testele indică acest lucru) pentru evaluare statistică. Nu se recomandă un anumit model de protocol, flexibilitatea servind la asigurarea libertății științifice în proiectarea și derularea studiilor. Protocolul experimental folosit trebuie să fie justificat în conformitate cu cererea de folosire a aditivului și trebuie să aibă valoare statistică adecvată scopului. 3.2.1. Pentru coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase În primul rând trebuie să se acorde importanță probelor privind efectele specifice (de exemplu, speciile controlate, stadiul/stadiile ciclului de viață afectate) și
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
în mod simultan date suplimentare pentru a permite evaluarea interferenței cu creșterea și schimbarea hranei (păsări pentru îngrășare și de înlocuire, iepuri), cu efectele asupra fertilității și capacității de ecloziune a ouălor (păsări pentru reproducere). 3.2.2. Pentru alți aditivi zootehnici Trebuie furnizate informații privind efectele asupra rației de hrană, a greutății corporale, a eficienței furajului (de preferință pe bază de substanțe uscate), a produsului și randamentului produsului și asupra oricărui alt parametru în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
puțin trei niveluri non-zero la animalele vizate. 3.2.3.8. Momentul și prevalența oricăror consecințe nedorite ale tratamentului la indivizi sau la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de observație folosit în studiu). 3.2.3.9. Toți aditivii studiați în condiții de crescătorie trebuie să aibă dovezi științifice serioase privind siguranța pentru utilizator, consumator, animal și mediu. Când un aditiv nu îndeplinește cerințele pentru siguranța consumatorului orice studiu care este efectuat trebuie să fie proiectat astfel încât să se
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
uman a oricăror produse alimentare derivate de la animalele testate. 3.3. Studii privind calitatea produsului animal La produsele animale, trebuie analizate calitățile organoleptice, nutriționale, igienice și tehnologice, după cum este cazul. 3.4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor deșeurilor animale Dacă aditivul este destinat modificării unor caracteristici ale deșeurilor animale (de exemplu nitrogenul, fosforul, mirosul, volumul), atunci sunt necesare studii care să demonstreze aceste proprietăți. 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate evaluării următoarelor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
4. Studii privind efectele asupra caracteristicilor deșeurilor animale Dacă aditivul este destinat modificării unor caracteristici ale deșeurilor animale (de exemplu nitrogenul, fosforul, mirosul, volumul), atunci sunt necesare studii care să demonstreze aceste proprietăți. 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate evaluării următoarelor aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
unor caracteristici ale deșeurilor animale (de exemplu nitrogenul, fosforul, mirosul, volumul), atunci sunt necesare studii care să demonstreze aceste proprietăți. 4. Secțiunea IV: Studii privind siguranța folosirii aditivului Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate evaluării următoarelor aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aspecte: - siguranța folosirii aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]