8,099 matches
-
Cel puțin 2 CL50 acute asupra peștilor, daphnia sau algelor 100 1 CFEO asupra peștilor sau daphnia sau algelor 10 2 CFEO asupra peștilor sau daphnia sau algelor 5 3 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 1 Se folosește CFEO validată cea mai scăzută Abaterile de la regulă se acceptă dacă se poate dovedi că utilizarea factorilor sau a datelor mai scăzute poate fi justificată din punct de vedere științific. CFEO este concentrația fără efect observat (într-un test de toxicitate cronică
jrc5915as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91087_a_91874]
-
la intervale regulate. 3. Dimensiunea particulei - toate sistemele CAPITOLUL 3 Hrană umană, hrană animală, produse medicale sau farmaceutice, materii prime pentru acestea sau produse intermediare Derivatele din seu pot fi folosite cu condiția să fie produse printr-o metodă corespunzătoare, validată și certificată strict, cum ar fi: 1. transesterificarea sau hidroliza la cel puțin 200C pentru cel puțin 20 de minute sub presiune (glicerol, acizi grași și esteri ai acizilor grași); sau 2. saponificare cu NaOH 12M (glicerol și producție
jrc3552as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88711_a_89498]
-
calcul în evaluarea unui produs de uz fitosanitar, aceste modele trebuie: - să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști, - să facă obiectul unei analize în conformitate cu pct. 1.4, - să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții adecvate de utilizare, - să fie adecvate față de condițiile constatate în zona de utilizare. 6. Dacă metaboliții și produsele de degradare sau de reacție sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele pertinente
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat, a concentrației substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse. Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
niveluri mai stricte (niveluri țintă), pentru a asigura respectarea limitelor critice. Limitele critice pot fi deduse din mai multe surse. Când limitele nu sunt preluate din texte regulamentare (de exemplu temperatura de congelare) sau dintr-un ghid de bună practică validat, echipa se asigură de validitatea lor în ceea ce privește controlul pericolului identificat și al punctelor critice. 2) Stabilirea unui sistem de supraveghere și control pentru fiecare punct critic O parte esențială a autocontrolului este programul de observare sau de măsurători pentru fiecare
jrc2406as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87560_a_88347]
-
teste ar fi de preferat să se bazeze pe principii biologice diferite. 3 Test de imunofluorescență (IF) Testul IF este un test de triere bine cunoscut. Acesta reprezintă un avantaj față de alte teste care nu sunt încă complet dezvoltate sau validate. Testul este folosit pentru multe alte bacterii de carantină, de exemplu Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus. Datorită parametrilor de citire specificați în această metodă, este un test sensibil (pragul de sensibilitate de 10³ - 104 celule pe ml de extract final de
jrc3681as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88841_a_89628]
-
piață, în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până când ambalajul protector este deteriorat sau desfăcut. 2.4. Dispozitivele etichetate ca fiind "STERILE" sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost fabricate printr-o metodă corespunzătoare și validată. 2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, cu excepția celor menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate indicat de producător și, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de folosire, să reducă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a fi utilizat în producția de alimente, furaje sau îngrășăminte. Totuși, ar trebui să se prevadă un nivel echivalent de protecție a sănătății printr-un test screening de EST efectuat pe animale în mod individual, de îndată ce a fost pe deplin validat. Tehnicile de sacrificare care prezintă riscul ca materialul cerebral să contamineze alte țesuturi nu ar trebui să fie permise în țări sau regiuni altele decât cele care prezintă cel mai scăzut risc de ESB. (11) Ar trebui luate măsuri pentru
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
anexa III (b). Totuși, pe parcursul primelor 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, statele membre pot folosi o procedură echivalentă. Respectarea limitei este verificată cel puțin o dată pe an. (3) Dacă rezultatele obținute în urma aplicării metodelor de referință validate sau a metodelor cu cifre orientative privind precizia arată că a fost depășită o limită, rezultatele analitice pot fi evaluate prin metoda descrisă în anexa IV pentru a se determina diferența critică față de limita în cauză. Articolul 5 Admisibilitatea rezultatelor
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
o procedură cu standard echivalent. Descrierea detaliată a procedurii aplicate trebuie să fie disponibilă pentru consultare în laborator. (2) Laboratoarele își stabilesc precizia proprie pentru toate metodele urmând: (a) procedura descrisă în anexa V lit. (b), sau (b) o procedură validată publicată cu repetabilitate stabilită. Conformarea la limita de reproductibilitate trebuie verificată cel puțin o dată pe an folosindu-se procedura descrisă în anexa III lit. (a). Al doilea paragraf nu se aplică laboratoarelor care au participat la un program de testare
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
100 g 8 1 mg/1000 g 16 Cu o concentrație a analitului de 1 g/100 g se obține: R = 0.0283 * 1 * 4 = 0,11 g/100 g. ANEXA IV (Articolul 4) EVALUAREA REZULTATELOR ANALITICE OBȚINUTE PRIN METODE VALIDATE Dacă rezultatul analitic arată că a fost depășită o limită, se calculează media aritmetică a două sau mai multe rezultate. Se utilizează procedura următoare: 1. În cazurile în care rezultatul analitic este constituit dintr-un singur rezultat, se efectuează o
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
țesut pulmonar sau sânge - Evidențierea formării anticorpilor specifici ai Legionella pneumophila serogrup 1 sau alte serogrupuri sau alte specii de Legionella prin testul de imunofluorescență indirectă sau prin microaglutinare - Detectarea antigenului specific al Legionella în urină prin utilizarea unor reactivi validați Pentru caz probabil: - Un singur titru ridicat de anticorpi serici specifici ai L. pneumophila serogrup 1 sau alte serogrupuri sau alte specii de Legionella - Detectarea antigenului specific al Legionella în secreții respiratorii sau marcarea anticorpilor prin imunofluorescență directă (IDA) a
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
400 ml/l soluție de etanol se toarnă 400 ml de etanol (5.1) într-un balon volumetric de 1 litru, se completează cu apă distilată și se amestecă. 5.14. Prepararea și păstrarea soluțiilor standard (procedura folosită pentru metoda validată). Toate soluțiile standard pot fi păstrate la < 5°C și pot fi proaspăt preparate lunar. Masele componentelor și ale soluțiilor trebuie să fie înregistrate cu o precizie de 0,1 mg. 5.14.1. Soluția standard - A Se pipetează următorii
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
3 min. Temperatură injector: 650C Temperatură detector: 2000C Volum de injectare: 1 μl 7. Eșantionare și eșantioane 7.1. Eșantion de laborator La primire se măsoară tăria alcoolică a fiecărui eșantion (6.1). 8. Mod de lucru (folosit pentru metoda validată) 8.1. Porțiune de testare 8.1.1. Se cântărește un vas de cântărire corespunzător sigilat și se notează greutatea. 8.1.2. Se pipetează 9 ml de eșantion de laborator în vas și se notează greutatea (Meșantion). 8.1
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
x 10/(tărie (% vol) x 1 000) unde ρ = densitatea în kg/m3 Rezultatele se menționează cu 3 cifre semnificative și maxim o zecimală e.g. 11,4 g la 100 l alcool absolut. 10. Asigurarea și controlul calității (pentru metoda validată) Cu ajutorul ecuației (2) menționate anterior se calculează concentrația fiecărui congener din soluțiile standard de control al calității preparate conform procedurii de la 8.1.1 - 8.1.4. Cu ajutorul ecuației (3) se calculează procentul de recuperare a valorii țintă. Dacă rezultatele
jrc4880as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90048_a_90835]
-
electronică; 2.2.6. atunci când cererile de aprobare a proiectelor sau cererile de plată sau facturile sunt prelucrate folosindu-se un sistem informatic, accesul la acest sistem computerizat este protejat și controlat astfel încât: - toate informațiile să fie introduse, modificate sau validate doar de funcționarii autorizați cărora le-au fost atribuite parole personale, - nici o dată să nu poată fi introdusă, modificată sau validată decât de funcționarii autorizați cărora le-au fost atribuite parole personale, - identitatea fiecărui funcționar oficial care introduce sau modifică
jrc4809as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89976_a_90763]
-
sistem informatic, accesul la acest sistem computerizat este protejat și controlat astfel încât: - toate informațiile să fie introduse, modificate sau validate doar de funcționarii autorizați cărora le-au fost atribuite parole personale, - nici o dată să nu poată fi introdusă, modificată sau validată decât de funcționarii autorizați cărora le-au fost atribuite parole personale, - identitatea fiecărui funcționar oficial care introduce sau modifică date sau programe este înregistrată într-un jurnal de operațiuni. Parolele sunt schimbate în mod regulat pentru a se evita abuzurile
jrc4809as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89976_a_90763]
-
poate adopta metode care să permită să se verifice dacă mierea respectă prevederile prezentei directive. Aceste metode sunt adoptate conform procedurii prevăzute în art. 7 alin. (2). Până la adoptarea unor astfel de metode, statele membre utilizează, ori de câte ori este posibil, metode validate și recunoscute pe plan internațional, de tipul celor aprobate de Codex Alimentarius pentru a verifica respectarea prevederilor prezentei directive. Articolul 5 În cazul produselor menționate în anexa I, statele membre nu adoptă dispoziții naționale care nu sunt prevăzute în prezenta
jrc5160as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90328_a_91115]
-
374, 31.12.1990, p. 1. 9Metodele existente pentru testarea sensibilizării dermice nu sunt corespunzătoare pentru testarea microorganismelor. Sensibilizarea prin inhalație este foarte probabil o mare problemă în comparație cu expunerea dermică la microorganisme, dar până în prezent, nu există metode de testare validate. Elaborarea acestui tip de metode este, prin urmare, de o mare importanță. Până atunci, toate microorganismele ar trebui considerate ca posibili agenți de sensibilizare. Acest mod de abordare ia în considerație și indivizii cu imunitate compromisă și alți indivizi sensibili
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și 2.3.4. 2.5.2. Descrierea metodelor analitice calitative și cantitative pentru controlul de rutină al substanței active în amestecuri și furaje. Aceste metode trebuie validate într-un test care să implice cel puțin patru laboratoare sau trebuie validate intern urmând liniile directoare internaționale armonizate pentru validarea internă a metodelor de analiză 11 cu privire la următorii parametri: aplicabilitatea, selectivitatea, calibrarea, acuratețea, precizia, gama, limita de detecție, limita cuantificării, sensibilitatea, robustețea și caracterul practic. Trebuie puse la dispoziție probe că aceste
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
diferite puncte terminale genetice la nivelul genei, cromozomului și genomului. Pot fi indicate teste suplimentare în funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul profil toxic al substanței cât și destinația folosirii ei. Testele trebuie efectuate conform cu procedurile moderne stabilite și validate. Când testul vizează măduva spinării se cer dovezi privind expunerea celulelor la substanța de testare, în cazul unui rezultat negativ. 4.2.3. Studii de toxicitate orală subcronică (de 90 de zile) Durata testelor trebuie să fie de cel puțin
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de scurtă durată (cum ar fi LC50) se utilizează următorii factori de nesiguranță (FN): 1.1. Factori de nesiguranță (FN) pentru agenți netensioactivi: Date disponibile FN aplicabil 3 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 1 (Luați cea mai redusă CFEO validată) 2 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 5 1 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 10 Cel puțin două CL50 acute asupra peștilor sau daphnia sau algelor 100 Se poate accepta abaterea de la această regulă dacă pot fi furnizate dovezi
jrc4984as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90152_a_90939]
-
de scurtă durată (cum ar fi LC50) se utilizează următorii factori de nesiguranță (FN): 1.1. Factori de nesiguranță (FN) pentru agenți netensioactivi: Date disponibile FN aplicabil 3 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 1 (Luați cea mai redusă CFEO validată) 2 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 5 1 CFEO asupra peștilor, daphnia sau algelor 10 Cel puțin două CL50 acute asupra peștilor sau daphnia sau algelor 100 Se poate accepta abaterea de la această regulă dacă pot fi furnizate dovezi
jrc5006as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90174_a_90961]
-
o entitate mai mică decât un sit. (4) Trebuie prevăzute de asemenea orientări pentru instituirea de programe de verificare a organizațiilor din cadrul EMAS, pentru realizarea validării declarațiilor de mediu și a actualizărilor anuale ulterioare, precum și excepții de la principiul actualizărilor anuale validate. (5) Este de asemenea necesar să se armonizeze utilizarea practică a siglei EMAS și să se asigure precizarea clară a listei complete de excepții pentru utilizarea siglei în anumite condiții. (6) Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul
jrc5027as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90195_a_90982]