90,454 matches
-
măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului fitosanitar permanent, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 91/414/ CEE se modifică după cum urmează: (1) În partea A din anexa II, capitolul cu titlul "8. Studii ecotoxicologice privind substanța activă" se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă. (2) În partea A din anexa III, capitolele intitulate " 10. Studii ecotoxicologice" și "11. Rezumat și evaluare a pct. 9 și 10" se înlocuiesc cu anexa II la prezenta directivă. Articolul 2
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 8 martie 1996. Pentru Comisie Ritt BJERREGAARD Membru al Comisiei ANEXA I "8. STUDII ECOTOXICOLOGICE Introducere (i) Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța activă, la metaboliții săi și la produșii de degradare și de reacție, poate fi
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
coroborate cu cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța activă, la metaboliții săi și la produșii de degradare și de reacție, poate fi periculoasă, dacă acești produși prezintă o importanță pentru mediu. Impactul se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
produșii de degradare și de reacție, poate fi periculoasă, dacă acești produși prezintă o importanță pentru mediu. Impactul se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special, informațiile furnizate referitoare la substanța activă, coroborate cu alte informații pertinente și informațiilor referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru: - a decide dacă substanța activă poate sau nu poate fi inclusă în anexa I, - a preciza condițiile
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special, informațiile furnizate referitoare la substanța activă, coroborate cu alte informații pertinente și informațiilor referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru: - a decide dacă substanța activă poate sau nu poate fi inclusă în anexa I, - a preciza condițiile sau restricțiile corespunzătoare care trebuie să însoțească toate includerile în anexa I, - a permite o evaluarea a riscurilor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special, informațiile furnizate referitoare la substanța activă, coroborate cu alte informații pertinente și informațiilor referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru: - a decide dacă substanța activă poate sau nu poate fi inclusă în anexa I, - a preciza condițiile sau restricțiile corespunzătoare care trebuie să însoțească toate includerile în anexa I, - a permite o evaluarea a riscurilor atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, pentru
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
corespunzătoare care trebuie să însoțească toate includerile în anexa I, - a permite o evaluarea a riscurilor atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, pentru speciile care nu sunt vizate (populații, comunități și procese, după caz), - a clasifica substanța activă în funcție de pericol, - a preciza măsurile de precauție care trebuie luate pentru a proteja speciile care nu sunt vizate, - a defini simbolurile de pericol, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
lucru, studii suplimentare care se dovedesc necesare pentru identificarea eventualelor mecanisme în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. Este absolut necesar să se raporteze toate datele și informațiile biologice disponibile care concurează la evaluarea profilului ecotoxicologic al substanței active. (iv) Informațiile privind transformarea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu pct. 7.1 - 7.4 și cele privind nivelele de reziduuri din plante, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul 6, sunt esențiale pentru evaluarea impactului asupra speciilor care nu
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
indice valori "p" exacte, în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă). Substanța de testare (vi) Este indispensabil să se furnizeze o descriere detaliată (specificație) a produsului utilizat, în conformitate cu dispozițiile pct. 1.11. Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat. (vii) Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat. (vii) Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele trebuie repetate pe substanța activă fabricată, numai dacă se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic. În
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
la fabricarea produselor care urmează să fie autorizate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat. (vii) Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele trebuie repetate pe substanța activă fabricată, numai dacă se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic. În caz de incertitudine, trebuie să se prezinte studii de verificare adecvate care să permită luarea unei
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
verificare adecvate care să permită luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor. (viii) În cazul studiilor care prevăd o administrare prelungită pe o anumită perioadă, această administrare trebuie să se efectueze, de preferință, cu ajutorul unui singur lot de substanță activă, dacă stabilitatea acesteia o permite. Dacă un studiu presupune utilizarea unor doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast. (ix) În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, adică, dacă este posibil
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și dacă rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7. Organisme de testare (xi) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală, timpii de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (ca de exemplu sere sau depozite de alimente). Condiții de testare Trebuie să se determine toxicitatea orală acută a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (ca de exemplu sere sau depozite de alimente). Condiții de testare Trebuie să se determine toxicitatea orală acută a substanței active pentru o specie de prepeliță (japoneză
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (ca de exemplu sere sau depozite de alimente). Condiții de testare Trebuie să se determine toxicitatea orală acută a substanței active pentru o specie de prepeliță (japoneză) (Coturnix coturnix japonica) sau de prepeliță cu moț de Virginia (Colinus virgianus) sau pentru rața mare (Anas platyrhynchos). Doza maximă utilizată în teste nu trebuie să fie mai mare de 2 000 mg/kg
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
mai slabă concentrație letală, dacă este posibil, concentrația fără efect observat - CFEO -, timpii de răspuns și de recuperare) și să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active pentru păsări trebuie să fie întotdeauna testată pe o specie, cu excepția cazului în care se ia în considerare un studiu realizat conform dispozițiilor pct. 8.1.3. Dacă NFEO oral acut este ≤ 500 mg/kg corp sau dacă CFEO pe
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
doua specie, aceasta nu trebuie să fie înrudită cu prima. Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 205 a OCDE. 8.1.3. Toxicitate subcronică și reproducere Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității subcronice a substanței active pentru păsări, precum și toxicitatea pentru reproducere. Situații în care este necesar testul Este obligatoriu să se determine toxicitatea subcronică sau pentru reproducere a substanței active la păsări, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Toxicitate subcronică și reproducere Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității subcronice a substanței active pentru păsări, precum și toxicitatea pentru reproducere. Situații în care este necesar testul Este obligatoriu să se determine toxicitatea subcronică sau pentru reproducere a substanței active la păsări, cu excepția cazului în care s-a dovedit că este improbabilă expunerea continuă sau repetată a adulților sau expunerea locurilor de cuibărit pe parcursul perioadei de reproducere. Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 206 a OCDE. 8
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 206 a OCDE. 8.2. Efecte asupra organismelor acvatice Datele testelor menționate la pct. 8.2.1, 8.2.4 și 8.2.6 trebuie să fie prezentate pentru toate substanțele active, chiar dacă nu se preconizează că produsele fitofarmaceutice care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de folosire propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
active, chiar dacă nu se preconizează că produsele fitofarmaceutice care le conțin pot să ajungă la apele de suprafață în condițiile de folosire propuse. Aceste date sunt necesare în temeiul dispozițiilor anexei VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea substanței active. Datele raportate trebuie să fie susținute de date analitice privind concentrațiile substanței de testare în mediile de testare. 8.2.1. Toxicitate acută la pești Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute (CL 50) și să expună detalii
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
acută la pești Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute (CL 50) și să expună detalii cu privire la efectele observate. Situații în care este necesar testul Testul trebuie să se realizeze întotdeauna. Condiții de testare Toxicitatea acută a substanței active trebuie să se determine pentru păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. Dacă testele trebuie efectuate pe metaboliți, pe produșii de degradare sau de reacție, specia reținută va fi specia cea mai sensibilă dintre
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. Dacă testele trebuie efectuate pe metaboliți, pe produșii de degradare sau de reacție, specia reținută va fi specia cea mai sensibilă dintre cele două din testul de expunere la substanța activă. Linii directoare Testul trebuie efectuat în conformitate cu anexa la Directiva Comisiei 92/69/CEE4 privind a douăzeci și șaptea adaptare la progresul tehnic din Directiva 67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
improbabilă expunerea continuă sau repetată a peștilor sau dacă există un studiu adecvat al microcosmului sau al mezocosmului. Este necesar avizul unui expert pentru a hotărî ce teste urmează să se efectueze. În special, dacă este vorba despre o substanță activă ce prezintă riscuri (legate de toxicitatea sa pentru pește sau de expunerea sa potențială), solicitantul trebuie să supună tipul de test care urmează să fie efectuat aprobării autorităților competente. Poate fi necesar un test de toxicitate pentru peștii aflați în
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
de test care urmează să fie efectuat aprobării autorităților competente. Poate fi necesar un test de toxicitate pentru peștii aflați în primele etape ale vieții dacă FBC este cuprins între 100 și 1 000 sau dacă CL 50 al substanței active este < 0,1 mg/l. Poate fi necesar un test pe ciclul biologic al peștilor dacă: - factorul de bioconcentrație este mai mare de 1 000 și dacă eliminarea substanței active pe parcursul unei etape de epurare de 14 zile este mai
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]