90,454 matches
-
100 și 1 000 sau dacă CL 50 al substanței active este < 0,1 mg/l. Poate fi necesar un test pe ciclul biologic al peștilor dacă: - factorul de bioconcentrație este mai mare de 1 000 și dacă eliminarea substanței active pe parcursul unei etape de epurare de 14 zile este mai mică de 95 % sau - dacă substanța este stabilă în apă sau în sediment (DT 90 > 100 zile). Puietul de pește nu trebuie să facă obiectul unui test de toxicitate cronică
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
a nivelului prag al efectelor letale sau al efectelor observate, a CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Condiții de testare Testul trebuie să se efectueze asupra puietului de păstrăv curcubeu, după o expunere de 28 de zile la substanța activă. Acesta trebuie să furnizeze informații privind efectele asupra creșterii și comportamentului. 8.2.2.2. Test de toxicitate la pești în primele etape ale vieții Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea efectelor asupra creșterii, a nivelului prag al efectelor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
stabilirea factorilor de bioconcentrație la echilibru (FBC), a constantelor ratelor de acumulare și a ratelor de eliminare, calculate pentru fiecare substanță de test, precum și a limitelor de încredere corespunzătoare. Situații în care este necesar testul Potențialul de bioconcentrație a substanțelor active, a metaboliților și a produșilor de degradare sau de reacție care pot să se depună în țesutul adipos (ca de exemplu log POE ≥ 3 - vezi capitolul 2 pct. 2.8 sau alte indicații referitoare la bioconcentrație), trebuie să fie determinate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
că este improbabilă o expunere care să determine o bioconcentrație. Linii directoare Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda 305 E a OCDE. 8.2.4. Toxicitate acută la nevertebratele acvatice Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității acute a substanței active, la 24 și 48 de ore, exprimate sub formă de concentrație mediană efectivă (CE 50) care duce la imobilizare și, dacă este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu cauzează imobilizare. Situații în care este necesar testul Toxicitatea acută
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
la imobilizare și, dacă este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu cauzează imobilizare. Situații în care este necesar testul Toxicitatea acută trebuie să se determine întotdeauna pentru Daphnia (de preferință, Daphnia magna). Dacă produsele fitofarmaceutice care conțin substanța activă trebuie să fie utilizate direct în sau pe apele de suprafață, trebuie să se comunice date suplimentare referitoare la cel puțin o specie reprezentativă din fiecare dintre următoarele grupe: insecte acvatice, crustacee acvatice (o specie care nu este înrudită cu
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
creșterii algelor Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru CE 50 referitoare la creșterea și la rata de creștere, a valorilor CFEO și a detaliilor cu privire la efectele observate. Situații în care este necesar testul Eventualele efecte ale substanței active asupra creșterii algelor trebuie să se consemneze întotdeauna. Pentru erbicide, testul trebuie să se realizeze pe o a doua specie dintr-un alt grup taxonomic. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C3. 8
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
efectelor asupra ieșirii adulților din specia Chironomus), a valorilor pentru C 50 corespunzătoare și a valorilor CFEO. Situații în care este necesar testul Dacă datele privind transformarea și comportamentul în mediu prevăzute la capitolul 7 indică faptul că o substanță activă riscă să se distribuie și să persiste în sedimentele acvatice, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un test de toxicitate acută sau cronică pentru sedimente. Avizul menționat anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor asupra nevertebratelor care trăiesc în sedimente, printr-o comparație a valorilor CE 50 referitoare la toxicitatea la nevertebratele acvatice menționate la pct. 8.2.4 și 8.2.5 cu nivelele prevăzute ale substanței active în sedimente, rezultate din datele menționate la capitolul 9 anexa III. Condiții de testare Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze. 8.2.8. Plante acvatice Trebuie să
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
testului care urmează să se efectueze 8.3. Efecte asupra artropodelor 8.3.1. Albine 8.3.1.1. Toxicitate acută Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active Situații în care este necesar testul Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, adică: - antrepozitarea alimentelor în spații închise
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active Situații în care este necesar testul Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care expunerea albinelor este improbabilă, adică: - antrepozitarea alimentelor în spații închise, - tratarea nesistemică a semințelor, - preparatele nesistemice pentru împrăștierea îngrășămintelor pe sol, - tratamentele nesistemice prin înmuierea plantelor și a bulbilor repicați, - tratamentul plăgilor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
ouălor de albine Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea eventualelor riscuri pe care le prezintă produsul fitofarmaceutic pentru larvele de albine. Situații în care este necesar testul Testul trebuie să se realizeze dacă substanța activă poate acționa ca regulator de creștere a insectelor, dacă nu s-a stabilit că expunerea ouălor de albine este improbabilă. Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda ICPBR (de exemplu: P. A. Oomen, A. De Ruijter și J. van
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Buletin OEPP, volum 22, 613-616, 1992). 8.3.2. Alte artropode Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea toxicității (mortalitatea și efectele subletale) substanței active pentru anumite specii de artropode. Situații în care este necesar testul Determinarea efectelor asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste specii pot fi utilizate și pentru
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială în ceea ce privește alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu. Aceste informații sunt obligatorii pentru toate substanțele active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu sunt expuse artropodele care nu sunt vizate, și anume: - antrepozitarea alimentelor în spații închise, - tratamentele plăgilor și ale rănilor, - otrăvurile pentru rozătoare
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială în ceea ce privește alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu. Aceste informații sunt obligatorii pentru toate substanțele active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu sunt expuse artropodele care nu sunt vizate, și anume: - antrepozitarea alimentelor în spații închise, - tratamentele plăgilor și ale rănilor, - otrăvurile pentru rozătoare. Condiții de testare Mai întâi, testul trebuie să se
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
cerințele de testare ale Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes al SETAC. 8.4. Efecte asupra râmelor 8.4.1. Toxicitate acută Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorii pentru CL 50 a substanței active cu privire la râme și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă 100 % mortalitate; testul precizează și efectele observate asupra morfologiei și comportamentului. Situații în care este necesar testul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă 100 % mortalitate; testul precizează și efectele observate asupra morfologiei și comportamentului. Situații în care este necesar testul Determinarea efectelor asupra râmelor este obligatorie dacă preparatele ce conțin substanța activă sunt aplicate pe sol sau pot contamina solul. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu partea C: Toxicitatea pentru râme - test pe sol artificial din Directiva Comisiei 88/302/CEE6 privind a noua adaptare la progresul tehnic din Directiva
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
și etichetarea substanțelor periculoase. 8.4.2. Efecte subletale Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea CFEO și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului. Situații în care este necesar testul Dacă expunerea continuă sau repetată a râmelor la substanța activă sau la cantități semnificative de metaboliți, de produși de degradare sau de reacție este previzibilă, pe baza modului de folosire propus pentru preparatele ce conțin substanța activă sau pe baza comportamentului și a transformării acesteia în sol (TD 90 > 100
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
care este necesar testul Dacă expunerea continuă sau repetată a râmelor la substanța activă sau la cantități semnificative de metaboliți, de produși de degradare sau de reacție este previzibilă, pe baza modului de folosire propus pentru preparatele ce conțin substanța activă sau pe baza comportamentului și a transformării acesteia în sol (TD 90 > 100 zile), este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă determinarea efectelor subletale este utilă. Condiții de testare Testul trebuie să se realizeze pe Eiusenia foetida. 8
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
efectelor subletale este utilă. Condiții de testare Testul trebuie să se realizeze pe Eiusenia foetida. 8.5. Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului. Situații în care este necesar testul Testul este obligatoriu dacă preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea impactului substanței active asupra activității microbiene din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului. Situații în care este necesar testul Testul este obligatoriu dacă preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc la sterilizarea solurilor, studiile trebuie să aibă ca obiect determinarea ratelor de recuperare după tratament. Condiții
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
din sol, reprezentată de transformarea azotului și mineralizarea carbonului. Situații în care este necesar testul Testul este obligatoriu dacă preparatele ce conțin substanța activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiții de utilizare curentă. În cazul substanțelor active destinate utilizării în preparate care se folosesc la sterilizarea solurilor, studiile trebuie să aibă ca obiect determinarea ratelor de recuperare după tratament. Condiții de testare Solurile utilizate trebuie să fie soluri agricole proaspăt eșantionate. Locațiile din care provin nu trebuie
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
care nu sunt vizate. 8.7. Efecte asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate. Este obligatoriu să se determine și să se consemneze efectele asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate dacă utilizarea produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă poate avea efecte nefaste asupra instalațiilor de tratare a apelor uzate." ANEXA II "10. STUDII ECOTOXICOLOGICE Introducere (i) Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului produsului fitofarmaceutic asupra speciilor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
biologice de tratare a apelor uzate dacă utilizarea produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă poate avea efecte nefaste asupra instalațiilor de tratare a apelor uzate." ANEXA II "10. STUDII ECOTOXICOLOGICE Introducere (i) Informațiile furnizate, coroborate cu cele care privesc substanțele active, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului produsului fitofarmaceutic asupra speciilor care nu sunt vizate (floră sau faună), utilizat conform instrucțiunilor de folosire indicate. Impactul se poate datora unei expuneri unice, prelungite sau repetate și poate fi reversibil
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
conform instrucțiunilor de folosire indicate. Impactul se poate datora unei expuneri unice, prelungite sau repetate și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special, informațiile furnizate referitoare la produsul fitofarmaceutic și alte informații pertinente, precum și informațiile furnizate referitoare la substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a defini simbolurile de pericol, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor, precum și recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente) - a permite o
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
și să se evalueze semnificația acestor efecte. (iv) În mod general, un număr mare de date referitoare la impactul asupra speciilor care nu sunt vizate necesare pentru autorizarea produsului fitofarmaceutic au fost deja prezentate și evaluate în scopul includerii substanțelor active în anexa I. Informațiile privind starea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul 9 pct. 9.1. - 9.3. și cele privind nivelele de reziduuri din plante, furnizate și prezentate în conformitate cu capitolul 8, sunt esențiale pentru evaluarea impactului
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]