90,454 matches
-
vii) Dacă este necesar să se folosească factori de expunere pentru a hotărî dacă trebuie să se efectueze un test, se recomandă utilizarea datelor obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III capitolul 9. Toate datele utile privind produsul fitofarmaceutic și substanța activă trebuie să fie luate în considerare pentru evaluarea expunerii. Programele de evaluare a riscului de mediu ale OEPP7 constituie o abordare utilă pentru aceste evaluări. Dacă este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în prezentul capitol. Dacă datele disponibile indică
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Programele de evaluare a riscului de mediu ale OEPP7 constituie o abordare utilă pentru aceste evaluări. Dacă este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în prezentul capitol. Dacă datele disponibile indică faptul că produsul fitofarmaceutic este mai toxic decât substanța activă, datele referitoare la toxicitatea produsului fitofarmaceutic trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante. (viii) În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
timpilor de răspuns și de recuperare și a NFEO și trebuie să se ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanțelor active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere a păsărilor la produsul fitofarmaceutic efectiv
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
este necesar testul Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanțelor active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere a păsărilor la produsul fitofarmaceutic efectiv este improbabilă. Condiții de testare Studiul trebuie efectuat pe specia cea mai sensibilă determinată în studiile menționate în anexa II pct. 8.1.1
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
teren Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea naturii și a amplorii riscului, în condiții practice de utilizare. Situații în care este necesar testul Dacă TERa și TERst > 100 și dacă alte studii pe substanța activă (de exemplu, studii de reproducere) nu au indicat existența riscurilor, nu este necesar să se realizeze alte teste. În celelalte cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă este necesar să se efectueze teste mai aprofundate. Avizul specializat
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
mult mai sensibilă, testele nu trebuie să se efectueze decât pe specia cea mai sensibilă din grupa în cauză. Testul trebuie să se realizeze: - dacă toxicitatea acută a produsului fitofarmaceutic nu poate fi prezisă pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special dacă formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, ca de exemplu solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte, care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă sau - dacă utilizarea preconizată prevede o
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
grupa în cauză. Testul trebuie să se realizeze: - dacă toxicitatea acută a produsului fitofarmaceutic nu poate fi prezisă pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special dacă formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, ca de exemplu solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte, care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă sau - dacă utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile studiile corespunzătoare menționate la pct.
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special dacă formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, ca de exemplu solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte, care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă sau - dacă utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile studiile corespunzătoare menționate la pct. 10.2.4. Condiții de testare și linii directoare Se aplică dispozițiile pertinente prevăzute la punctele corespunzătoare din
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
10.2.4. Studii suplimentare Studiile menționate în anexa II pct. 8.2.2. și 8.2.5. pot deveni necesare pentru produsele fitofarmaceutice speciale (...), atunci când nu este posibilă realizarea unei extrapolări a datelor obținute în studiile corespunzătoare privind substanța activă. 10.3. Efecte asupra vertebratelor terestre, altele decât păsările Trebuie să se studieze efectele eventuale asupra vertebratelor sălbatice, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a vertebratelor terestre, altele decât păsările. Trebuie să se
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
și QHC): QHO = Doză/DL 50 oral (μ de s.a. pe albină) QHC = Doză/DL 50 de contact (μ de s.a. pe albină) doza reprezentând doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație, exprimată în g de substanță activă pe hectar. 10.4.1. Toxicitate acută orală sau de contact Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50 (în urma unei expuneri orale sau de contact). Situații în care este necesar testul Testul este necesar dacă: - produsul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
acută orală sau de contact Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50 (în urma unei expuneri orale sau de contact). Situații în care este necesar testul Testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei noi formulări va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.3.1.1. sau ale prezentului punct
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
dezvoltarea roiului. Situații în care este necesar testul Testele de teren trebuie să fie practicate dacă roiul din captivitate prezintă efecte considerate a fi semnificative de către un specialist, ținându-se cont de utilizarea preconizată, de transformarea și de comportamentul substanței active. Condiții de testare Testele trebuie să se realizeze pe roiuri de albine lucrătoare sănătoase care prezintă o vigoare naturală identică. Dacă albinele au fost tratate, de exemplu cu un varoocid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
decât valorile prag definite în programele de evaluare a riscurilor ecologice ale OEPP, cu excepția cazului în care valorile prag specifice sunt definite în directivele luate în considerare. De asemenea, testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei formulări noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.2.3. sau de la prezentul punct, - modul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă mortalitate 100 %. Trebuie să se raporteze efectele morfologice și de comportament observate. Situații în care este necesar testul Testele sunt necesare numai dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.4. sau de la prezentul punct. Linii directoare Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 207 a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
1.2. Teste privind efectele subletale Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea CFEO, precum și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului. Situații în care este necesar testul Testele sunt necesare numai dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.4., - doza recomandată a aplicării este mai mare decât doza testată anterior. Condiții de testare Se
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
capitolul 9 pct. 9.1., se demonstrează că valorile TD 90 sunt mai mici de 100 de zile sau că natura și modul de utilizare a produsului fitofarmaceutic nu provoacă o expunere sau dacă datele furnizate de studiile pe substanța activă, efectuate în conformitate cu dispozițiile din anexa II capitolul 8 pct. 8.3.2, 8.4 și 8.5., indică o absență a riscurilor pentru macrofauna, râmele sau microflora din sol. Dacă valorile TD 90f determinate de studiile de disipare în sol
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
modificată ultima dată de Directiva Comisiei 96/46/CE2, în special art. 18 alin. (2), întrucât anexele II și III la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile care trebuie îndeplinite de către solicitant pentru prezentarea dosarului de înscriere a unei substanțe active în anexa I și, respectiv, a dosarului de omologare a unui produs fitofarmaceutic; întrucât este necesar ca, în anexele II și III, să li se indice cât mai precis posibil solicitanților detaliile despre informațiile necesare, precum circumstanțele, condițiile și protocoalele
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
să se prezinte anumite date și întrucât aceste dispoziții trebuie adoptate de îndată ce sunt disponibile pentru a permite solicitanților să le utilizeze în pregătirea dosarelor; întrucât există de acum înainte posibilitatea unei mai mari precizii privind datele cerute pentru reziduurile substanței active, menționate în anexa II partea A pct. 6, care se găsesc în sau pe produsele tratate, produsele alimentare și furaje; întrucât există de acum înainte posibilitatea unei mai mari precizii privind datele cerute pentru reziduurile produsului fitofarmaceutic, menționate în anexa
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
414/CEE se înlocuiește cu următorul text. "6. REZIDUURI ÎN SAU PE PRODUSELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI FURAJE Introducere i) Este necesar ca informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele oferite pentru unul sau mai multe preparate care conțin substanța activă, să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții pertinenți, produse de degradare și de reacție care rămân în aliment. De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: - stabilirea
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
FURAJE Introducere i) Este necesar ca informațiile furnizate, luate în considerare împreună cu cele oferite pentru unul sau mai multe preparate care conțin substanța activă, să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții pertinenți, produse de degradare și de reacție care rămân în aliment. De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: - stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I, - precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
o evaluare a riscurilor pentru om prezentate de reziduurile substanței active și metaboliții pertinenți, produse de degradare și de reacție care rămân în aliment. De asemenea, informațiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru: - stabilirea unei decizii privind posibilitatea includerii substanței active în anexa I, - precizarea condițiilor necesare sau a restricțiilor care trebuie prevăzute pentru orice includere în anexa I. ii) Trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație), menționată la pct. 1.11, a substanței utilizate. iii) Este necesar ca studiile să se
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
alimentare sau furaje, nu rămâne nici un reziduu. Condițiile de efectuare a testărilor Este necesar ca studiile de metabolism să se efectueze pe culturi sau categorii de culturi în care se consideră că vor fi utilizate produse fitofarmaceutice ce conțin substanța activă. Dacă se ia în considerare o gamă largă de utilizări la categorii de culturi diferite sau în categoria fructelor, este necesară efectuarea studiilor pe cel puțin trei culturi cu excepția cazului în care se poate dovedi că este puțin probabil să
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
este același pentru toate cele trei categorii, este puțin probabil să fie necesare studii complementare, cu excepția cazului în care este previzibil un metabolism diferit. De asemenea, este necesar ca studiile asupra metabolismului să ia în considerare diferitele proprietăți ale substanței active și metoda de aplicare prevăzută. Este necesar să se furnizeze evaluarea rezultatelor diferitelor studii referitoare la nivelul și calea de absorbție (prin frunze sau prin rădăcini, de exemplu) și la distribuirea reziduurilor în segmentele caracteristice ale culturii în momentul culesului
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
accentul în special pe segmentele care pot fi utilizate pentru alimentație sau hrana animalelor). Dacă substanța activă sau metaboliții pertinenți nu sunt absorbiți de cultură, trebuie să se explice de ce. Informațiile despre modul de acțiune și proprietățile fizico-chimice ale substanței active pot fi utilizate în interpretarea datelor testărilor. 6.2. Metabolismul, distribuirea și exprimarea reziduurilor în cazul animalelor de fermă Scopul testărilor Obiectivele acestor studii sunt următoarele: - identificarea componentelor principale ale reziduului final total în produsele animaliere comestibile, - stabilirea procentului de
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
sau păsările în perioada ouatului, nu sunt necesare decât dacă utilizarea pesticidului poate duce la constituirea unor cantități semnificative de reziduuri în furaje (≥ 0,1 mg/kg din rația totală de furaje ingerate, cu excepția cazurilor speciale privind, de exemplu, substanțele active acumulabile). Dacă se constată că la șobolan, în raport cu rumegătoarele, căile de metabolizare sunt diferite în proporții semnificative, este necesar să se efectueze un studiu asupra porcinelor cu excepția cazului în care se prevede că absorbția nu va fi semnificativă la porci
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]